Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne badanie przygotowania skóry w celu oceny właściwości przeciwdrobnoustrojowych czterech substancji testowych

4 października 2021 zaktualizowane przez: Professional Disposables International, Inc.

Przedoperacyjne badanie przygotowania skóry zgodnie z ASTM E1173 Metody oceny właściwości przeciwdrobnoustrojowych czterech substancji testowych

Badanie porównawcze oceny skuteczności przeciwdrobnoustrojowej wacików Project X 26 ml, Project X 10,5 ml, Project X i Prevantics Maxi 5,1 ml zgodnie z normą ASTM E1173 — Standardowa metoda testowa do oceny preparatów skóry przed operacją, przed cewnikowaniem lub przed wstrzyknięciem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
329

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 040256
        • Eurofins EVIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy
  2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  3. Przeczytaj, zrozum i podpisz formularz świadomej zgody (ICF)
  4. Kobiety w wieku rozrodczym są skłonne stosować akceptowalną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży (tj. doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, prezerwatywa, abstynencja, obustronne podwiązanie jajowodów lub jesteś w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu leczenia przed jakimkolwiek zastosowaniem badanych produktów

Kryteria wyłączenia:

  1. Narażenie miejsc testowych na środki przeciwdrobnoustrojowe, mydła lecznicze, szampony lecznicze lub płyny lecznicze, korzystanie z basenów lub wanien z hydromasażem nasączonych środkami biobójczymi, korzystanie z łóżek opalających lub opalanie się podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania wymywającego i podczas okresu testowego
  2. Ekspozycja miejsc testowych na silne detergenty, rozpuszczalniki lub inne czynniki drażniące podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania z wymywaniem i podczas okresu testowego
  3. Podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania i podczas okresu testowego należy nosić płyn do płukania tkanin, środek odstraszający owady lub odzież nasączoną promieniowaniem UV
  4. Uzyskać ocenę podrażnienia 1 (wszelkie zaczerwienienie, obrzęk, wysypka lub suchość występujące w dowolnym obszarze leczenia) dla każdego indywidualnego stanu skóry przed pobraniem próbki wyjściowej w dniu leczenia
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków antybiotykowych, leków steroidowych (innych niż hormonalna antykoncepcja lub z powodów pomenopauzalnych) lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania i podczas okresu testowego
  6. Znane alergie lub nadwrażliwość na winyl, lateks (gumę), alkohole, metale, atramenty lub kleje taśmowe lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne znajdujące się w mydłach, balsamach lub maściach, zwłaszcza alkohol izopropylowy lub glukonian chlorheksydyny
  7. Medyczna diagnoza stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, astma, cukrzyca, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, wypadanie płatka zastawki mitralnej, wrodzona choroba serca, protezy wewnętrzne lub jakiekolwiek stany obniżonej odporności, takie jak AIDS (lub wirus HIV).
  8. Ciąża, plany zajścia w ciążę w okresie wypłukiwania i testów w badaniu lub karmienie piersią
  9. Wszelkie tatuaże lub blizny w odległości do 2 cali (5,08 cm) od miejsc testowych
  10. Dermatozy, skaleczenia, uszkodzenia, aktywne wysypki skórne lub pęknięcia lub inne zaburzenia skórne w promieniu 6 cali w miejscach testowych lub wokół nich
  11. Aktualnie aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry (na przykład kontaktowe zapalenie skóry) w dowolnym miejscu na ciele, który w opinii lekarza konsultanta lub PI mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania
  12. Prysznic, kąpiel lub pływanie w ciągu 72 godzin przed pobraniem próbek na dzień leczenia i przez cały okres badania
  13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub obecny udział w innym badaniu klinicznym w momencie podpisania świadomej zgody
  14. Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii PI powinny wykluczać udział
  15. Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Projekt X 26 ml
3,15% w/v CHG (glukonian chlorheksydyny) /70% v/v IPA (alkohol izopropylowy) zawarte w nasyconym aplikatorze. Objętość 26 ml. Jednorazowe użycie.
Lek: Alkohol izopropylowy i glukonian chlorheksydyny Środek antyseptyczny
Aplikacja leku antyseptycznego na obszar pachwinowy badanych
Inne nazwy:
  • Projekt X 5,1 ml
EKSPERYMENTALNY: Projekt X 10,5ml
3,15% w/v CHG (glukonian chlorheksydyny) /70% v/v IPA (alkohol izopropylowy) zawarte w nasyconym aplikatorze. Objętość 10,5 ml. Jednorazowe użycie.
Lek: Alkohol izopropylowy i glukonian chlorheksydyny Środek antyseptyczny
Aplikacja leku antyseptycznego na obszar pachwinowy badanych
Inne nazwy:
  • Projekt X 5,1 ml
EKSPERYMENTALNY: Projekt X 5,1 ml
3,15% w/v CHG (glukonian chlorheksydyny) /70% v/v IPA (alkohol izopropylowy) zawarte w nasyconym aplikatorze. Objętość 10,5 ml. Jednorazowe użycie.
Lek: Alkohol izopropylowy i glukonian chlorheksydyny Środek antyseptyczny
Aplikacja leku antyseptycznego na obszar pachwinowy badanych
Inne nazwy:
  • Projekt X 5,1 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Wacik Prevantics Maxi
3,15% w/v CHG (glukonian chlorheksydyny) /70% v/v IPA (alkohol izopropylowy) zawarte we wstępnie nasyconym aplikatorze. Objętość 5,1 ml. Jednorazowe użycie.
Lek: Prevantics 3,15 % / 70 % Wacik
Aplikacja leku antyseptycznego na obszar pachwinowy badanych
Inne nazwy:
  • Wacik Prevantics Maxi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory bakteryjnej w okolicy pachwinowej
Ramy czasowe: 10 minut
Mikroflora bakteryjna (log10) zostanie zmierzona metodą wypłukiwania kubka po podaniu interwencji
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory bakteryjnej w okolicy pachwinowej
Ramy czasowe: 30 sekund
Mikroflora bakteryjna (log10) zostanie zmierzona metodą wypłukiwania kubka po podaniu interwencji
30 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Professional Disposables International, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rozalia Olsavszky, MD, EUROFINS EVIC PRODUCT TESTING ROMANIA S.R.L

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ER19/232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami