- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04221607
Intymna interwencja dla par po leczeniu raka piersi lub prostaty
Ten projekt ma na celu pomóc pacjentom zająć się i poprawić intymność pod koniec leczenia raka piersi lub prostaty. Ma na celu zaspokojenie potrzeb osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej, szeroko rozumianych jako pacjenci i ich bliscy lub opiekunowie w obliczu rozpoznania choroby nowotworowej. Chociaż wiemy, że diagnoza i leczenie raka mają wpływ na zdrowie seksualne, jesteśmy również coraz bardziej świadomi, że doświadczenia mają również wpływ na partnerów i małżonków. Jednak nie ma interwencji opartych na dowodach, które skupiałyby się na wyzdrowieniu pary po początkowym doświadczeniu raka.
Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi interwencji intymnej na zakończenie leczenia raka u par borykających się z rakiem piersi lub prostaty. Będziemy włączać pacjentów i ich partnerów intymnych do tego badania w dwóch fazach. W pierwszej fazie pary otrzymają pracę domową skupienia się na zmysłach, wyjaśnioną im podczas standardowej wizyty w opiece nad chorymi (SCV) przez pielęgniarkę zajmującą się badaniem (NP). Celem pierwszej fazy jest sprawdzenie, czy jest to wykonalne, patrząc na to, ile osób korzysta z pracy domowej skupionej na zmysłach w ciągu 6 tygodni. Jeśli nie jest to wykonalne, przerobimy badanie w oparciu o to, czego się nauczyliśmy. Jeśli jednak będzie to wykonalne, ponownie otworzymy badanie na większej grupie i zastosujemy losowe przydziały do SCV z pracą domową skupioną na zmysłach lub bez. Ta faza dostarczy nam dowodów na skuteczność, które wykorzystamy do zaproponowania większej randomizowanej próby, potencjalnie w systemie National Cancer Institute.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, po 6 tygodniach, a następnie po 12 tygodniach podczas fazy 2. Osoby, które zakończą leczenie po 12 tygodniach, zostaną ponownie skontaktowane po 6 miesiącach od włączenia do protokołu w celu przeprowadzenia opcjonalnego wywiadu dotyczącego zakończenia leczenia w celu oceny ich Pomyśl o interwencji, w tym o samej pracy domowej skupienia się na zmysłach i czasie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identyfikuje dysfunkcje seksualne jako główny problem, z jakim borykają się osoby, które przeżyły raka (szeroko definiowane jako pacjenci i ich opiekunowie, zaczynając od momentu rozpoznania raka indeksu). Powszechnie wiadomo, że rozpoznanie i leczenie raka negatywnie wpływa na relacje partnerskie i jakość życia (QOL) (zarówno pacjenta, jak i partnera). Mimo to tylko około jedna trzecia pacjentów szuka pomocy, a brakuje danych dotyczących pomocy ze strony opiekunów.
Etiologia dysfunkcji seksualnych jest wieloczynnikowa i obejmuje problemy z pożądaniem i przyjemnością seksualną, niedobory hormonalne, zmiany pochwy i prącia związane z leczeniem, opóźniony lub brak orgazmu i/lub wytrysku, ból podczas stosunku, zaburzenia erekcji oraz problemy psychologiczne, takie jak lęk, depresja i zmiany w obrazie ciała. Niestety, interwencje w dużej mierze koncentrowały się na sposobach poprawy funkcji seksualnych, chociaż nawet te są ograniczone. Ponadto klinicyści często niechętnie omawiają funkcje seksualne ze swoimi pacjentami ze względu na brak przeszkolenia i dyskomfort podczas angażowania się w takie rozmowy. Biorąc pod uwagę dobrze udokumentowane obciążenie dysfunkcjami seksualnymi, istnieje nieodparta potrzeba opracowania interwencji dotyczących zdrowia seksualnego, zarówno dla pacjenta, jak i partnera, przy jednoczesnym zachęcaniu klinicystów do omawiania problemów związanych ze zdrowiem seksualnym.
Poza kwestiami indywidualnymi, leczenie raka ma również wpływ na pary i rodziny. Szeroka literatura pokazuje, że doświadczenie raka może stawiać dodatkowe wymagania przed parami, zwłaszcza w sferze komunikacji, intymności i seksualności. Niewielkie badanie 8 par, w których partnerka miała raka piersi, zidentyfikowało trzy istotne tematy: (1) odłączenie od związku, ponieważ kobieta przedkładała własne potrzeby nad potrzeby partnera lub ich jako pary; (2) renegocjacja związku małżeńskiego; oraz (3) potrzeba wsparcia w negocjacjach w przyszłości jako para. Niestety, komentują również ograniczone interwencje oparte na dowodach, które mają pomóc w tym przejściu, szczególnie w przypadku pary.
W tym projekcie badacze będą opierać się na standardowych procedurach, aby zająć się intymnością pod koniec terapii intencji leczniczej poprzez ćwiczenia skupienia zmysłów (SF). Materiały SF zostaną dostarczone podczas osobistej wizyty osoby, która przeżyła, przy użyciu skryptu specyficznego dla okresu próbnego.
Projekt będzie przebiegał w dwóch etapach. Podczas fazy 1 badacze ocenią wykonalność, przeprowadzając prospektywne badanie pilotażowe. Podczas fazy 2 badacze przeprowadzą randomizowaną próbę porównującą opiekę nad osobami, które przeżyły, z lub bez skupiania się na zmysłach.
Projekt ten może znacznie poprawić opiekę nad osobami, które przeżyły. Wdrażając taką interwencję w celu poprawy funkcji seksualnych, dążymy do poprawy jakości życia i intymności osób, które pokonały chorobę nowotworową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02382
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi lub prostaty
- Znajomość języka angielskiego lub umiejętność wypełniania kwestionariuszy przy pomocy tłumacza lub członka rodziny.
- Ukończone leczenie z zamiarem wyleczenia raka nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Leczenie mogło obejmować operację, chemioterapię i/lub radioterapię. Pacjenci na przedłużonym leczeniu uzupełniającym (podtrzymującym) będą mogli się zapisać.
- W stabilnym związku niemałżeńskim lub w innym związku partnerskim lub w związku małżeńskim.
- Partner chętny do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- historia istotnej choroby psychicznej lub innej współistniejącej choroby, która zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwia pacjentowi udział w procedurach świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność
Ćwiczenia Sensate Focus mają na celu pomóc parom być ze sobą bardziej obecnymi poprzez rozmowę i dotyk.
|
Zorganizowane ćwiczenie wzmacniające intymność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza pierwsza: wykonalność
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Odsetek par zapisanych do fazy pierwszej, które ćwiczą koncentrację zmysłów po 4 tygodniach
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1413727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenie Sensate Focus
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Nantes University HospitalNieznany
-
University of WashingtonRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum schizofreniiGhana
-
Sensate LLCJohannes Gutenberg University MainzZakończonyOtyłość, niechorobalnaNiemcy
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedZakończonySuchość pochwy | DyspareuniaNiemcy
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Zaburzenia stresowe, traumatyczne | Lęk | Relacje rodzic-dziecko | Rodzicielstwo | Stres emocjonalny | Umiejętności radzenia sobie | Regulacja emocji | Trauma, psychologiczny | Zachowanie, dzieckoStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierZakończony
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of QinhuangdaoZakończony