Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja Helicobacter Pylori za pomocą różnych terapii poczwórnych z bizmutem

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Porównanie skuteczności cytrynianu potasu bizmutu, kapsułek pektyny bizmutu i granulek pektyny bizmutu w leczeniu Helicobacter pylori (Hp) w schemacie czteroosobowym pierwszego rzutu: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, porównawcze badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnej terapii zawierającej bizmut (z rabeprazolem amoksycyliną klarytromycyną) różnych rodzajów bizmutu (cytrynian potasu bizmutu, kapsułki bizmutu z pektyną, cząsteczki bizmutu pektyny) w eradykacji pierwszego rzutu H. pylori. Przypuszcza się, że różne poczwórne terapie zawierające bizmut mają porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo eradykacji. Pacjenci z potwierdzonym dodatnim statusem H. pylori zostaną losowo przydzieleni do jednej z terapii opisanych powyżej. Podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu zostanie przeprowadzony mocznikowy test oddechowy (UBT) w celu potwierdzenia eradykacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja. Badanie przesiewowe: faza ta potrwa maksymalnie 28 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Endoskopia i mocznikowy test oddechowy zostaną przeprowadzone jako dodatek do podstawowych rutynowych ocen. Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 14 dni. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta pod koniec leczenia między 12 a 14 dniem. Obserwacja: obejmuje dwie wizyty. około 14 dni leczenia i 28 dni po zakończeniu leczenia. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona mocznikowym testem oddechowym (UBT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat, obie płcie.
  • Pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanym zakażeniem H. pylori.
  • Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu eradykacyjnemu.
  • Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli wcześniej stosowali antybiotyki w celu eradykacji odpowiednio zarejestrowanej infekcji H. pylori.
  • Przeciwwskazania do studiowania leków.
  • Znaczne upośledzenie czynności narządów, ciężka lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba endokrynologiczna.
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni przed testem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (więcej niż 3 razy/1 miesiąc przed skriningiem).
  • U pacjentów zdiagnozowano chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz chłoniaka MALT.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z przerostem przełyku Barretta lub wysoce atypowym mają objawy dysfagii.
  • Dowody na krwawienie lub niedokrwistość z niedoboru żelaza.- Strona 3 z 4 [WERSJA ROBOCZA] -
  • Historia złośliwości.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce poniżej 100 mg/d).
  • Pacjenci, którzy mają problemy psychologiczne lub słabą zgodność.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian potasu bizmutu zawierający poczwórną terapię
Cytrynian potasu bizmutu 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Cytrynian potasu bizmutu zawierający poczwórną terapię
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cytrynianu potasu bizmutu 220 mg 0 BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Lek: Koloidalne kapsułki pektynowo-bizmutowe zawierające poczwórną terapię
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce Kapsułki koloidalnej pektyny bizmutu 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoksycylina 1000 mg BID i klarytromycyna 500 mg BID
Lek: Cząsteczki koloidalne pektyny bizmutu Terapia poczwórna
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce koloidalnej pektyny bizmutu 150 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Lek: Koloidalna cząsteczka bizmutu pektyny B poczwórna terapia
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cząstek koloidalnej pektyny bizmutu 300 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Aktywny komparator: Koloidalne kapsułki pektynowo-bizmutowe zawierające poczwórną terapię
Kapsułki koloidalne pektynowo-bizmutowe 200 mg, rabeprazol 10 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Cytrynian potasu bizmutu zawierający poczwórną terapię
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cytrynianu potasu bizmutu 220 mg 0 BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Lek: Koloidalne kapsułki pektynowo-bizmutowe zawierające poczwórną terapię
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce Kapsułki koloidalnej pektyny bizmutu 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoksycylina 1000 mg BID i klarytromycyna 500 mg BID
Lek: Cząsteczki koloidalne pektyny bizmutu Terapia poczwórna
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce koloidalnej pektyny bizmutu 150 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Lek: Koloidalna cząsteczka bizmutu pektyny B poczwórna terapia
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cząstek koloidalnej pektyny bizmutu 300 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Aktywny komparator: Cząsteczki koloidalne pektyny bizmutu Terapia poczwórna
Koloidalne cząsteczki pektyny bizmutu 150 mg, rabeprazol 10 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Cytrynian potasu bizmutu zawierający poczwórną terapię
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cytrynianu potasu bizmutu 220 mg 0 BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Lek: Koloidalne kapsułki pektynowo-bizmutowe zawierające poczwórną terapię
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce Kapsułki koloidalnej pektyny bizmutu 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoksycylina 1000 mg BID i klarytromycyna 500 mg BID
Lek: Cząsteczki koloidalne pektyny bizmutu Terapia poczwórna
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce koloidalnej pektyny bizmutu 150 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Lek: Koloidalna cząsteczka bizmutu pektyny B poczwórna terapia
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cząstek koloidalnej pektyny bizmutu 300 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Aktywny komparator: Koloidalna cząsteczka bizmutu pektyny B poczwórna terapia
Koloidalne cząsteczki pektyny bizmutu 300 mg, rabeprazol 10 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Cytrynian potasu bizmutu zawierający poczwórną terapię
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cytrynianu potasu bizmutu 220 mg 0 BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Lek: Koloidalne kapsułki pektynowo-bizmutowe zawierające poczwórną terapię
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce Kapsułki koloidalnej pektyny bizmutu 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoksycylina 1000 mg BID i klarytromycyna 500 mg BID
Lek: Cząsteczki koloidalne pektyny bizmutu Terapia poczwórna
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce koloidalnej pektyny bizmutu 150 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID
Lek: Koloidalna cząsteczka bizmutu pektyny B poczwórna terapia
Cytrynian potasu bizmutu: podawany przez 14 dni w dawce cząstek koloidalnej pektyny bizmutu 300 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID, amoksycyliny 1000 mg BID i klarytromycyny 500 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eradykacja helicobacter pylori
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu]
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, potwierdzona ujemnym wynikiem testu oddechowego z mocznikiem [13C] 28 dni po zakończeniu eradykacji.
28 dni po zabiegu]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczne wskaźniki objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
skuteczne wskaźniki objawów Ocena efektywnego wskaźnika objawów 2 tygodnie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Efektywny wskaźnik objawów =#całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu#/całkowity wynik przed leczeniem x100%. Całkowity wynik = częstość + nasilenie. Wynik częstości jest obliczany na podstawie wszystkich częstości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć. Nasilenie jest sumowane według stopnia objawów opisanych powyżej, który jest podzielony na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 oznacza najcięższe
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20192146-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj