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Un intervento di intimità per le coppie che completano il cancro al seno o alla prostata

5 aprile 2021 aggiornato da: Don Dizon, Brown University

Questo progetto cerca di aiutare i pazienti ad affrontare e migliorare l'intimità alla fine del trattamento per il cancro al seno o alla prostata. Ha lo scopo di soddisfare le esigenze dei sopravvissuti al cancro, definiti in generale come pazienti e i loro cari o caregiver che affrontano una diagnosi di cancro. Mentre sappiamo che la salute sessuale è influenzata dalla diagnosi e dai trattamenti per il cancro, siamo anche sempre più consapevoli che anche i partner e i coniugi sono influenzati dall'esperienza. Tuttavia, non ci sono interventi basati sull'evidenza che si concentrino sul recupero della coppia dopo l'esperienza iniziale del cancro.

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'impatto di un intervento di intimità al completamento del trattamento del cancro per le coppie che affrontano il cancro al seno o alla prostata. Arruolaremo pazienti e i loro partner intimi in questo studio in due fasi. Nella prima fase, le coppie riceveranno i compiti di focalizzazione sensoriale, spiegati loro durante una visita di cura di sopravvivenza standard (SCV) da un infermiere professionista dello studio (NP). L'obiettivo nella prima fase è vedere se questo è fattibile osservando quanti usano i compiti di concentrazione sensoriale in 6 settimane. Se non è fattibile, rielaboreremo lo studio sulla base di quanto appreso. Tuttavia, se è fattibile, riapriremo lo studio a un gruppo più ampio e utilizzeremo un assegnazione casuale a un SCV con o senza compiti di focus sensoriale. Questa fase ci fornirà prove di efficacia che utilizzeremo per proporre uno studio randomizzato più ampio, potenzialmente nel sistema del National Cancer Institute.

Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ai questionari al basale, 6 settimane e poi a 12 settimane durante la fase 2. Coloro che completano il trattamento a 12 settimane verranno ricontattati 6 mesi dopo l'iscrizione al protocollo per un'intervista facoltativa di fine trattamento per valutare ciò che stanno pensato all'intervento, compresi i compiti di messa a fuoco sensoriale e la tempistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identifica la disfunzione sessuale come un problema importante per i sopravvissuti al cancro (definiti in generale come pazienti e chi si prende cura di loro, a partire dal punto della diagnosi di cancro indice). È noto che una diagnosi e un trattamento del cancro hanno un impatto negativo sulle relazioni con i partner e sulla qualità della vita (QOL) (sia per il paziente che per il partner). Nonostante ciò, solo circa un terzo dei pazienti cerca assistenza e mancano i dati relativi all'assistenza da parte dei caregiver.

L'eziologia della disfunzione sessuale è multifattoriale e comprende problemi di desiderio e piacere sessuale, carenze ormonali, alterazioni vaginali e peniene correlate al trattamento, orgasmo ritardato o assente e/o eiaculazione, dolore durante i rapporti sessuali, disfunzione erettile e problemi psicologici come ansia, depressione e cambiamenti nell'immagine corporea. Sfortunatamente, gli interventi si sono concentrati in gran parte sui modi per migliorare la funzione sessuale, sebbene anche questi siano limitati. Inoltre, i medici sono spesso riluttanti ad affrontare la funzione sessuale con i loro pazienti a causa della loro mancanza di formazione e disagio nell'impegnarsi in queste conversazioni. Dato l'onere ben documentato della disfunzione sessuale, vi è un'urgente necessità di sviluppare interventi per affrontare la salute sessuale, sia per il paziente che per il partner, incoraggiando al tempo stesso i medici a discutere i problemi di salute sessuale.

Al di là dei problemi dell'individuo, anche le coppie e le famiglie sono influenzate dal trattamento del cancro. Un'ampia letteratura mostra che un'esperienza di cancro può aggiungere ulteriori richieste alle coppie, specialmente nei regni della comunicazione, dell'intimità e della sessualità. Un piccolo studio su 8 coppie in cui la partner femminile aveva un cancro al seno ha identificato tre temi significativi: (1) disconnessione dalla relazione, a causa della donna che ha dato la priorità ai propri bisogni prima di quelli del partner o di loro come coppia; (2) rinegoziazione del rapporto di coppia; e (3) necessità di supporto per negoziare in futuro come coppia. Sfortunatamente, commentano anche i limitati interventi basati sull'evidenza per aiutare questa transizione, in particolare per la coppia.

In questo progetto, i ricercatori si baseranno su procedure standard per affrontare l'intimità alla fine della terapia dell'intento curativo attraverso esercizi di focalizzazione sensoriale (SF). SF verrà consegnato durante una visita di sopravvivenza faccia a faccia utilizzando uno script specifico per il processo.

Il progetto procederà in due fasi. Durante la fase 1, i ricercatori valuteranno la fattibilità conducendo uno studio pilota prospettico. Durante la fase 2, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato confrontando l'assistenza alla sopravvivenza con o senza focalizzazione sensoriale.

Questo progetto ha il potenziale per migliorare sostanzialmente la cura dei sopravvissuti. Implementando un tale intervento per migliorare la funzione sessuale, miriamo a migliorare la qualità della vita e l'intimità dei sopravvissuti al cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02382
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con carcinoma mammario o prostatico istologicamente accertato
  • Capacità di parlare inglese o capacità di completare questionari con l'assistenza richiesta da un interprete o da un familiare.
  • - Trattamento con intento curativo completato per il cancro non più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Il trattamento può consistere in chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia. I pazienti in trattamento adiuvante prolungato (mantenimento) potranno iscriversi.
  • In una relazione stabile non sposata o comunque convivente o sposata.
  • Partner disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di significativa malattia psichiatrica o altra comorbilità, che il medico curante ritiene proibisca la capacità del paziente di partecipare alle procedure di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fattibilità
Gli esercizi di concentrazione sensoriale mirano ad aiutare le coppie a essere più presenti l'una con l'altra attraverso il parlare e il tatto.
Altro: Esercizio di concentrazione sensoriale
Esercizio strutturato per migliorare l'intimità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase uno: Fattibilità
Lasso di tempo: Quattro settimane
Proporzione di coppie iscritte alla prima fase che praticano il focus sensoriale a 4 settimane
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Keitner/Family Therapy Research Grant

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1413727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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