Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w zapobieganiu utracie krwi u kobiet urodzonych z grupy wysokiego ryzyka

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Kwas traneksamowy w zapobieganiu utracie krwi po porodzie drogami natury w ciąży wysokiego ryzyka: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Krwotok poporodowy i jego powikłania są bardzo dobrze znanymi przyczynami śmiertelności matek. Atonia macicy jest najczęstszą przyczyną krwotoku poporodowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy i jego powikłania są bardzo dobrze znanymi przyczynami śmiertelności i zachorowalności matek, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu (AMTSL) z 2012 r. obejmowały stosowanie leków uterotonicznych w zapobieganiu krwotokom poporodowym (PPH) podczas trzeciego okresu porodu we wszystkich porodach. Kwas traneksamowy (TA) jest środkiem antyfibrynolitycznym stosowanym w celu zmniejszenia utraty krwi podczas zabiegów chirurgicznych i stanów chorobowych związanych ze zwiększonym krwawieniem.

W przeglądzie systematycznym Cochrane na podstawie najlepszych dostępnych dowodów w celu ustalenia, czy TA jest skuteczna i bezpieczna w zapobieganiu PPH w porównaniu z placebo lub brakiem leczenia, w przeglądzie stwierdzono, że TA (oprócz leków zwiększających napięcie macicy) zmniejsza utratę krwi poporodowej i zapobiega PPH i transfuzjom krwi po poród drogą pochwową i poród brzuszny u kobiet z niskim ryzykiem PPH na podstawie badań o mieszanej jakości. Nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski na temat poważnych działań niepożądanych i wpływu TA na żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz śmiertelność poza stosowaniem u kobiet z grupy wysokiego ryzyka nie badano na

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Planowany poród siłami natury
  • Wielka wielorówność
  • Ciąża bliźniacza
  • wielowodzie
  • Poprzednia historia PPH
  • Dziecko makrosomiczne
  • Przedłużająca się praca
  • zespół HELLP
  • Stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej i aspiryny w czasie ciąży.
  • Poród siłami natury po cesarskim cięciu

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć wewnątrzmaciczna.
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Obecna lub przebyta historia chorób serca, nerek i wątroby
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Łożysko przednie
  • Oderwanie łożyska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa traneksamiczna
Grupa A otrzyma 1 g kwasu traneksamowego rozcieńczonego w 20 ML wody z 5% roztworem glukozy
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Uczestnik grupy A otrzyma 2 ampułki po 5 mililitrów (ml) kwasu traneksamowego podane do 20 ml 5% wody z glukozą powoli dożylnie bezpośrednio po porodzie
Inne nazwy:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indie
Inny: Woda z glukozą 5%
Grupa B otrzyma powoli dożylnie 30 ml 5% wody z glukozą bezpośrednio po porodzie
Inne nazwy:
  • Glukoza B.Braun 50 mg/ml
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa B otrzyma 30 ml wody z 5% roztworem glukozy
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Uczestnik grupy A otrzyma 2 ampułki po 5 mililitrów (ml) kwasu traneksamowego podane do 20 ml 5% wody z glukozą powoli dożylnie bezpośrednio po porodzie
Inne nazwy:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indie
Inny: Woda z glukozą 5%
Grupa B otrzyma powoli dożylnie 30 ml 5% wody z glukozą bezpośrednio po porodzie
Inne nazwy:
  • Glukoza B.Braun 50 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość utraty krwi z pochwy w trzecim i czwartym etapie (czwarty rozpoczyna się wraz z urodzeniem łożyska i kończy się 2 godziny po porodzie)
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia do 2 godzin po porodzie
Objętość krwi utraconej z pochwy będzie mierzona poprzez zważenie specjalnie przygotowanej podkładki przyłożonej pod pośladkami urodzonej kobiety przed porodem. Do ważenia wkładek przed i po 2 godzinach od porodu zostanie użyta waga elektroniczna. Ilość krwi (ml) wyniesie = (waga użytych materiałów - masa materiałów przed użyciem)
Od momentu wstrzyknięcia do 2 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: do 2 godzin po porodzie
Utrata krwi z pochwy powyżej 500 ml
do 2 godzin po porodzie
Liczba uczestniczek z ciężkim krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: do 2 godzin po porodzie
Utrata krwi z pochwy ≥1000 ml
do 2 godzin po porodzie
Liczba uczestniczek, które będą potrzebowały dodatkowych leków uterotonicznych w celu kontrolowania utraty krwi
Ramy czasowe: do 2 godzin po porodzie
Methyl Ergometrine 0,2 ml, 20 IU oksytocyny i/lub 800 mizoprostolu doodbytniczo
do 2 godzin po porodzie
średniej długości trzeciego etapu porodu w obu grupach
Ramy czasowe: do 30 minut
czas od wstrzyknięcia grupy interwencyjnej i placebo do porodu łożyska
do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawler Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Krzesło do nauki: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HawlerMU3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj