Intymna interwencja dla par po leczeniu raka piersi lub prostaty
Ten projekt ma na celu pomóc pacjentom zająć się i poprawić intymność pod koniec leczenia raka piersi lub prostaty. Ma na celu zaspokojenie potrzeb osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej, szeroko rozumianych jako pacjenci i ich bliscy lub opiekunowie w obliczu rozpoznania choroby nowotworowej. Chociaż wiemy, że diagnoza i leczenie raka mają wpływ na zdrowie seksualne, jesteśmy również coraz bardziej świadomi, że doświadczenia mają również wpływ na partnerów i małżonków. Jednak nie ma interwencji opartych na dowodach, które skupiałyby się na wyzdrowieniu pary po początkowym doświadczeniu raka.
Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi interwencji intymnej na zakończenie leczenia raka u par borykających się z rakiem piersi lub prostaty. Będziemy włączać pacjentów i ich partnerów intymnych do tego badania w dwóch fazach. W pierwszej fazie pary otrzymają pracę domową skupienia się na zmysłach, wyjaśnioną im podczas standardowej wizyty w opiece nad chorymi (SCV) przez pielęgniarkę zajmującą się badaniem (NP). Celem pierwszej fazy jest sprawdzenie, czy jest to wykonalne, patrząc na to, ile osób korzysta z pracy domowej skupionej na zmysłach w ciągu 6 tygodni. Jeśli nie jest to wykonalne, przerobimy badanie w oparciu o to, czego się nauczyliśmy. Jeśli jednak będzie to wykonalne, ponownie otworzymy badanie na większej grupie i zastosujemy losowe przydziały do SCV z pracą domową skupioną na zmysłach lub bez. Ta faza dostarczy nam dowodów na skuteczność, które wykorzystamy do zaproponowania większej randomizowanej próby, potencjalnie w systemie National Cancer Institute.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, po 6 tygodniach, a następnie po 12 tygodniach podczas fazy 2. Osoby, które zakończą leczenie po 12 tygodniach, zostaną ponownie skontaktowane po 6 miesiącach od włączenia do protokołu w celu przeprowadzenia opcjonalnego wywiadu dotyczącego zakończenia leczenia w celu oceny ich Pomyśl o interwencji, w tym o samej pracy domowej skupienia się na zmysłach i czasie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identyfikuje dysfunkcje seksualne jako główny problem, z jakim borykają się osoby, które przeżyły raka (szeroko definiowane jako pacjenci i ich opiekunowie, zaczynając od momentu rozpoznania raka indeksu). Powszechnie wiadomo, że rozpoznanie i leczenie raka negatywnie wpływa na relacje partnerskie i jakość życia (QOL) (zarówno pacjenta, jak i partnera). Mimo to tylko około jedna trzecia pacjentów szuka pomocy, a brakuje danych dotyczących pomocy ze strony opiekunów.
Etiologia dysfunkcji seksualnych jest wieloczynnikowa i obejmuje problemy z pożądaniem i przyjemnością seksualną, niedobory hormonalne, zmiany pochwy i prącia związane z leczeniem, opóźniony lub brak orgazmu i/lub wytrysku, ból podczas stosunku, zaburzenia erekcji oraz problemy psychologiczne, takie jak lęk, depresja i zmiany w obrazie ciała. Niestety, interwencje w dużej mierze koncentrowały się na sposobach poprawy funkcji seksualnych, chociaż nawet te są ograniczone. Ponadto klinicyści często niechętnie omawiają funkcje seksualne ze swoimi pacjentami ze względu na brak przeszkolenia i dyskomfort podczas angażowania się w takie rozmowy. Biorąc pod uwagę dobrze udokumentowane obciążenie dysfunkcjami seksualnymi, istnieje nieodparta potrzeba opracowania interwencji dotyczących zdrowia seksualnego, zarówno dla pacjenta, jak i partnera, przy jednoczesnym zachęcaniu klinicystów do omawiania problemów związanych ze zdrowiem seksualnym.
Poza kwestiami indywidualnymi, leczenie raka ma również wpływ na pary i rodziny. Szeroka literatura pokazuje, że doświadczenie raka może stawiać dodatkowe wymagania przed parami, zwłaszcza w sferze komunikacji, intymności i seksualności. Niewielkie badanie 8 par, w których partnerka miała raka piersi, zidentyfikowało trzy istotne tematy: (1) odłączenie od związku, ponieważ kobieta przedkładała własne potrzeby nad potrzeby partnera lub ich jako pary; (2) renegocjacja związku małżeńskiego; oraz (3) potrzeba wsparcia w negocjacjach w przyszłości jako para. Niestety, komentują również ograniczone interwencje oparte na dowodach, które mają pomóc w tym przejściu, szczególnie w przypadku pary.
W tym projekcie badacze będą opierać się na standardowych procedurach, aby zająć się intymnością pod koniec terapii intencji leczniczej poprzez ćwiczenia skupienia zmysłów (SF). Materiały SF zostaną dostarczone podczas osobistej wizyty osoby, która przeżyła, przy użyciu skryptu specyficznego dla okresu próbnego.
Projekt będzie przebiegał w dwóch etapach. Podczas fazy 1 badacze ocenią wykonalność, przeprowadzając prospektywne badanie pilotażowe. Podczas fazy 2 badacze przeprowadzą randomizowaną próbę porównującą opiekę nad osobami, które przeżyły, z lub bez skupiania się na zmysłach.
Projekt ten może znacznie poprawić opiekę nad osobami, które przeżyły. Wdrażając taką interwencję w celu poprawy funkcji seksualnych, dążymy do poprawy jakości życia i intymności osób, które pokonały chorobę nowotworową.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02382
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi lub prostaty
- Znajomość języka angielskiego lub umiejętność wypełniania kwestionariuszy przy pomocy tłumacza lub członka rodziny.
- Ukończone leczenie z zamiarem wyleczenia raka nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Leczenie mogło obejmować operację, chemioterapię i/lub radioterapię. Pacjenci na przedłużonym leczeniu uzupełniającym (podtrzymującym) będą mogli się zapisać.
- W stabilnym związku niemałżeńskim lub w innym związku partnerskim lub w związku małżeńskim.
- Partner chętny do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- historia istotnej choroby psychicznej lub innej współistniejącej choroby, która zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwia pacjentowi udział w procedurach świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność
Ćwiczenia Sensate Focus mają na celu pomóc parom być ze sobą bardziej obecnymi poprzez rozmowę i dotyk.
|
Zorganizowane ćwiczenie wzmacniające intymność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza pierwsza: wykonalność
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Odsetek par zapisanych do fazy pierwszej, które ćwiczą koncentrację zmysłów po 4 tygodniach
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1413727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .