Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori con diverse terapie quadruple del bismuto

6 aprile 2021 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Confronto dell'efficacia del citrato di potassio di bismuto, delle capsule di bismuto di pectina e dei granuli di bismuto di pectina nel trattamento dell'Helicobacter Pylori (Hp) Regime quadruplo di prima linea: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico e comparativo

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia quadrupla contenente bismuto (con rabeprazolo amoxicillina claritromicina) di diversi tipi di bismuto (citrato di potassio di bismuto, capsule di bismuto di pectina, particelle di bismuto di pectina) nell'eradicazione di prima linea di H. pylori. Si ipotizza che diverse terapie quadruple contenenti bismuto abbiano efficacia e sicurezza di eradicazione comparabili. I pazienti con stato positivo confermato per H. pylori saranno randomizzati a uno dei trattamenti sopra descritti. Alle visite di follow-up della settimana 2 e 6, verrà eseguito un test del respiro dell'urea (UBT) per confermare l'eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: questa fase avrà una durata massima di 28 giorni e l'idoneità dei soggetti sarà valutata dopo la firma del consenso informato. L'endoscopia e il test del respiro dell'urea verranno eseguiti in aggiunta alle valutazioni di routine di base. Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 12 e il giorno 14. Follow-up: comprende due visite. circa 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata attraverso il test del respiro dell'urea (UBT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi.
  • Pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore e con documentata infezione da H.pylori.
  • I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
  • Le donne sono ammissibili se non sono in gravidanza o in allattamento e, se sono in età fertile, devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici per eradicare un'infezione adeguatamente registrata con H. pylori.
  • Controindicazioni allo studio dei farmaci.
  • Compromissione d'organo sostanziale, malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile.
  • Uso costante di farmaci antiulcera (compresa l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
  • Ai pazienti è stata diagnosticata ulcera gastroduodenale e linfoma MALT.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
  • I pazienti con iperplasia esofagea di Barrett o altamente atipica presentano sintomi di disfagia.
  • Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.- Pagina 3 di 4 [BOZZA] -
  • Una storia di malignità.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
  • Pazienti con problemi psicologici o scarsa compliance.
  • Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  • Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bismuto citrato di potassio contenente terapia quadrupla
Bismuto citrato di potassio 220 mg, rabeprazolo 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Bismuto citrato di potassio contenente terapia quadrupla
Bismuto potassio citrato: somministrato per 14 giorni alla dose di bismuto potassio citrato 220 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Capsule di bismuto di pectina colloidale contenenti terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di capsule di bismuto di pectina colloidale 200 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale Una terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 150 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale B terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 300 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Comparatore attivo: Capsule di bismuto di pectina colloidale contenenti terapia quadrupla
Capsule di bismuto di pectina colloidale 200 mg, rabeprazolo 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Bismuto citrato di potassio contenente terapia quadrupla
Bismuto potassio citrato: somministrato per 14 giorni alla dose di bismuto potassio citrato 220 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Capsule di bismuto di pectina colloidale contenenti terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di capsule di bismuto di pectina colloidale 200 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale Una terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 150 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale B terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 300 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Comparatore attivo: Particelle di bismuto di pectina colloidale Una terapia quadrupla
Particelle di bismuto di pectina colloidale 150 mg, rabeprazolo 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Bismuto citrato di potassio contenente terapia quadrupla
Bismuto potassio citrato: somministrato per 14 giorni alla dose di bismuto potassio citrato 220 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Capsule di bismuto di pectina colloidale contenenti terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di capsule di bismuto di pectina colloidale 200 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale Una terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 150 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale B terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 300 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Comparatore attivo: Particelle di bismuto di pectina colloidale B terapia quadrupla
Particelle di bismuto di pectina colloidale 300 mg, rabeprazolo 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Bismuto citrato di potassio contenente terapia quadrupla
Bismuto potassio citrato: somministrato per 14 giorni alla dose di bismuto potassio citrato 220 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Capsule di bismuto di pectina colloidale contenenti terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di capsule di bismuto di pectina colloidale 200 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale Una terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 150 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale B terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 300 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eradicazione dell'helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento]
L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilito dal test del respiro dell'urea [13C] negativo 28 giorni dopo la fine dell'eradicazione.
28 giorni dopo il trattamento]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi effettivi dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
tasso effettivo dei sintomi Valutazione tasso effettivo dei sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento. Tasso effettivo dei sintomi =#punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento#/punteggio totale prima del trattamento x100%. Punteggio totale = frequenza + gravità. Il punteggio di frequenza è calcolato in base a tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non ne presenta nessuno e 3 che presenta il più grave
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20192146-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni