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Studie zur präoperativen Hautvorbereitung zur Bewertung der antimikrobiellen Fähigkeiten von vier Testsubstanzen

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Professional Disposables International, Inc.

Präoperative Hautvorbereitungsstudie nach ASTM E1173-Methoden zur Bewertung der antimikrobiellen Fähigkeiten von vier Testsubstanzen

Vergleichsstudie zur Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von 26 ml Project X, 10,5 ml Project X, 5,1 ml Project X und Prevantics Maxi-Tupferstäbchen gemäß ASTM E1173 – Standardtestverfahren zur Bewertung von Hautpräparaten vor der Operation, vor der Katheterisierung oder vor der Injektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
329

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 040256
        • Eurofins EVIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt und unabhängig von der Rasse
  2. Bei guter Allgemeingesundheit
  3. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung (ICF)
  4. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondom, Abstinenz, beidseitige Tubenligatur oder in einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte)
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen am Behandlungstag vor jeder Anwendung der Studienprodukte einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben

Ausschlusskriterien:

  1. Exposition von Teststellen gegenüber antimikrobiellen Mitteln, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos oder medizinischen Lotionen, Verwendung von mit Bioziden behandelten Pools oder Whirlpools, Verwendung von Solarien oder Sonnenbaden während der 14-tägigen Auswaschkonditionierungsperiode und während der Testperiode
  2. Exposition der Teststellen gegenüber starken Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln oder anderen Reizstoffen während der 14-tägigen Auswaschkonditionierungsperiode und während der Testperiode
  3. Tragen Sie während der 14-tägigen Auswaschphase und während des Testzeitraums Weichspüler, Insektenschutzmittel oder UV-behandelte Kleidung
  4. Erhalten Sie eine Reizungsbewertung von 1 (Rötung, Schwellung, Ausschlag oder Trockenheit in einem Behandlungsbereich) für jeden individuellen Hautzustand vor der Basisprobenentnahme am Behandlungstag
  5. Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten, Steroid-Medikamenten (außer zur hormonellen Empfängnisverhütung oder aus postmenopausalen Gründen) oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut während der 14-tägigen Auswaschphase und während des Testzeitraums beeinflussen
  6. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Vinyl, Latex (Gummi), Alkoholen, Metallen, Tinten oder Klebebändern oder gegenüber üblichen antibakteriellen Mitteln, die in Seifen, Lotionen oder Salben enthalten sind, insbesondere Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat
  7. Eine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, Asthma, Diabetes, Hepatitis, eine Organtransplantation, Mitralklappenprolaps, angeborene Herzkrankheit, innere Prothesen oder andere immungeschwächte Zustände wie AIDS (oder HIV-positiv)
  8. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb der Auswasch- und Testperioden der Studie oder Stillen eines Kindes
  9. Alle Tätowierungen oder Narben im Umkreis von 5,08 cm (2 Zoll) um die Teststellen
  10. Dermatosen, Schnitte, Läsionen, aktiver Hautausschlag oder Brüche oder andere Hauterkrankungen innerhalb von 6 Zoll an oder um die Teststellen herum
  11. Eine derzeit aktive Hautkrankheit oder entzündliche Hauterkrankung (z. B. Kontaktdermatitis) irgendwo am Körper, die nach Meinung des beratenden Arztes oder PI die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde
  12. Duschen, Baden oder Schwimmen innerhalb der 72 Stunden vor der Probenahme für den Behandlungstag und während des gesamten Testzeitraums
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  14. Jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des PI eine Teilnahme ausschließen sollten
  15. Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Projekt X 26ml
3,15 % w/v CHG (Chlorhexidingluconat) /70 % v/v IPA (Isopropylalkohol) enthalten in einem bei Gebrauch gesättigten Applikator. 26 ml Volumen. Einweg.
Arzneimittel: Isopropylalkohol & Chlorhexidingluconat Antiseptisch
Auftragen eines Antiseptikums auf den Leistenbereich der Probanden
Andere Namen:
  • Projekt X 5,1 ml
EXPERIMENTAL: Projekt X 10,5 ml
3,15 % w/v CHG (Chlorhexidingluconat) /70 % v/v IPA (Isopropylalkohol) enthalten in einem bei Gebrauch gesättigten Applikator. 10,5 ml Volumen. Einweg.
Arzneimittel: Isopropylalkohol & Chlorhexidingluconat Antiseptisch
Auftragen eines Antiseptikums auf den Leistenbereich der Probanden
Andere Namen:
  • Projekt X 5,1 ml
EXPERIMENTAL: Projekt X 5,1 ml
3,15 % w/v CHG (Chlorhexidingluconat) /70 % v/v IPA (Isopropylalkohol) enthalten in einem bei Gebrauch gesättigten Applikator. 10,5 ml Volumen. Einweg.
Arzneimittel: Isopropylalkohol & Chlorhexidingluconat Antiseptisch
Auftragen eines Antiseptikums auf den Leistenbereich der Probanden
Andere Namen:
  • Projekt X 5,1 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Prevantics Maxi-Tupferstäbchen
3,15 % w/v CHG (Chlorhexidingluconat) /70 % v/v IPA (Isopropylalkohol) in einem vorgetränkten Applikator. 5,1 ml Volumen. Einweg.
Arzneimittel: Prevantics 3,15 % / 70 % Tupferstäbchen
Auftragen eines Antiseptikums auf den Leistenbereich der Probanden
Andere Namen:
  • Prevantics Maxi-Tupferstäbchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bakteriellen Mikroflora im Leistenbereich
Zeitfenster: 10 Minuten
Die bakterielle Mikroflora (log10) wird nach der Verabreichung des Eingriffs mit der Cup-Peeling-Methode gemessen
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bakteriellen Mikroflora im Leistenbereich
Zeitfenster: 30 Sekunden
Die bakterielle Mikroflora (log10) wird nach der Verabreichung des Eingriffs mit der Cup-Peeling-Methode gemessen
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Professional Disposables International, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rozalia Olsavszky, MD, EUROFINS EVIC PRODUCT TESTING ROMANIA S.R.L

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ER19/232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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