Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka piersi

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Joanna Davies, San Diego Biomedical Research Institute

Zwiększenie siły mięśni i odporności w raku piersi

To badanie ocenia związek między zdrowiem mięśni a zdrowiem układu odpornościowego u osób, które przeżyły raka piersi. Wiadomo, że regularne ćwiczenia poprawiają całkowite przeżycie u pacjentów z rakiem, ale mechanizm nie jest znany. W tym badaniu badacze ocenią, czy poprawa masy i siły mięśni poprzez ćwiczenia poprawia zdolność układu odpornościowego do walki z rakiem.

Jest to jednostronne badanie, w którym na 30 osób, które przeżyły raka piersi, zostanie zwerbowanych do 4-miesięcznej interwencji ruchowej. Wzrost masy mięśniowej i siły będzie skorelowany z częstotliwością i funkcją komórek odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły raka piersi z silniejszymi i większymi mięśniami, mają lepsze ogólne przeżycie i mniejszą liczbę nawrotów niż kobiety ze słabszymi i mniejszymi mięśniami. Jednak mechanizm tego związku jest obecnie nieznany. Niedawne badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że istnieje związek między częstotliwością typów komórek odpornościowych, które zabijają raka, a większą masą i siłą mięśni, przy czym większa masa i siła mięśni koreluje z wyższą częstotliwością zabijania raka, pamięcią efektorową, limfocytami T . Badacze proponują zatem, że zwiększenie masy i siły mięśni może poprawić całkowite przeżycie i zmniejszyć nawroty poprzez zwiększenie liczby limfocytów T odpornościowych zabijających raka.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze zwerbują 30 osób, które przeżyły raka piersi, do programu ćwiczeń mających na celu zwiększenie ich masy i siły mięśniowej. Program zostanie zoptymalizowany do poziomu sprawności i siły każdego uczestnika i zostanie zaprojektowany przez ekspertów w tej dziedzinie. Trenerzy personalni nauczą uczestników, jak ćwiczyć i używać sprzętu do treningu oporowego przy użyciu prawidłowej techniki oraz będą monitorować postępy, aby uniknąć kontuzji i zmaksymalizować korzyści z treningu.

Badacze pobiorą krew (w celu zbadania podzbiorów komórek odpornościowych) oraz zmierzą siłę mięśni i skład ciała (w celu pomiaru masy mięśniowej) uczestników przed i po badaniu.

Czas trwania protokołu treningu wysiłkowego wynosi 4 miesiące, a uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenia 4 dni w tygodniu; 2 dni na siłowni i 2 dni w domu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Aditi Narsale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Po menopauzie
  • Rak piersi w stadium I - III
  • Rak piersi jedynym rakiem
  • Może ćwiczyć przez 16 tygodni; 2 dni w tygodniu na siłowni i 2 dni w tygodniu w domu
  • Mieszkaj w okolicy San Diego

Kryteria wyłączenia:

  • Regularnie ćwicz na siłowni.
  • Jesteś na chemioterapii lub radioterapii lub byłeś w ciągu ostatniego miesiąca
  • Będzie na chemioterapii lub radioterapii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Mieć stan, który uniemożliwi im ćwiczenia na siłowni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Cztery miesiące treningu oporowego mięśni (ćwiczenia) mające na celu zwiększenie masy i siły mięśni. Protokół ćwiczeń obejmuje cztery różne podnoszenie ciężarów, w tym przysiady, wyciskanie na ławce, martwy ciąg i wyciskanie znad głowy. Ciężary dla każdego podnoszenia zostaną zoptymalizowane dla każdego uczestnika i zwiększone, gdy uczestnik dostosuje się do rutyny ćwiczeń.
Inny: Interwencja ćwiczeń
Uczestnicy będą ćwiczyć pod okiem doświadczonych trenerów personalnych i realizować zoptymalizowany program ćwiczeń dostosowany do siły i poziomu sprawności każdego uczestnika. Uczestnicy będą ćwiczyć przez 16 tygodni; 2 dni w tygodniu na siłowni po godzinę i 2 dni w tygodniu w domu po 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości efektorowych komórek odpornościowych pamięci
Ramy czasowe: 16 tygodni treningu oporowego mięśni
Efektorowe komórki pamięci to komórki odpornościowe, które mogą zabijać raka. Zmierzymy częstotliwość tych komórek przed i po 16-tygodniowym programie treningowym, aby sprawdzić, czy wzrastają. Techniki cytometrii przepływowej zostaną wykorzystane do określenia częstości występowania tych komórek.
16 tygodni treningu oporowego mięśni
Zmiana częstotliwości centralnych komórek odpornościowych pamięci
Ramy czasowe: 16 tygodni treningu oporowego mięśni
Centralne komórki pamięci to komórki odpornościowe, które są powiązane ze złymi rokowaniami u pacjentów z rakiem. Zmierzymy częstotliwość tych komórek przed i po 16-tygodniowym programie treningowym, aby sprawdzić, czy się zmniejszają. Techniki cytometrii przepływowej zostaną wykorzystane do określenia częstości występowania tych komórek.
16 tygodni treningu oporowego mięśni
Zmiana częstotliwości regulatorowych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 16 tygodni treningu oporowego mięśni
Regulatorowe komórki odpornościowe, zwane również Treg, są rodzajem komórek odpornościowych, które zapobiegają nadmiernej aktywności układu odpornościowego. Jednak osoby ze zbyt dużą liczbą komórek Treg mogą być bardziej podatne na rozwój raka. Zmierzymy częstotliwość Treg za pomocą cytometrii przepływowej przed i po 16-tygodniowym programie treningowym, aby sprawdzić, czy ćwiczenia zmniejszają ich częstotliwość.
16 tygodni treningu oporowego mięśni
Zmień masę mięśniową
Ramy czasowe: 16 tygodni treningu oporowego mięśni
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zostaną wykorzystane do pomiaru masy mięśniowej kończyn (ilości mięśni ramion i nóg) przed i po 16-tygodniowym programie treningowym. Wskaźnik masy mięśniowej wyrostka robaczkowego jest obliczany na podstawie masy mięśniowej wyrostka robaczkowego podzielonej przez wzrost do kwadratu i jest mierzony w kg/m^2.
16 tygodni treningu oporowego mięśni
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 16 tygodni treningu oporowego mięśni
Poziom siły chwytu dłoni jest dobrym wskaźnikiem siły ciała. Siła uścisku dłoni będzie mierzona w kilogramach za pomocą przyrządu zwanego dynamometrem przed i po 16-tygodniowym programie treningowym.
16 tygodni treningu oporowego mięśni
Zmiana zdolności do wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 16 tygodni treningu oporowego mięśni
Test wchodzenia po schodach mierzy ilość energii zużywanej przez uczestnika do wchodzenia po schodach. Moc jest mierzona w watach (W) i jest obliczana na podstawie czasu potrzebnego do pokonania schodów (sekundy), pionowej wysokości schodów (metry) oraz wagi (kilogramy) uczestnika i jest standardową miarą wydajności. Test wchodzenia po schodach zostanie przeprowadzony przed i po 16-tygodniowym programie treningowym.
16 tygodni treningu oporowego mięśni
Zmiana siły górnej części ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni treningu oporowego mięśni
Test wyciskania klatki piersiowej służy do pomiaru siły górnej części ciała. Będzie wykonywany przed i po 16-tygodniowym programie treningowym przy użyciu specjalistycznego sprzętu do ćwiczeń w siłowni. Ten test zmierzy maksymalny ciężar podnoszony przez ramiona i będzie mierzony w kilogramach.
16 tygodni treningu oporowego mięśni
Zmiana siły dolnej części ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni treningu oporowego mięśni
Test rozciągania kolana będzie używany jako miara siły dolnej części ciała. Będzie wykonywany przed i po 16-tygodniowym programie treningowym przy użyciu specjalistycznego sprzętu do ćwiczeń w siłowni. Ten test zmierzy maksymalny ciężar podnoszony przez nogi i będzie mierzony w kilogramach.
16 tygodni treningu oporowego mięśni
Zmiana poziomu czynników zapalnych we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni treningu oporowego mięśni
Badacze zmierzą poziomy czynników zapalnych i przeciwzapalnych, zwanych cytokinami, we krwi pobranej przed i po 16-tygodniowym programie treningowym. Cytokiny będą mierzone w pikogramach na mililitr.
16 tygodni treningu oporowego mięśni
Zmiana poziomów czynników zwanych mikroRNA we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni treningu oporowego mięśni
Badacze będą mierzyć poziomy mikroRNA we krwi przed i po 16-tygodniowym protokole treningowym. MikroRNA zostaną wykryte, a poziomy zmierzone za pomocą techniki zwanej qPCR.
16 tygodni treningu oporowego mięśni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 1 dzień po 16-tygodniowym programie treningu oporowego mięśni
BMI zostanie obliczone na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała i podane w kg/m2
1 dzień przed i 1 dzień po 16-tygodniowym programie treningu oporowego mięśni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 1 dzień po 16-tygodniowym programie treningu oporowego mięśni
Aktywność fizyczna zostanie określona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Framingham. Ogólna aktywność fizyczna zostanie obliczona na podstawie wyniku indeksu fizycznego, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność fizyczną.
1 dzień przed i 1 dzień po 16-tygodniowym programie treningu oporowego mięśni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Diego Biomedical Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arizona State University
California Breast Cancer Research Program
Tri-City Wellness & Fitness Center
We Support U

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanna D Davies, PhD, San Diego Biomedical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25IB-0023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami