Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie midazolamu i remifentanylu podczas procedur dostępu do dializy

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Zastosowanie midazolamu i remifentanylu podczas zabiegu zakładania przetoki tętniczo-żylnej i monitorowanej opieki anestezjologicznej

WSTĘP: Sedacja i analgezja są związane z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych procedurom zakładania przetok tętniczo-żylnych w warunkach monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC).

CEL: Naszym celem było zbadanie i porównanie skutków związanych z sedacją i analgezją oraz działań niepożądanych ciągłego dożylnego podawania midazolamu i przerywanych dawek bolusa midazolamu, podczas gdy dożylny remifentanyl jest stosowany jako lek doraźny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WSTĘP: Sedacja i analgezja są związane z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych procedurom zakładania przetok tętniczo-żylnych w warunkach monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC).

CEL: Naszym celem było zbadanie i porównanie skutków związanych z sedacją i analgezją oraz działań niepożądanych ciągłego dożylnego podawania midazolamu z przerywanymi dawkami bolusa midazolamu, podczas gdy dożylny remifentanyl jest stosowany jako lek doraźny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

PROJEKT: Spośród łącznie 116 pacjentów, 99 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych zabiegom przetoki tętniczo-żylnej zostało włączonych do prospektywnego, randomizowanego badania.

USTAWIENIA: Dwa szpitale trzeciego stopnia opieki. PACJENCI: Pacjentów podzielono na Grupę 1 (ciągła) (n=50); pacjenci otrzymujący dożylny wlew midazolamu w dawce od 0,02 do 0,04 mg/kg mc./h oraz grupa 2 (przerywana) (n=49); pacjentów otrzymujących dożylne bolusy w postaci przerywanych dawek 0,015 mg/kg mc. co 10 minut.

GŁÓWNE MIERNIKI WYNIKÓW: Głównymi wynikami były; 1- Łączna wielkość dawek zastosowanych midazolamu i remifentanylu w obu grupach pacjentów, 2- Ocena zadowolenia pacjenta i chirurga po zakończeniu operacji, na sali pooperacyjnej w okresie wybudzenia z sedacji i przed wypisać. Inne miary wyników obejmują; działanie sedatywne, przeciwbólowe i hemodynamiczne leków uspokajających, które porównano w obu grupach pacjentów w okresie operacji. Czas pobytu w szpitalu rejestrowano i porównywano między grupami. Maksymalną dawkę midazolamu ograniczono do 4 mg dożylnie. Intensywność bólu oceniano za pomocą werbalnej numerycznej skali sedacji (zakres od 1 do 10) (VNRS), a poziom sedacji rejestrowano za pomocą zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji obserwatora (MOSS/A) (zakres od 0 do 6). Skala MOSS/A obejmuje; Ocena 0: Brak reakcji na bodziec głęboki Ocena 1: Brak reakcji na lekkie szturchanie lub potrząsanie Ocena 2: Reagowanie tylko po lekkim szturchaniu lub potrząsaniu Ocena 3: Reagowanie tylko po głośnym i/lub wielokrotnym wołaniu imienia Ocena 4 : Ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem, Ocena 5: Chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem, Ocena 6: Pobudzenie. Dożylną dawkę bolusa remifentanylu jako leku ratunkowego podawano w przypadku bólu powyżej 3 punktów w dawce 5 µg/ml. Odnotowano zdarzenia niepożądane. Poziom zadowolenia pacjentów w zależności od ogólnego doświadczenia oceniano przy wypisie od 0 do 4 punktów w skali numerycznej: 0 = skrajnie niezadowolony; 1 = niezadowolony; 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony; 3 = zadowolony; 4 = bardzo zadowolony. Poziom zadowolenia chirurgów w zależności od ogólnego doświadczenia oceniano przy wypisie z pięciostopniowej skali numerycznej: 0 = skrajnie zły; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = doskonałe.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Wielkość próby została obliczona na podstawie potęgi 80% i 5% błędu typu I, a dla każdej grupy potrzebnych było trzydziestu pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od czterdziestu trzech do osiemdziesięciu jeden lat,
  2. Status ASA: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I-III,
  3. Diagnoza: Rozpoznanie przewlekłej niewydolności nerek,
  4. Rodzaj operacji: Zabieg przetoki tętniczo-żylnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała większy niż 40, u których uważa się pacjentów chorobliwie otyłych,
  2. Zaburzenia płuc prowadzące do ciężkiej niewydolności oddechowej, takie jak; ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc,
  3. Ciężka niewydolność lub dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego,
  4. Cukrzyca insulinozależna,
  5. Ciężkie choroby wątroby,
  6. status ASA 4 i 5,
  7. Zaburzenia neurologiczne, takie jak; obecność padaczki, tętniaka tętnicy, guza wewnątrzczaszkowego,
  8. Pacjenci skarżący się na silny ból przed zabiegiem oraz pacjenci z długotrwałym stosowaniem opioidów lub bólem przewlekłym w wywiadzie,
  9. Pacjenci z alergią w wywiadzie na badane leki,
  10. Pacjenci bez pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
W grupie 1 (n=50); na początku operacji rozpoczęto ciągły wlew dożylny midazolamu (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turcja) w dawce od 0,02 do 0,04 mg/kg/h, a dawkę dostosowywano w zależności od nasilenia bólu i stopnia sedacji, stosując odpowiednie skale do monitorowania przez cały okres chirurgiczny. Przed rozpoczęciem operacji podano dożylnie bolus midazolamu w dawce 0,015 mg/kg. Ratunkowy lek w postaci dożylnego bolusa remifentanylu w stężeniu 5 μg/ml stosowano co 5 do 10 minut w dawkach od 1 do 3 ml, jeśli to konieczne, przy punktacji bólu większej niż 3. Leki odstawiono przed zakończeniem operacji.
Lek: Wstrzyknięcie dożylne midazolamu
Midazolam przygotowano jako 5 mg midazolamu w 20 ml strzykawce z 5% wodnym roztworem dekstrozy (0,25 mg/ml) w obu ramionach. Obie grupy pacjentów otrzymały dożylny bolus midazolamu w dawce przed rozpoczęciem operacji. W grupie 1 rozpoczęto ciągły wlew dożylny midazolamu, aw grupie 2 podano dożylne bolusy midazolamu. Dawki dostosowywano w zależności od poziomu bólu i poziomu sedacji, stosując odpowiednie skale do monitorowania w okresie chirurgicznym. Szybkość kroplówki dostosowano do intensywności bólu. Pod koniec zabiegu przerwano podawanie leków.
Inne nazwy:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turcja
Lek: Remifentanyl w bolusie dożylnym
Wlew remifentanylu przygotowano w następujący sposób; 0,5 mg remifentanylu dodano do 100 ml 0,9% soli fizjologicznej w stężeniu 5 μg/ml. Przygotowanie roztworu remifentanylu i instalacja urządzenia zostały wykonane przez anestezjologa zaślepionego dla grup badawczych. Rejestrowano dawkę i liczbę pacjentów wymagających remifentanylu. Pod koniec zabiegu przerwano podawanie leków. Lek ratunkowy w postaci dożylnego bolusa remifentanylu stosowano w dawce od 1 do 3 ml (5 μg lub 15 μg) co 5 minut, jeśli było to konieczne w przypadku bólu większego niż 3. Infuzję tę przygotowano przed użyciem podczas badania i przerwano po zakończeniu procedury.
Inne nazwy:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Anglia
Aktywny komparator: Grupa 2
w grupie 2 (n=49) na początku operacji podawano dożylne bolusy midazolamu w dawce 0,015 mg/kg co 10 minut, a dawkę dostosowywano w zależności od nasilenia bólu i stopnia sedacji, stosując odpowiednie skale do monitorowania przez cały okres chirurgiczny. Przed rozpoczęciem operacji podano dożylnie bolus midazolamu w dawce 0,015 mg/kg. Ratunkowy lek w postaci dożylnego bolusa remifentanylu w stężeniu 5 μg/ml stosowano co 5 do 10 minut w dawkach od 1 do 3 ml, jeśli to konieczne, przy punktacji bólu większej niż 3. Leki odstawiono przed zakończeniem operacji.
Lek: Wstrzyknięcie dożylne midazolamu
Midazolam przygotowano jako 5 mg midazolamu w 20 ml strzykawce z 5% wodnym roztworem dekstrozy (0,25 mg/ml) w obu ramionach. Obie grupy pacjentów otrzymały dożylny bolus midazolamu w dawce przed rozpoczęciem operacji. W grupie 1 rozpoczęto ciągły wlew dożylny midazolamu, aw grupie 2 podano dożylne bolusy midazolamu. Dawki dostosowywano w zależności od poziomu bólu i poziomu sedacji, stosując odpowiednie skale do monitorowania w okresie chirurgicznym. Szybkość kroplówki dostosowano do intensywności bólu. Pod koniec zabiegu przerwano podawanie leków.
Inne nazwy:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turcja
Lek: Remifentanyl w bolusie dożylnym
Wlew remifentanylu przygotowano w następujący sposób; 0,5 mg remifentanylu dodano do 100 ml 0,9% soli fizjologicznej w stężeniu 5 μg/ml. Przygotowanie roztworu remifentanylu i instalacja urządzenia zostały wykonane przez anestezjologa zaślepionego dla grup badawczych. Rejestrowano dawkę i liczbę pacjentów wymagających remifentanylu. Pod koniec zabiegu przerwano podawanie leków. Lek ratunkowy w postaci dożylnego bolusa remifentanylu stosowano w dawce od 1 do 3 ml (5 μg lub 15 μg) co 5 minut, jeśli było to konieczne w przypadku bólu większego niż 3. Infuzję tę przygotowano przed użyciem podczas badania i przerwano po zakończeniu procedury.
Inne nazwy:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Anglia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość całkowitego zużycia leków midazolamu i remifentanylu w miligramach w okresie operacji.
Ramy czasowe: Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Porównanie całkowitego zużycia midazolamu i remifentanylu w miligramach w czasie operacji między dwiema grupami.
Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Ocena satysfakcji pacjenta i chirurga za pomocą kwestionariusza na zakończenie operacji.
Ramy czasowe: Zbiór kwestionariuszy pod koniec operacji w sali pooperacyjnej po wybudzeniu z sedacji w czasie łącznie 10 minut.
Ocena i porównanie satysfakcji pacjenta i chirurga po zakończeniu operacji za pomocą kwestionariusza pomiędzy obiema grupami. Poziom zadowolenia pacjentów w zależności od ogólnego doświadczenia oceniano przy wypisie od 0 do 4 punktów w skali numerycznej: 0 = skrajnie niezadowolony; 1 = niezadowolony; 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony; 3 = zadowolony; 4 = bardzo zadowolony. Poziom zadowolenia chirurga w zależności od ogólnego doświadczenia oceniano przy wypisie z pięciostopniowej skali numerycznej: 0 = skrajnie zły; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = doskonałe.
Zbiór kwestionariuszy pod koniec operacji w sali pooperacyjnej po wybudzeniu z sedacji w czasie łącznie 10 minut.
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora (MOSS/A).
Ramy czasowe: Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Porównanie poziomu sedacji za pomocą skali MOSS/A, która waha się od 0 do 6, gdzie wynik 6 określany jest jako przytomny lub minimalnie uspokojony, a wynik 0 oznacza znieczulenie ogólne co 10 do 15 minut między dwiema grupami.
Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora (MOSS/A).
Ramy czasowe: Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Wielokrotna analiza poziomu sedacji za pomocą zebranej skali MOSS/A, która mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie wynik 6 oznacza stan czuwania lub minimalnie uspokojony, a wynik 0 oznacza znieczulenie ogólne co 10 do 15 minut w ramach grup.
Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Werbalna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Porównanie poziomu bólu za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) co 10 do 15 minut między dwiema grupami.
Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Werbalna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Wielokrotna analiza pomiaru poziomu sedacji za pomocą zebranej Skali Werbalnej Numerycznej Oceny (VNRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) co 10 do 15 minut między dwiema grupami.
Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Przez okres czasu sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny.
Porównanie czasu trwania rekonwalescencji przedstawionego w jednostkach minutowych między dwiema grupami.
Przez okres czasu sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu przed wypisem do wypisu do siedemdziesięciu dwóch godzin.
Porównanie czasu pobytu w szpitalu wyrażonego w godzinach w jednostce czasu pomiędzy obiema grupami.
Przez czas pobytu w szpitalu przed wypisem do wypisu do siedemdziesięciu dwóch godzin.
Wartości ciśnienia skurczowego krwi podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Porównanie wartości skurczowego ciśnienia krwi w jednostkach mmHg co 15 minut między dwiema grupami.
Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Wartości tętna podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Porównanie wartości tętna w uderzeniach na minutę co piętnaście minut między dwiema grupami.
Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Wartości pulsoksymetrii podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Porównanie wartości pulsoksymetrii w jednostkach procentowych co piętnaście minut między dwiema grupami.
Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Zdarzenia niepożądane podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE wersja 4.03.
Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Trakya University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013.1/28(#)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Obie grupy pacjentów otrzymywały midazolam dożylnie dwiema różnymi metodami. Grupy podzielono w zależności od zastosowania dożylnego midazolamu w postaci ciągłego wlewu lub przerywanych dawek bolusa. W obu grupach jako lek ratunkowy zastosowano dożylne dawki remifentanylu w bolusie. Miareczkowanie dawek midazolamu i remifentanylu przeprowadzono na podstawie oceny natężenia bólu i stopnia sedacji. Pierwszorzędowym rezultatem było porównanie całkowitej ilości dawek zastosowania midazolamu i remifentanylu w miligramach w obu grupach pacjentów oraz porównanie satysfakcji pacjentów i chirurgów za pomocą odpowiedniego kwestionariusza. W obu grupach pacjentów porównano intensywność bólu i poziom sedacji, efekty hemodynamiczne oraz zdarzenia niepożądane. Czas rekonwalescencji i czas pobytu w szpitalu porównano między dwiema grupami pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po rejestracji i będą dostępne na żądanie Dyrektora Badania Klinicznego w dowolnym momencie po rejestracji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół Studium i Pakiet Statystyczny dla danych programu komputerowego Nauk Społecznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami