Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del cibo su PK e PD di una singola dose orale di HIP1601 in soggetti sani

31 ottobre 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di HIP1601 40 mg in volontari sani

Obiettivo primario - Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica (PD) di una singola dose orale di HIP1601 in soggetti sani a stomaco pieno oa digiuno.

Obiettivi secondari

- Valutare la sicurezza di una singola dose orale di HIP1601 in soggetti sani in condizioni di alimentazione o digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi/femmine di età compresa tra i 19 ei 50 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 e peso compreso tra 55,0 kg e 90,0 kg.
  • Helicobacter pylori (H. Pylori) negativo.
  • Dopo aver ascoltato e compreso appieno i dettagli di questa sperimentazione clinica, i soggetti che hanno la volontà di firmare il consenso informato prima dello screening.
  • Soggetti idonei all'esame fisico, test di laboratorio clinico a giudizio degli investigatori.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali (ulcere gastrointestinali, gastrite, crampi allo stomaco, malattia da reflusso gastro-esofageo, morbo di Crohn o pancreatite cronica) o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione della semplice chirurgia del cecale o dell'ernia) che possono influire sulla sicurezza e sulla valutazione farmacocinetica del farmaco in esame.
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa all'esomeprazolo o allo stesso componente o ad altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.).
  • L'aspartato aminotransferasi e l'alanina aminotransferasi nel siero del sangue superano di 1,5 volte il limite superiore del range normale dai risultati di laboratorio dello screening prima della randomizzazione.
  • Soggetto che continua a bere (21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) entro un mese prima della visita di screening o che non può astenersi durante la degenza ospedaliera.
  • Forte fumatore (>10 sigarette/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza 1
Periodo 1: stato a digiuno + HIP1601 Periodo 2: stato Fed + HIP1601
Droga: HIP1601 40mg
Singola somministrazione di HIP1601 40mg, PO
Altri nomi:
  • HIP1601
SPERIMENTALE: Sequenza 2
Periodo 1: Fed state + HIP1601 Periodo 2: Fasted state + HIP1601
Droga: HIP1601 40mg
Singola somministrazione di HIP1601 40mg, PO
Altri nomi:
  • HIP1601

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Concentrazione massima osservata dopo la dose
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Area Sotto l'ultima curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal dosaggio all'ultima concentrazione quantificabile
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Acidità gastrica integrata per 24 ore
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Riduzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la dose
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Tempo di Cmax nell'arco di tempo specificato
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
AUCinf
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento della somministrazione al tempo estrapolato all'infinito
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
t1/2
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Emivita terminale
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Liquidazione/F
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Clearance corporea totale apparente dopo somministrazione extravascolare, calcolata come Dose/AUCinf
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Vd/F
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare, calcolato come Dose/(λzㆍAUCinf)
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Durata del tempo intragastrico pH 4.0 o superiore
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Percentuale di tempo con pH intragastrico superiore a 4,0 per un intervallo di 24 ore dopo la dose
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
PH medio
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
PH intragastrico mediano per intervallo di 24 ore dopo la dose
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM-ESOM-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni