Eradykacja Helicobacter Pylori za pomocą różnych terapii poczwórnych z bizmutem
Porównanie skuteczności cytrynianu potasu bizmutu, kapsułek pektyny bizmutu i granulek pektyny bizmutu w leczeniu Helicobacter pylori (Hp) w schemacie czteroosobowym pierwszego rzutu: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, porównawcze badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, obie płcie.
- Pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanym zakażeniem H. pylori.
- Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu eradykacyjnemu.
- Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wykluczeni, jeśli wcześniej stosowali antybiotyki w celu eradykacji odpowiednio zarejestrowanej infekcji H. pylori.
- Przeciwwskazania do studiowania leków.
- Znaczne upośledzenie czynności narządów, ciężka lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba endokrynologiczna.
- Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni przed testem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (więcej niż 3 razy/1 miesiąc przed skriningiem).
- U pacjentów zdiagnozowano chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz chłoniaka MALT.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z przerostem przełyku Barretta lub wysoce atypowym mają objawy dysfagii.
- Dowody na krwawienie lub niedokrwistość z niedoboru żelaza.- Strona 3 z 4 [WERSJA ROBOCZA] -
- Historia złośliwości.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce poniżej 100 mg/d).
- Pacjenci, którzy mają problemy psychologiczne lub słabą zgodność.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Odmów podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cytrynian potasu bizmutu zawierający poczwórną terapię
Cytrynian potasu bizmutu 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cytrynianu potasu bizmutu 220 mg 0 BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce Kapsułki koloidalnej pektyny bizmutu 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoksycylina 1000 mg BID i klarytromycyna 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce koloidalnej pektyny bizmutu 150 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cząstek koloidalnej pektyny bizmutu 300 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
|
|
Aktywny komparator: Koloidalne kapsułki pektynowo-bizmutowe zawierające poczwórną terapię
Kapsułki koloidalne pektynowo-bizmutowe 200 mg, rabeprazol 10 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cytrynianu potasu bizmutu 220 mg 0 BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce Kapsułki koloidalnej pektyny bizmutu 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoksycylina 1000 mg BID i klarytromycyna 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce koloidalnej pektyny bizmutu 150 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cząstek koloidalnej pektyny bizmutu 300 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
|
|
Aktywny komparator: Cząsteczki koloidalne pektyny bizmutu Terapia poczwórna
Koloidalne cząsteczki pektyny bizmutu 150 mg, rabeprazol 10 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cytrynianu potasu bizmutu 220 mg 0 BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce Kapsułki koloidalnej pektyny bizmutu 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoksycylina 1000 mg BID i klarytromycyna 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce koloidalnej pektyny bizmutu 150 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cząstek koloidalnej pektyny bizmutu 300 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
|
|
Aktywny komparator: Koloidalna cząsteczka bizmutu pektyny B poczwórna terapia
Koloidalne cząsteczki pektyny bizmutu 300 mg, rabeprazol 10 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cytrynianu potasu bizmutu 220 mg 0 BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce Kapsułki koloidalnej pektyny bizmutu 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoksycylina 1000 mg BID i klarytromycyna 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce koloidalnej pektyny bizmutu 150 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cząstek koloidalnej pektyny bizmutu 300 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eradykacja helicobacter pylori
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu]
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, potwierdzona ujemnym wynikiem testu oddechowego z mocznikiem [13C] 28 dni po zakończeniu eradykacji.
|
28 dni po zabiegu]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczne wskaźniki objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
skuteczne wskaźniki objawów Ocena efektywnego wskaźnika objawów 2 tygodnie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Efektywny wskaźnik objawów =#całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu#/całkowity wynik przed leczeniem x100%.
Całkowity wynik = częstość + nasilenie. Wynik częstości jest obliczany na podstawie wszystkich częstości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć.
Nasilenie jest sumowane według stopnia objawów opisanych powyżej, który jest podzielony na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 oznacza najcięższe
|
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
|
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Środki układu oddechowego
- Środki wykrztuśne
- Leki zobojętniające
- Bizmut
- Cytrynian potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20192146-C-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .