Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ doustnego metyloprednizolonu na częstość napadów padaczkowych u dzieci z padaczką

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu doustnego impulsowego metyloprednizolonu na częstość napadów padaczkowych u dzieci i młodzieży z idiopatyczną oporną na leczenie padaczką drgawkową

Chociaż anegdotycznie wykazano, że kortykosteroidy są korzystne w przypadku padaczki opornej na leczenie, wpływ kortykosteroidów na padaczkę dziecięcą był głównie badany retrospektywnie w heterogennej populacji pacjentów. Celem tego prospektywnego badania krzyżowego jest określenie wpływu doustnych steroidów na częstość napadów drgawkowych i ocena tolerancji pulsujących doustnych steroidów. Uczestnicy zostaną zarejestrowani prospektywnie z kliniki neurologii dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym w Nowym Orleanie i oceniona zostanie wyjściowa częstość napadów. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek, metyloprednizolon lub placebo w ciągu pierwszego miesiąca, po czym nastąpi miesięczny okres wypłukiwania. W trzecim miesiącu badania uczestnicy wejdą w fazę krzyżową badania, w której ci, którzy otrzymali metyloprednizolon, otrzymają placebo, a ci, którzy otrzymali placebo, otrzymają metyloprednizolon. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z 50% lub większą redukcją częstości napadów po jednym kursie doustnego metyloprednizolonu. częstość po 1 kursie doustnego podawania metyloprednizolonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Toler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xinran Xiang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 2 -18 lat

  2. Pacjenci, u których występują co najmniej 4 napady drgawkowe (uogólnione toniczne lub toniczno-kloniczne) na miesiąc podczas stosowania 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (LPP) w dawkach terapeutycznych

    a. Padaczka zdiagnozowana na podstawie historycznych dowodów klinicznych

  3. Zdolność rodziny do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody dla pacjentów poniżej 18 roku życia.
  4. Gotowość do prowadzenia dziennika napadów na czas trwania badania
  5. Gotowość do prezentacji na wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią następujących rozpoznań:

    1. Poważny uraz mózgu
    2. Stwardnienie guzowate
    3. Sturge'a Webera
    4. Dysplazja korowa

  2. Pacjenci ze znanymi dziedzicznymi chorobami zwyrodnieniowymi:

    1. Adrenoleukodystrofia
    2. Neuronalna ceroidowa lipofuscynoza
    3. Zespół Leigha
    4. Padaczka miokloniczna z postrzępionymi czerwonymi włóknami (MERRF)
    5. Zespół Retta

  3. Pacjenci z następującymi zespołami padaczkowymi

    1. Dziecięce skurcze
    2. Syndrom Westa
    3. Postępująca padaczka miokloniczna
    4. Zespół Draveta
    5. Zespół Doose'a
    6. syndrom Ohtahary
    7. zapalenie mózgu Rasmussena

  4. Pacjenci z następującymi zaburzeniami metabolicznymi

    1. Fenyloketonuria
    2. Choroba syropu klonowego
    3. Kwasice organiczne
    4. galaktozemia
    5. Zaburzenia peroksyzmu (np. Zellwegery)
    6. Zaburzenia lizosomalne
    7. Zaburzenia cyklu mocznikowego
  5. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie

  6. Pacjenci z następującymi zakażeniami

    1. HIV/AIDS
    2. Aktywna lub utajona gruźlica
    3. Aktywna lub podejrzewana infekcja bakteryjna
    4. Aktywna, utajona lub podejrzewana grzybica
    5. Aktywna lub podejrzewana infekcja pasożytnicza
  7. Pacjenci z historią nowotworów złośliwych
  8. Pacjenci z miopatią w wywiadzie lub czynną miopatią
  9. Pacjenci ze zwyrodnieniowymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  10. Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na kortykosteroidy w wywiadzie
  11. Pacjenci z historią psychozy
  12. Pacjenci z cukrzycą
  13. Ciąża
  14. Wszelkie predyspozycje do krwawień z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita grubego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Start interwencyjny
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy początkowej interwencji, otrzymają badany lek, sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu, w pierwszym miesiącu badania, a następnie placebo w fazie krzyżowej badania.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu zostanie rozpuszczona w prostym syropie w stężeniu 80 mg/ml i będzie podawana doustnie w dawce 20 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) przez 1, 2 i 3 dni fazy interwencyjnej badania.
Inny: Placebo
Placebo zastosowane w tym badaniu będzie prostym syropem.
Komparator placebo: Początek placebo
Pacjenci, którzy losowo zostaną przydzieleni do ramienia początkowego otrzymującego placebo, otrzymają placebo w pierwszym miesiącu badania, a następnie badany lek, sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu, w fazie krzyżowej badania.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu zostanie rozpuszczona w prostym syropie w stężeniu 80 mg/ml i będzie podawana doustnie w dawce 20 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) przez 1, 2 i 3 dni fazy interwencyjnej badania.
Inny: Placebo
Placebo zastosowane w tym badaniu będzie prostym syropem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Liczba napadów w miesiącu będzie oceniana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po wypłukaniu) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja). Zostanie obliczona zmiana w stosunku do linii bazowej.
Odsetek pacjentów, u których częstość napadów zmniejszyła się o 50% lub więcej.
Liczba napadów w miesiącu będzie oceniana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po wypłukaniu) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja). Zostanie obliczona zmiana w stosunku do linii bazowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zagarnij wolność
Ramy czasowe: Liczba napadów w miesiącu będzie oceniana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencji).
Odsetek uczestników, u których napady ustąpiły w ciągu 1 miesiąca
Liczba napadów w miesiącu będzie oceniana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencji).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja).
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja).
Odrzuć procent
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy odpadli, zostanie policzona i zarejestrowana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja).
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Liczba uczestników, którzy odpadli, zostanie policzona i zarejestrowana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Toler, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 19-179

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj