Wpływ składu ciała (wczesnych) rehabilitantów neurologicznych na powodzenie rehabilitacji
Badanie wpływu składu ciała rehabilitantów neurologicznych (wczesnych) oraz ich zmiany na przebieg rehabilitacji i wpływ na powodzenie rehabilitacji – badanie pilotażowe
Optymalne zaopatrzenie w składniki odżywcze wiąże się z lepszymi wynikami i regeneracją. W celu zbadania wpływu stanu odżywienia i składu ciała na przebieg rehabilitacji należy wykonać analizę impedancji bioelektrycznej (BIA) u rehabilitantów neurologicznych (wczesnych) w trakcie procesu rehabilitacji.
Za pomocą tego badania pilotażowego należy oszacować możliwe zaburzenia, odpowiednie wartości wyników dla oceny powodzenia rehabilitacji (w zależności od fazy rehabilitacji) oraz wymaganą częstotliwość pomiarów BIA w rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne pokrycie wymaganego zapotrzebowania kalorycznego jest podstawowym warunkiem szybkiego powrotu do zdrowia. Z jednego badania wynika, że prawie co czwarty pacjent w niemieckich szpitalach jest niedożywiony. Niedożywienie wiąże się z kolei z większą liczbą powikłań, wyższą śmiertelnością i dłuższym pobytem. Aktualne wytyczne DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) „Żywienie kliniczne w intensywnej terapii” zalecają spożycie 24 kcal na kg masy ciała w ostrej fazie choroby (dni 1 do 7) i zwiększenie spożycia kalorii do 36 kcal na kg masy ciała w okresie rekonwalescencji i rehabilitacji.
W niedawnym badaniu oceniającym profil wagowy neurologicznych, powlekanych powłoką dojelitową wczesnych rehabilitantów podczas rehabilitacji, u 60,6% pacjentów doszło do utraty masy ciała podczas rehabilitacji. Mężczyźni byli również bardziej skłonni do utraty wagi niż kobiety. Ponadto opieka kaloryczna „pacjentów z niedowagą” miała decydujący wpływ na wyniki neurologiczne (mierzone za pomocą wskaźnika Barthel wczesnej rehabilitacji (FRBI)). Na przykład pacjenci z niedowagą, którzy byli niedostatecznie obsłużeni, wykazywali znacznie mniejszą poprawę FRBI niż pacjenci z niedowagą, którzy byli obsłużeni w nadmiarze.
W innym badaniu waga pacjentów pozostała stabilna dzięki zastosowaniu narzędzia do oceny stanu odżywienia (EAT). Również w grupie z EAT nie potwierdzono różnicy między płciami. Zmiana masy ciała w przebiegu rehabilitacji korelowała istotnie z różnicą między obliczonymi a średnimi przyjmowanymi kaloriami w ciągu doby. Jednak w tym badaniu nie można było wykazać wpływu EAT na częstość powikłań ani wynik neurologiczny.
Ponieważ jednak na masę ciała może wpływać równowaga wodna (obrzęki) i powikłania żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wymioty i biegunka, samo uwzględnienie masy ciała w celu sprawdzenia diety/stanu odżywienia jest niewystarczające. Stwierdzeń jakościowych, takich jak wzrost / spadek masy mięśniowej, nie można dokonać na podstawie danych dotyczących masy ciała. Dlatego w planowanym badaniu pilotażowym zostanie udokumentowany skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) u rehabilitantów neurologicznych (wczesnych) w trakcie rehabilitacji. W tym samym czasie należy rejestrować różne parametry wyników.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie liczby i częstotliwości pomiarów BIA wymaganych do oceny stanu opieki. Na podstawie tych danych należy zaprojektować badanie mające na celu zbadanie skuteczności rehabilitacji w zależności od stanu odżywienia i masy mięśniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Niemcy, 31840
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba neurologiczna
Kryteria wyłączenia:
- implant elektryczny jako rozrusznik serca, pompy leków, defibrylatory
- okres ciąży lub karmienia piersią
- wziąć udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
- spastyczność
- amputacja kończyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
rehabilitanci fazy B, C i D podczas rehabilitacji neurologicznej
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Indeks Wczesnej Rehabilitacji Barthel określono przy przyjęciu i na koniec rehabilitacji.
|
3 minuty
|
|
Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Ocena ICF składająca się z 20 pozycji służy do określenia niepełnosprawności czynności i funkcji ciała.
Nasilenie każdej pozycji jest oceniane od zera („brak upośledzenia”) do czterech („całkowite upośledzenie”) przy przyjęciu i na końcu rehabilitacji.
|
3 minuty
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Siłę ręki mierzy się za pomocą dyometru siły ręki trzykrotnie na każdej ręce przy przyjęciu i na końcu rehabilitacji.
|
3 minuty
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Mobilność jest oceniana przez Rivermead Mobility Index.
|
4 minuty
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: < 1 minuta
|
czas trwania rehabilitacji neurologicznej (w dniach)
|
< 1 minuta
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: < 1 minuta
|
Liczba zgonów
|
< 1 minuta
|
|
Poziom rozładowania
Ramy czasowe: < 1 minuta
|
Stan przy wypisie (wypisanie do domu/zakładu opieki długoterminowej, kontynuacja rehabilitacji, zgon, przeniesienie do szpitala ostrego)
|
< 1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: 15 minut
|
Impedancje bioelektryczne dla wszystkich segmentów ciała: prawa ręka, lewa ręka, prawa noga, lewa noga, tułów, prawa strona ciała i lewa strona ciała.
|
15 minut
|
|
Badanie ryzyka żywieniowego (NRS 2002)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Niedożywienie przy przyjęciu i przy wypisie jest oceniane za pomocą Screeningu Ryzyka Żywieniowego (NRS 2002).
|
5 minut
|
|
Mini Ocena Odżywienia (MNA)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Niedożywienie przy przyjęciu i wypisie jest oceniane za pomocą Mini oceny stanu odżywienia (MNA).
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ciśnienie krwi (mmHg) jest mierzone przed każdym pomiarem BIA.
|
1 minuta
|
|
Puls
Ramy czasowe: < 1 minuta
|
Puls (bmp) jest mierzony za pomocą pulsoksymetru palcowego przed każdym pomiarem BIA.
|
< 1 minuta
|
|
Nasycenie
Ramy czasowe: < 1 minuta
|
Nasycenie (%) mierzy się pulsoksymetrem palcowym przed każdym pomiarem BIA.
|
< 1 minuta
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wysokość mierzy się w pozycji stojącej za pomocą taśmy mierniczej.
W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie stać, pomiar wykonywany jest w pozycji leżącej.
|
2 minuty
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 5 minut
|
Waga (kg) jest mierzona rano w ubraniu, ale bez butów.
|
5 minut
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Obwód bioder mierzy się miarką w pozycji stojącej (lub leżącej, jeśli pacjent nie może stać).
|
1 minuta
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Obwód talii mierzy się miarką w pozycji stojącej (lub leżącej, jeśli pacjent nie może stać).
|
1 minuta
|
|
Obwód łydki
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Obwód łydki mierzy się miarką w pozycji stojącej (lub leżącej, jeśli pacjent nie może stać).
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-Studie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .