Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na PK i PD pojedynczej dawki doustnej HIP1601 u zdrowych osób

31 października 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę i farmakodynamikę HIP1601 40 mg u zdrowych ochotników

Główny cel - Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę i farmakodynamikę (PD) pojedynczej dawki doustnej HIP1601 u zdrowych ochotników po posiłku lub na czczo.

Cele drugorzędne

- Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej HIP1601 u zdrowych osób po posiłku lub na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Biomedical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej/żeńskiej w wieku od 19 do 50 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 28 kg/m2 i waga od 55,0 kg do 90,0 kg.
  • Helicobacter pylori (H. Pylori) ujemne.
  • Po pełnym wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółów tego badania klinicznego, Uczestnicy wyrażają chęć podpisania świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot, który kwalifikuje się do badania przedmiotowego, klinicznego testu laboratoryjnego na podstawie oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzody żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostych operacji jelita ślepego lub przepukliny), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną badanego leku.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość na esomeprazol lub ten sam składnik lub inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.).
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa w surowicy krwi przekraczają 1,5-krotność górnej granicy normy z badań przesiewowych wyników laboratoryjnych przed randomizacją.
  • Osoba, która nadal pije (21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową lub która nie może powstrzymać się od picia podczas pobytu w szpitalu.
  • Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Okres 1: stan na czczo + HIP1601 Okres 2: stan po posiłku + HIP1601
Lek: HIP1601 40mg
Pojedyncza dawka HIP1601 40mg, PO
Inne nazwy:
  • HIP1601
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Okres 1: stan po posiłku + HIP1601 Okres 2: stan na czczo + HIP1601
Lek: HIP1601 40mg
Pojedyncza dawka HIP1601 40mg, PO
Inne nazwy:
  • HIP1601

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie po dawce
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Powierzchnia Pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu Krzywa (AUC)last
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania dawki do ostatniego wymiernego stężenia
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Zintegrowana kwasowość żołądkowa przez 24 godziny
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Procentowy spadek zintegrowanej kwasowości soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 24 godzin po podaniu dawki
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Czas Cmax w określonym przedziale czasu
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
AUCinf
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki do czasu ekstrapolowanego do nieskończoności
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Odprawa / F
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym, obliczony jako Dawka/AUCinf
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Vd/F
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym, obliczona jako Dawka/(λzㆍAUCinf)
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Czas trwania pH wewnątrzżołądkowe 4,0 lub wyższe
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Odsetek czasu, w którym pH w żołądku było większe niż 4,0 w ciągu 24 godzin od podania dawki
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Mediana pH
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
Mediana pH w żołądku dla 24-godzinnego okresu po podaniu
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM-ESOM-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami