Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie midazolamu i remifentanylu podczas procedur dostępu do dializy

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Zastosowanie midazolamu i remifentanylu podczas zabiegu zakładania przetoki tętniczo-żylnej i monitorowanej opieki anestezjologicznej

WSTĘP: Sedacja i analgezja są związane z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych procedurom zakładania przetok tętniczo-żylnych w warunkach monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC).

CEL: Naszym celem było zbadanie i porównanie skutków związanych z sedacją i analgezją oraz działań niepożądanych ciągłego dożylnego podawania midazolamu i przerywanych dawek bolusa midazolamu, podczas gdy dożylny remifentanyl jest stosowany jako lek doraźny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Sedacja i analgezja są związane z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych procedurom zakładania przetok tętniczo-żylnych w warunkach monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC).

CEL: Naszym celem było zbadanie i porównanie skutków związanych z sedacją i analgezją oraz działań niepożądanych ciągłego dożylnego podawania midazolamu z przerywanymi dawkami bolusa midazolamu, podczas gdy dożylny remifentanyl jest stosowany jako lek doraźny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

PROJEKT: Spośród łącznie 116 pacjentów, 99 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych zabiegom przetoki tętniczo-żylnej zostało włączonych do prospektywnego, randomizowanego badania.

USTAWIENIA: Dwa szpitale trzeciego stopnia opieki. PACJENCI: Pacjentów podzielono na Grupę 1 (ciągła) (n=50); pacjenci otrzymujący dożylny wlew midazolamu w dawce od 0,02 do 0,04 mg/kg mc./h oraz grupa 2 (przerywana) (n=49); pacjentów otrzymujących dożylne bolusy w postaci przerywanych dawek 0,015 mg/kg mc. co 10 minut.

GŁÓWNE MIERNIKI WYNIKÓW: Głównymi wynikami były; 1- Łączna wielkość dawek zastosowanych midazolamu i remifentanylu w obu grupach pacjentów, 2- Ocena zadowolenia pacjenta i chirurga po zakończeniu operacji, na sali pooperacyjnej w okresie wybudzenia z sedacji i przed wypisać. Inne miary wyników obejmują; działanie sedatywne, przeciwbólowe i hemodynamiczne leków uspokajających, które porównano w obu grupach pacjentów w okresie operacji. Czas pobytu w szpitalu rejestrowano i porównywano między grupami. Maksymalną dawkę midazolamu ograniczono do 4 mg dożylnie. Intensywność bólu oceniano za pomocą werbalnej numerycznej skali sedacji (zakres od 1 do 10) (VNRS), a poziom sedacji rejestrowano za pomocą zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji obserwatora (MOSS/A) (zakres od 0 do 6). Skala MOSS/A obejmuje; Ocena 0: Brak reakcji na bodziec głęboki Ocena 1: Brak reakcji na lekkie szturchanie lub potrząsanie Ocena 2: Reagowanie tylko po lekkim szturchaniu lub potrząsaniu Ocena 3: Reagowanie tylko po głośnym i/lub wielokrotnym wołaniu imienia Ocena 4 : Ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem, Ocena 5: Chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem, Ocena 6: Pobudzenie. Dożylną dawkę bolusa remifentanylu jako leku ratunkowego podawano w przypadku bólu powyżej 3 punktów w dawce 5 µg/ml. Odnotowano zdarzenia niepożądane. Poziom zadowolenia pacjentów w zależności od ogólnego doświadczenia oceniano przy wypisie od 0 do 4 punktów w skali numerycznej: 0 = skrajnie niezadowolony; 1 = niezadowolony; 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony; 3 = zadowolony; 4 = bardzo zadowolony. Poziom zadowolenia chirurgów w zależności od ogólnego doświadczenia oceniano przy wypisie z pięciostopniowej skali numerycznej: 0 = skrajnie zły; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = doskonałe.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Wielkość próby została obliczona na podstawie potęgi 80% i 5% błędu typu I, a dla każdej grupy potrzebnych było trzydziestu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od czterdziestu trzech do osiemdziesięciu jeden lat,
  2. Status ASA: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I-III,
  3. Diagnoza: Rozpoznanie przewlekłej niewydolności nerek,
  4. Rodzaj operacji: Zabieg przetoki tętniczo-żylnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała większy niż 40, u których uważa się pacjentów chorobliwie otyłych,
  2. Zaburzenia płuc prowadzące do ciężkiej niewydolności oddechowej, takie jak; ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc,
  3. Ciężka niewydolność lub dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego,
  4. Cukrzyca insulinozależna,
  5. Ciężkie choroby wątroby,
  6. status ASA 4 i 5,
  7. Zaburzenia neurologiczne, takie jak; obecność padaczki, tętniaka tętnicy, guza wewnątrzczaszkowego,
  8. Pacjenci skarżący się na silny ból przed zabiegiem oraz pacjenci z długotrwałym stosowaniem opioidów lub bólem przewlekłym w wywiadzie,
  9. Pacjenci z alergią w wywiadzie na badane leki,
  10. Pacjenci bez pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
W grupie 1 (n=50); na początku operacji rozpoczęto ciągły wlew dożylny midazolamu (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turcja) w dawce od 0,02 do 0,04 mg/kg/h, a dawkę dostosowywano w zależności od nasilenia bólu i stopnia sedacji, stosując odpowiednie skale do monitorowania przez cały okres chirurgiczny. Przed rozpoczęciem operacji podano dożylnie bolus midazolamu w dawce 0,015 mg/kg. Ratunkowy lek w postaci dożylnego bolusa remifentanylu w stężeniu 5 μg/ml stosowano co 5 do 10 minut w dawkach od 1 do 3 ml, jeśli to konieczne, przy punktacji bólu większej niż 3. Leki odstawiono przed zakończeniem operacji.
Lek: Wstrzyknięcie dożylne midazolamu
Midazolam przygotowano jako 5 mg midazolamu w 20 ml strzykawce z 5% wodnym roztworem dekstrozy (0,25 mg/ml) w obu ramionach. Obie grupy pacjentów otrzymały dożylny bolus midazolamu w dawce przed rozpoczęciem operacji. W grupie 1 rozpoczęto ciągły wlew dożylny midazolamu, aw grupie 2 podano dożylne bolusy midazolamu. Dawki dostosowywano w zależności od poziomu bólu i poziomu sedacji, stosując odpowiednie skale do monitorowania w okresie chirurgicznym. Szybkość kroplówki dostosowano do intensywności bólu. Pod koniec zabiegu przerwano podawanie leków.
Inne nazwy:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turcja
Lek: Remifentanyl w bolusie dożylnym
Wlew remifentanylu przygotowano w następujący sposób; 0,5 mg remifentanylu dodano do 100 ml 0,9% soli fizjologicznej w stężeniu 5 μg/ml. Przygotowanie roztworu remifentanylu i instalacja urządzenia zostały wykonane przez anestezjologa zaślepionego dla grup badawczych. Rejestrowano dawkę i liczbę pacjentów wymagających remifentanylu. Pod koniec zabiegu przerwano podawanie leków. Lek ratunkowy w postaci dożylnego bolusa remifentanylu stosowano w dawce od 1 do 3 ml (5 μg lub 15 μg) co 5 minut, jeśli było to konieczne w przypadku bólu większego niż 3. Infuzję tę przygotowano przed użyciem podczas badania i przerwano po zakończeniu procedury.
Inne nazwy:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Anglia
Aktywny komparator: Grupa 2
w grupie 2 (n=49) na początku operacji podawano dożylne bolusy midazolamu w dawce 0,015 mg/kg co 10 minut, a dawkę dostosowywano w zależności od nasilenia bólu i stopnia sedacji, stosując odpowiednie skale do monitorowania przez cały okres chirurgiczny. Przed rozpoczęciem operacji podano dożylnie bolus midazolamu w dawce 0,015 mg/kg. Ratunkowy lek w postaci dożylnego bolusa remifentanylu w stężeniu 5 μg/ml stosowano co 5 do 10 minut w dawkach od 1 do 3 ml, jeśli to konieczne, przy punktacji bólu większej niż 3. Leki odstawiono przed zakończeniem operacji.
Lek: Wstrzyknięcie dożylne midazolamu
Midazolam przygotowano jako 5 mg midazolamu w 20 ml strzykawce z 5% wodnym roztworem dekstrozy (0,25 mg/ml) w obu ramionach. Obie grupy pacjentów otrzymały dożylny bolus midazolamu w dawce przed rozpoczęciem operacji. W grupie 1 rozpoczęto ciągły wlew dożylny midazolamu, aw grupie 2 podano dożylne bolusy midazolamu. Dawki dostosowywano w zależności od poziomu bólu i poziomu sedacji, stosując odpowiednie skale do monitorowania w okresie chirurgicznym. Szybkość kroplówki dostosowano do intensywności bólu. Pod koniec zabiegu przerwano podawanie leków.
Inne nazwy:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turcja
Lek: Remifentanyl w bolusie dożylnym
Wlew remifentanylu przygotowano w następujący sposób; 0,5 mg remifentanylu dodano do 100 ml 0,9% soli fizjologicznej w stężeniu 5 μg/ml. Przygotowanie roztworu remifentanylu i instalacja urządzenia zostały wykonane przez anestezjologa zaślepionego dla grup badawczych. Rejestrowano dawkę i liczbę pacjentów wymagających remifentanylu. Pod koniec zabiegu przerwano podawanie leków. Lek ratunkowy w postaci dożylnego bolusa remifentanylu stosowano w dawce od 1 do 3 ml (5 μg lub 15 μg) co 5 minut, jeśli było to konieczne w przypadku bólu większego niż 3. Infuzję tę przygotowano przed użyciem podczas badania i przerwano po zakończeniu procedury.
Inne nazwy:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Anglia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość całkowitego zużycia leków midazolamu i remifentanylu w miligramach w okresie operacji.
Ramy czasowe: Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Porównanie całkowitego zużycia midazolamu i remifentanylu w miligramach w czasie operacji między dwiema grupami.
Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Ocena satysfakcji pacjenta i chirurga za pomocą kwestionariusza na zakończenie operacji.
Ramy czasowe: Zbiór kwestionariuszy pod koniec operacji w sali pooperacyjnej po wybudzeniu z sedacji w czasie łącznie 10 minut.
Ocena i porównanie satysfakcji pacjenta i chirurga po zakończeniu operacji za pomocą kwestionariusza pomiędzy obiema grupami. Poziom zadowolenia pacjentów w zależności od ogólnego doświadczenia oceniano przy wypisie od 0 do 4 punktów w skali numerycznej: 0 = skrajnie niezadowolony; 1 = niezadowolony; 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony; 3 = zadowolony; 4 = bardzo zadowolony. Poziom zadowolenia chirurga w zależności od ogólnego doświadczenia oceniano przy wypisie z pięciostopniowej skali numerycznej: 0 = skrajnie zły; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = doskonałe.
Zbiór kwestionariuszy pod koniec operacji w sali pooperacyjnej po wybudzeniu z sedacji w czasie łącznie 10 minut.
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora (MOSS/A).
Ramy czasowe: Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Porównanie poziomu sedacji za pomocą skali MOSS/A, która waha się od 0 do 6, gdzie wynik 6 określany jest jako przytomny lub minimalnie uspokojony, a wynik 0 oznacza znieczulenie ogólne co 10 do 15 minut między dwiema grupami.
Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora (MOSS/A).
Ramy czasowe: Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Wielokrotna analiza poziomu sedacji za pomocą zebranej skali MOSS/A, która mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie wynik 6 oznacza stan czuwania lub minimalnie uspokojony, a wynik 0 oznacza znieczulenie ogólne co 10 do 15 minut w ramach grup.
Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Werbalna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Porównanie poziomu bólu za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) co 10 do 15 minut między dwiema grupami.
Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Werbalna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Wielokrotna analiza pomiaru poziomu sedacji za pomocą zebranej Skali Werbalnej Numerycznej Oceny (VNRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) co 10 do 15 minut między dwiema grupami.
Przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Przez okres czasu sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny.
Porównanie czasu trwania rekonwalescencji przedstawionego w jednostkach minutowych między dwiema grupami.
Przez okres czasu sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu przed wypisem do wypisu do siedemdziesięciu dwóch godzin.
Porównanie czasu pobytu w szpitalu wyrażonego w godzinach w jednostce czasu pomiędzy obiema grupami.
Przez czas pobytu w szpitalu przed wypisem do wypisu do siedemdziesięciu dwóch godzin.
Wartości ciśnienia skurczowego krwi podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Porównanie wartości skurczowego ciśnienia krwi w jednostkach mmHg co 15 minut między dwiema grupami.
Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Wartości tętna podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Porównanie wartości tętna w uderzeniach na minutę co piętnaście minut między dwiema grupami.
Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Wartości pulsoksymetrii podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Porównanie wartości pulsoksymetrii w jednostkach procentowych co piętnaście minut między dwiema grupami.
Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Zdarzenia niepożądane podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE wersja 4.03.
Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Współpracownicy

Trakya University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.1/28(#)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Obie grupy pacjentów otrzymywały midazolam dożylnie dwiema różnymi metodami. Grupy podzielono w zależności od zastosowania dożylnego midazolamu w postaci ciągłego wlewu lub przerywanych dawek bolusa. W obu grupach jako lek ratunkowy zastosowano dożylne dawki remifentanylu w bolusie. Miareczkowanie dawek midazolamu i remifentanylu przeprowadzono na podstawie oceny natężenia bólu i stopnia sedacji. Pierwszorzędowym rezultatem było porównanie całkowitej ilości dawek zastosowania midazolamu i remifentanylu w miligramach w obu grupach pacjentów oraz porównanie satysfakcji pacjentów i chirurgów za pomocą odpowiedniego kwestionariusza. W obu grupach pacjentów porównano intensywność bólu i poziom sedacji, efekty hemodynamiczne oraz zdarzenia niepożądane. Czas rekonwalescencji i czas pobytu w szpitalu porównano między dwiema grupami pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po rejestracji i będą dostępne na żądanie Dyrektora Badania Klinicznego w dowolnym momencie po rejestracji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół Studium i Pakiet Statystyczny dla danych programu komputerowego Nauk Społecznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj