Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intymna interwencja dla par po leczeniu raka piersi lub prostaty

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Don Dizon, Brown University

Ten projekt ma na celu pomóc pacjentom zająć się i poprawić intymność pod koniec leczenia raka piersi lub prostaty. Ma na celu zaspokojenie potrzeb osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej, szeroko rozumianych jako pacjenci i ich bliscy lub opiekunowie w obliczu rozpoznania choroby nowotworowej. Chociaż wiemy, że diagnoza i leczenie raka mają wpływ na zdrowie seksualne, jesteśmy również coraz bardziej świadomi, że doświadczenia mają również wpływ na partnerów i małżonków. Jednak nie ma interwencji opartych na dowodach, które skupiałyby się na wyzdrowieniu pary po początkowym doświadczeniu raka.

Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi interwencji intymnej na zakończenie leczenia raka u par borykających się z rakiem piersi lub prostaty. Będziemy włączać pacjentów i ich partnerów intymnych do tego badania w dwóch fazach. W pierwszej fazie pary otrzymają pracę domową skupienia się na zmysłach, wyjaśnioną im podczas standardowej wizyty w opiece nad chorymi (SCV) przez pielęgniarkę zajmującą się badaniem (NP). Celem pierwszej fazy jest sprawdzenie, czy jest to wykonalne, patrząc na to, ile osób korzysta z pracy domowej skupionej na zmysłach w ciągu 6 tygodni. Jeśli nie jest to wykonalne, przerobimy badanie w oparciu o to, czego się nauczyliśmy. Jeśli jednak będzie to wykonalne, ponownie otworzymy badanie na większej grupie i zastosujemy losowe przydziały do ​​SCV z pracą domową skupioną na zmysłach lub bez. Ta faza dostarczy nam dowodów na skuteczność, które wykorzystamy do zaproponowania większej randomizowanej próby, potencjalnie w systemie National Cancer Institute.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, po 6 tygodniach, a następnie po 12 tygodniach podczas fazy 2. Osoby, które zakończą leczenie po 12 tygodniach, zostaną ponownie skontaktowane po 6 miesiącach od włączenia do protokołu w celu przeprowadzenia opcjonalnego wywiadu dotyczącego zakończenia leczenia w celu oceny ich Pomyśl o interwencji, w tym o samej pracy domowej skupienia się na zmysłach i czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identyfikuje dysfunkcje seksualne jako główny problem, z jakim borykają się osoby, które przeżyły raka (szeroko definiowane jako pacjenci i ich opiekunowie, zaczynając od momentu rozpoznania raka indeksu). Powszechnie wiadomo, że rozpoznanie i leczenie raka negatywnie wpływa na relacje partnerskie i jakość życia (QOL) (zarówno pacjenta, jak i partnera). Mimo to tylko około jedna trzecia pacjentów szuka pomocy, a brakuje danych dotyczących pomocy ze strony opiekunów.

Etiologia dysfunkcji seksualnych jest wieloczynnikowa i obejmuje problemy z pożądaniem i przyjemnością seksualną, niedobory hormonalne, zmiany pochwy i prącia związane z leczeniem, opóźniony lub brak orgazmu i/lub wytrysku, ból podczas stosunku, zaburzenia erekcji oraz problemy psychologiczne, takie jak lęk, depresja i zmiany w obrazie ciała. Niestety, interwencje w dużej mierze koncentrowały się na sposobach poprawy funkcji seksualnych, chociaż nawet te są ograniczone. Ponadto klinicyści często niechętnie omawiają funkcje seksualne ze swoimi pacjentami ze względu na brak przeszkolenia i dyskomfort podczas angażowania się w takie rozmowy. Biorąc pod uwagę dobrze udokumentowane obciążenie dysfunkcjami seksualnymi, istnieje nieodparta potrzeba opracowania interwencji dotyczących zdrowia seksualnego, zarówno dla pacjenta, jak i partnera, przy jednoczesnym zachęcaniu klinicystów do omawiania problemów związanych ze zdrowiem seksualnym.

Poza kwestiami indywidualnymi, leczenie raka ma również wpływ na pary i rodziny. Szeroka literatura pokazuje, że doświadczenie raka może stawiać dodatkowe wymagania przed parami, zwłaszcza w sferze komunikacji, intymności i seksualności. Niewielkie badanie 8 par, w których partnerka miała raka piersi, zidentyfikowało trzy istotne tematy: (1) odłączenie od związku, ponieważ kobieta przedkładała własne potrzeby nad potrzeby partnera lub ich jako pary; (2) renegocjacja związku małżeńskiego; oraz (3) potrzeba wsparcia w negocjacjach w przyszłości jako para. Niestety, komentują również ograniczone interwencje oparte na dowodach, które mają pomóc w tym przejściu, szczególnie w przypadku pary.

W tym projekcie badacze będą opierać się na standardowych procedurach, aby zająć się intymnością pod koniec terapii intencji leczniczej poprzez ćwiczenia skupienia zmysłów (SF). Materiały SF zostaną dostarczone podczas osobistej wizyty osoby, która przeżyła, przy użyciu skryptu specyficznego dla okresu próbnego.

Projekt będzie przebiegał w dwóch etapach. Podczas fazy 1 badacze ocenią wykonalność, przeprowadzając prospektywne badanie pilotażowe. Podczas fazy 2 badacze przeprowadzą randomizowaną próbę porównującą opiekę nad osobami, które przeżyły, z lub bez skupiania się na zmysłach.

Projekt ten może znacznie poprawić opiekę nad osobami, które przeżyły. Wdrażając taką interwencję w celu poprawy funkcji seksualnych, dążymy do poprawy jakości życia i intymności osób, które pokonały chorobę nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02382
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi lub prostaty
  • Znajomość języka angielskiego lub umiejętność wypełniania kwestionariuszy przy pomocy tłumacza lub członka rodziny.
  • Ukończone leczenie z zamiarem wyleczenia raka nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Leczenie mogło obejmować operację, chemioterapię i/lub radioterapię. Pacjenci na przedłużonym leczeniu uzupełniającym (podtrzymującym) będą mogli się zapisać.
  • W stabilnym związku niemałżeńskim lub w innym związku partnerskim lub w związku małżeńskim.
  • Partner chętny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • historia istotnej choroby psychicznej lub innej współistniejącej choroby, która zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwia pacjentowi udział w procedurach świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność
Ćwiczenia Sensate Focus mają na celu pomóc parom być ze sobą bardziej obecnymi poprzez rozmowę i dotyk.
Zorganizowane ćwiczenie wzmacniające intymność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza pierwsza: wykonalność
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Odsetek par zapisanych do fazy pierwszej, które ćwiczą koncentrację zmysłów po 4 tygodniach
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenie Sensate Focus

Subskrybuj