Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ceftolozanu/tazobaktamu u dzieci i młodzieży ze szpitalnym zapaleniem płuc (MK-7625A-036)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u dzieci i młodzieży ze szpitalnym zapaleniem płuc

Jest to otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u dzieci i młodzieży ze szpitalnym zapaleniem płuc (NP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Rosja
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rosja, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest hospitalizowany i oczekuje się, że otrzyma co najmniej 8 dni jednoczesnej antybiotykoterapii standardowej (SOC) z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego NP.
  • Jeśli mężczyzna jest abstynentem od stosunków heteroseksualnych lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez ≥30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
  • Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią lub nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP stosującą akceptowalną antykoncepcję, jest WOCBP z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki interwencji badawczej, lub jest abstynentem od stosunków heteroseksualnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma udokumentowaną historię jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości (lub alergicznej) na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy.
  • Uczestnicy od 3 miesięcy do
  • Uczestnicy
  • Otrzymuje lub oczekuje się, że otrzyma piperacylinę z tazobaktamem podczas przyjmowania ceftolozanu z tazobaktamem lub otrzymał piperacylinę z tazobaktamem w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki ceftolozanu z tazobaktamem.
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki ceftolozanu/tazobaktamu.
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu ceftolozanu lub ceftolozanu z tazobaktamem.
  • Ma jakiekolwiek warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badawczych.
  • Ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu, w tym ostrą niewydolność wątroby lub wstrząs septyczny.
  • Ma czynną immunosupresję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Ceftolozan/Tazobaktam 12 do
Uczestnicy 12 do
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam

Uczestnicy 12 do

Uczestnicy

Inne nazwy:
  • MK-7625A
Eksperymentalny: Grupa 2: Ceftolozan/Tazobaktam 7 do
Uczestnicy 7 do
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam

Uczestnicy 12 do

Uczestnicy

Inne nazwy:
  • MK-7625A
Eksperymentalny: Grupa 3: Ceftolozan/Tazobaktam 2 do
Uczestnicy 2 do
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam

Uczestnicy 12 do

Uczestnicy

Inne nazwy:
  • MK-7625A
Eksperymentalny: Grupa 4: Ceftolozan/Tazobaktam 3 miesiące do
Uczestnicy od 3 miesięcy do
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam

Uczestnicy 12 do

Uczestnicy

Inne nazwy:
  • MK-7625A
Eksperymentalny: Grupa 5: Ceftolozan/Tazobaktam Urodzenie do
Uczestnicy od urodzenia do
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam

Uczestnicy 12 do

Uczestnicy

Inne nazwy:
  • MK-7625A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 31 dni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Procent uczestników doświadczających dowolnego AE został zgłoszony dla każdego ramienia.
Do 31 dni
Procent uczestników z jakąkolwiek poważnymi AES (SAE)
Ramy czasowe: Do 31 dni
SAE zdefiniowano jako wszelkie nieoczekiwane konsekwencje medyczne, że przy każdej dawce powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jakimkolwiek innym ważnym zdarzeniem medycznym. Dla każdego ramienia zgłoszono odsetek uczestników z dowolnym SAE.
Do 31 dni
Procent uczestników z wszelkimi AET związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Do 31 dni
AE związane z lekiem zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań i uznany za związany z interwencją badawczą. Dla każdego ramienia zgłoszono odsetek uczestników z dowolnymi AE związanymi z narkotykami.
Do 31 dni
Procent uczestników z dowolnymi SAE związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Do 31 dni
SAE związane z narkotykami zdefiniowano wszelkie niepotrzebne konsekwencje medyczne, że przy jakiejkolwiek dawce powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/wady urodzeniową, czyli wszelkie inne zdarzenie medyczne, które jest rozważane z badaniem. Dla każdego ramienia zgłoszono odsetek uczestników z dowolnym narkotykowym SAE.
Do 31 dni
Procent uczestników z AES prowadzący do przerwania interwencji studiów
Ramy czasowe: Do 14 dni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Dla każdego ramienia zgłoszono odsetek uczestników z AES prowadzącymi do przerwania interwencji badań.
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia Cefolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenia cefolozanu w osoczu określono w każdej grupie. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia stężenia ceftolozanu w osoczu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod krzywą czasu stężenia 8-godzinnego przedziału dawkowania (AUC0-8) ceftolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUC0-8 zdefiniowano jako miarę ekspozycji na ceftolozan, który został obliczony jako produkt stężenia i czasu leku w osoczu. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-8 ceftolozanu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne zaobserwowane stężenie podczas odstępu dawkowania (CMAX) ceftolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
CMAX zdefiniowano jako maksymalne stężenie ceftolozanu obserwowane w osoczu. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia CMAX ceftolozanu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Eliminacja półtrwania (T1/2) ceftolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Okres półtrwania eliminacji (T1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny na obniżenie poziomu ceftolozanu we krwi o połowę (1/2). Próbki krwi pobrane w wstępnie określonych punktach czasowych zastosowano do określenia pozornego końcowego okresu półtrwania (T1/2) ceftolozanu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Klirens (CL) ceftolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
CL zdefiniowano jako całkowity klirens ceftolozanu w osoczu w czasie, oceniany jako szybkość, z jaką ceftolozan został usunięty z osocza. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia CL ceftolozanu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji (VD) ceftolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
VD zdefiniowano jako rozproszoną objętość badanego leku w osoczu w stanie ustalonym. Jest to objętość teoretyczna, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozmieszczona w celu uzyskania pożądanego stężenia krwi leku. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia VD ceftolozanu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenie tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenia tazobaktamu w osoczu określono w każdej grupie. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia stężenia tazobaktamu w osoczu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam. Nie obliczono danych dla punktu czasowego, jeśli> 50% próbek było poniżej granicy kwantyfikacji (BLOQ).
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod krzywą czasu stężenia 8-godzinnego przedziału dawkowania (AUC0-8) tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUC0-8 zdefiniowano jako miarę ekspozycji na tazobaktam, który został obliczony jako produkt stężenia i czasu leku w osoczu. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC0-8 Tazobaktamu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne zaobserwowane stężenie podczas odstępu dawkowania (CMAX) tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
CMAX zdefiniowano jako maksymalne stężenie tazobaktamu obserwowane w osoczu. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia CMAX Tazobaktamu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam. Populacja analizy składała się z uczestników, którzy otrzymali co najmniej 6 dawek ceftolozanu/tazobaktamu i miała co najmniej 1 skrajne stężenie tazobaktamu w osoczu.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Eliminacja półtrwania (T1/2) tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Okres półtrwania eliminacji (T1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny na obniżenie poziomu tazobaktamu we krwi o połowę (1/2). Próbki krwi pobrane w wstępnie określonych punktach czasowych zastosowano do określenia pozornego końcowego okresu półtrwania (T1/2) tazobaktamu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Klirens (CL) tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
CL zdefiniowano jako całkowity klirens tazobaktamu w osoczu w czasie, oceniany jako szybkość usunięcia Tazobaktamu z osocza. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia CL tazobaktamu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji (VD) tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
VD jest definiowany jako rozproszona objętość badanego leku w osoczu w stanie ustalonym. Jest to objętość teoretyczna, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozmieszczona w celu uzyskania pożądanego stężenia krwi leku. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia VD tazobaktamu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (Numer EudraCT)
  • 2022-501110-56-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Ceftolozan/Tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj