CIMER: Skojarzone immunoterapie w przerzutowym raku piersi ER+ (CIMER)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku ≥ 18 lat przed i po menopauzie
• Choroba skąpoprzerzutowa (≤ 5 miejsc choroby)
• Stan przedmenopauzalny definiuje się jako:
• Pacjentka miała ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB
• Jeśli w ciągu ostatnich 14 dni stosowano tamoksyfen lub toremifen, estradiol i FSH w osoczu muszą mieścić się w zakresie normy przedmenopauzalnej LUB
• W przypadku braku miesiączki wywołanego terapią, stężenie estradiolu i/lub FSH w osoczu musi mieścić się w zakresie wartości sprzed menopauzy zgodnie z lokalnym zakresem normy.
• Kwalifikują się pacjentki, które przeszły obustronne wycięcie jajników.
• Stan pomenopauzalny definiowany jako 1) co najmniej 2 lata bez miesiączki lub 2) pacjentki w wieku powyżej 50 lat z serologicznymi potwierdzonymi stanami pomenopauzalnymi lub 3) pacjentki po histerektomii w każdym wieku z potwierdzeniem stanu pomenopauzalnego FSH.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Potwierdzona biopsją diagnoza raka piersi z przerzutami HR+HER2-. Wyrażenie ER wynosi >10%
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wykazać gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Hematologiczne WBC ≥ 2000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/µl
• Płytki krwi ≥100 000/µL
• Hemoglobina ≥9,0 g/dl lub ≥5,6 mmol/La Kreatynina nerkowa LUB Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≤1,5 ​​× GGN LUB ≥30 ml/min dla uczestnika ze stężeniem kreatyniny >1,5 × instytucjonalna GGN

Wątrobowa bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ GGN dla uczestników z poziomem bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN

• AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 × GGN
• Koagulacja Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB czas protrombinowy (PT)
• Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych

Kryteria wyłączenia:

• Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry wymagające terapii zaostrzeń
• Obecne stosowanie chemioterapii systemowej, terapii hormonalnej lub terapii celowanej na HER2-neu
• Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
• Jakakolwiek zmiana o największej średnicy >5 cm.
• Niemożność uzyskania histologicznego dowodu raka piersi z przerzutami
• Otrzymała poprzednią chemioterapię hormonalną lub chemioterapię z powodu raka piersi z przerzutami.
• Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy (drugi pierwotny), który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uwaga: - - - Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. raka szyjki macicy in situ), które przeszły potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczone.
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu