Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ hudforberedelsesundersøgelse til evaluering af fire teststoffers antimikrobielle egenskaber

4. oktober 2021 opdateret af: Professional Disposables International, Inc.

Præoperativ hudforberedelsesundersøgelse efter ASTM E1173-metoder til evaluering af fire teststoffers antimikrobielle egenskaber

Sammenlignende undersøgelse af evaluering af antimikrobiel effektivitet af 26 ml Project X, 10,5 ml Project X, 5,1 ml Project X og Prevantics Maxi swabstick efter ASTM E1173 - Standard testmetode til evaluering af præoperativ, prækateterisering eller præinjektion af hudpræparater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
329

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 040256
        • Eurofins EVIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år og af enhver race
  2. Ved et generelt godt helbred
  3. Læs, forstå og underskriv Informed Consent Form (ICF)
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet (dvs. oral svangerskabsforebyggelse, intrauterin enhed, mellemgulv, kondom, abstinens, bilateral tubal ligering eller er i et monogamt forhold med en partner, der har fået foretaget en vasektomi)
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) på behandlingsdagen før enhver påføring af undersøgelsesprodukterne

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering af teststeder for antimikrobielle midler, medicinske sæber, medicinske shampoo eller medicinske lotioner, brug af biocidbehandlede pools eller boblebade, brug af solarier eller solbadning i løbet af den 14-dages udvaskningsperiode og i testperioden
  2. Eksponering af teststeder for stærke rengøringsmidler, opløsningsmidler eller andre irriterende stoffer i løbet af 14-dages udvaskningskonditioneringsperioden og i testperioden
  3. Bær skyllemiddel, insektafvisende eller UV-behandlet tøj under den 14-dages udvaskningsperiode og i testperioden
  4. Modtag en irritationsscore på 1 (enhver rødme, hævelse, udslæt eller tørhed til stede på ethvert behandlingsområde) for enhver individuel hudlidelse før behandlingsdagens baseline prøveudtagning
  5. Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin, steroidmedicin (bortset fra hormonel prævention eller postmenopausale årsager) eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden i løbet af den 14-dages udvasknings-konditioneringsperiode og i testperioden
  6. Kendte allergier eller følsomheder over for vinyl, latex (gummi), alkoholer, metaller, blæk eller tape-klæbemidler eller over for almindelige antibakterielle midler, der findes i sæber, lotioner eller salver, især isopropylalkohol eller klorhexidingluconat
  7. En medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en nuværende eller nylig alvorlig sygdom, astma, diabetes, hepatitis, en organtransplantation, mitralklapprolaps, medfødt hjertesygdom, indre proteser eller enhver immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv)
  8. Graviditet, planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens udvasknings- og testperioder eller amme et barn
  9. Eventuelle tatoveringer eller ar inden for 2" (5,08 cm) fra teststedet
  10. Dermatoser, snitsår, læsioner, aktive hududslæt eller brud eller andre hudlidelser inden for 6" på eller omkring teststedet
  11. En aktuelt aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudlidelse (f.eks. kontakteksem) hvor som helst på kroppen, der efter den rådgivende læges eller PI's mening ville kompromittere fagets sikkerhed eller studieintegritet
  12. Brusebad, badning eller svømning inden for 72-timersperioden forud for prøveudtagning til behandlingsdagen og i hele testperioden
  13. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  14. Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, som efter PI'ens mening bør udelukke deltagelse
  15. Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Project X 26ml
3,15 % w/v CHG (chlorhexidin gluconat) /70 % v/v IPA (isopropylalkohol) indeholdt i en mættet applikator ved brug. 26 ml volumen. Enkeltbrug.
Medicin: Antiseptisk isopropylalkohol og klorhexidingluconat
Anvendelse af antiseptisk lægemiddel til forsøgspersonernes lyskeområde
Andre navne:
  • Project X 5,1 ml
EKSPERIMENTEL: Project X 10,5 ml
3,15 % w/v CHG (chlorhexidin gluconat) /70 % v/v IPA (isopropylalkohol) indeholdt i en mættet applikator ved brug. 10,5 ml volumen. Enkeltbrug.
Medicin: Antiseptisk isopropylalkohol og klorhexidingluconat
Anvendelse af antiseptisk lægemiddel til forsøgspersonernes lyskeområde
Andre navne:
  • Project X 5,1 ml
EKSPERIMENTEL: Project X 5,1 ml
3,15 % w/v CHG (chlorhexidin gluconat) /70 % v/v IPA (isopropylalkohol) indeholdt i en mættet applikator ved brug. 10,5 ml volumen. Enkeltbrug.
Medicin: Antiseptisk isopropylalkohol og klorhexidingluconat
Anvendelse af antiseptisk lægemiddel til forsøgspersonernes lyskeområde
Andre navne:
  • Project X 5,1 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Prevantics Maxi Swabstick
3,15% w/v CHG (chlorhexidin gluconat) /70% v/v IPA (isopropylalkohol) indeholdt i præ-mættet applikator. 5,1 ml volumen. Enkeltbrug.
Medicin: Prevantics 3,15 % / 70 % swabstick
Anvendelse af antiseptisk lægemiddel til forsøgspersonernes lyskeområde
Andre navne:
  • Prevantics Maxi Swabstick

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakteriel mikroflora i lyskeområdet
Tidsramme: 10 minutter
Bakteriel mikroflora (log10) vil blive målt ved hjælp af kopskrubbemetoden efter administration af interventionen
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakteriel mikroflora i lyskeområdet
Tidsramme: 30 sekunder
Bakteriel mikroflora (log10) vil blive målt ved hjælp af kopskrubbemetoden efter administration af interventionen
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professional Disposables International, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rozalia Olsavszky, MD, EUROFINS EVIC PRODUCT TESTING ROMANIA S.R.L

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ER19/232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger