Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w zapobieganiu utracie krwi u kobiet urodzonych z grupy wysokiego ryzyka

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Kwas traneksamowy w zapobieganiu utracie krwi po porodzie drogami natury w ciąży wysokiego ryzyka: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Krwotok poporodowy i jego powikłania są bardzo dobrze znanymi przyczynami śmiertelności matek. Atonia macicy jest najczęstszą przyczyną krwotoku poporodowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy i jego powikłania są bardzo dobrze znanymi przyczynami śmiertelności i zachorowalności matek, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu (AMTSL) z 2012 r. obejmowały stosowanie leków uterotonicznych w zapobieganiu krwotokom poporodowym (PPH) podczas trzeciego okresu porodu we wszystkich porodach. Kwas traneksamowy (TA) jest środkiem antyfibrynolitycznym stosowanym w celu zmniejszenia utraty krwi podczas zabiegów chirurgicznych i stanów chorobowych związanych ze zwiększonym krwawieniem.

W przeglądzie systematycznym Cochrane na podstawie najlepszych dostępnych dowodów w celu ustalenia, czy TA jest skuteczna i bezpieczna w zapobieganiu PPH w porównaniu z placebo lub brakiem leczenia, w przeglądzie stwierdzono, że TA (oprócz leków zwiększających napięcie macicy) zmniejsza utratę krwi poporodowej i zapobiega PPH i transfuzjom krwi po poród drogą pochwową i poród brzuszny u kobiet z niskim ryzykiem PPH na podstawie badań o mieszanej jakości. Nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski na temat poważnych działań niepożądanych i wpływu TA na żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz śmiertelność poza stosowaniem u kobiet z grupy wysokiego ryzyka nie badano na

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Planowany poród siłami natury
  • Wielka wielorówność
  • Ciąża bliźniacza
  • wielowodzie
  • Poprzednia historia PPH
  • Dziecko makrosomiczne
  • Przedłużająca się praca
  • zespół HELLP
  • Stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej i aspiryny w czasie ciąży.
  • Poród siłami natury po cesarskim cięciu

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć wewnątrzmaciczna.
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Obecna lub przebyta historia chorób serca, nerek i wątroby
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Łożysko przednie
  • Oderwanie łożyska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa traneksamiczna
Grupa A otrzyma 1 g kwasu traneksamowego rozcieńczonego w 20 ML wody z 5% roztworem glukozy
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Uczestnik grupy A otrzyma 2 ampułki po 5 mililitrów (ml) kwasu traneksamowego podane do 20 ml 5% wody z glukozą powoli dożylnie bezpośrednio po porodzie
Inne nazwy:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indie
Inny: Woda z glukozą 5%
Grupa B otrzyma powoli dożylnie 30 ml 5% wody z glukozą bezpośrednio po porodzie
Inne nazwy:
  • Glukoza B.Braun 50 mg/ml
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa B otrzyma 30 ml wody z 5% roztworem glukozy
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Uczestnik grupy A otrzyma 2 ampułki po 5 mililitrów (ml) kwasu traneksamowego podane do 20 ml 5% wody z glukozą powoli dożylnie bezpośrednio po porodzie
Inne nazwy:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indie
Inny: Woda z glukozą 5%
Grupa B otrzyma powoli dożylnie 30 ml 5% wody z glukozą bezpośrednio po porodzie
Inne nazwy:
  • Glukoza B.Braun 50 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość utraty krwi z pochwy w trzecim i czwartym etapie (czwarty rozpoczyna się wraz z urodzeniem łożyska i kończy się 2 godziny po porodzie)
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia do 2 godzin po porodzie
Objętość krwi utraconej z pochwy będzie mierzona poprzez zważenie specjalnie przygotowanej podkładki przyłożonej pod pośladkami urodzonej kobiety przed porodem. Do ważenia wkładek przed i po 2 godzinach od porodu zostanie użyta waga elektroniczna. Ilość krwi (ml) wyniesie = (waga użytych materiałów - masa materiałów przed użyciem)
Od momentu wstrzyknięcia do 2 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: do 2 godzin po porodzie
Utrata krwi z pochwy powyżej 500 ml
do 2 godzin po porodzie
Liczba uczestniczek z ciężkim krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: do 2 godzin po porodzie
Utrata krwi z pochwy ≥1000 ml
do 2 godzin po porodzie
Liczba uczestniczek, które będą potrzebowały dodatkowych leków uterotonicznych w celu kontrolowania utraty krwi
Ramy czasowe: do 2 godzin po porodzie
Methyl Ergometrine 0,2 ml, 20 IU oksytocyny i/lub 800 mizoprostolu doodbytniczo
do 2 godzin po porodzie
średniej długości trzeciego etapu porodu w obu grupach
Ramy czasowe: do 30 minut
czas od wstrzyknięcia grupy interwencyjnej i placebo do porodu łożyska
do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hawler Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Krzesło do nauki: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HawlerMU3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami