Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolylideno-5,5'-disulfonian disodu 0,8% roztwór jako środek wspomagający drożność moczowodu (UP)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prove pharm

Otwarte badanie dwóch różnych dawek 3,3'-diokso-2,2'-bisindolylideno-5,5'-disulfonianu disodu 0,8% roztworu stosowanego jako środek wspomagający drożność moczowodu

Aby określić, czy użycie 3,3'-diokso-2,2'-bisindolylideno-5,5'-disulfonianu disodu 0,8% roztwór do wstrzykiwań zapewnia lepszą wizualizację w porównaniu z solą fizjologiczną, gdy jest stosowany jako pomoc w określaniu drożności moczowodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch dawek (2,5 ml i 5,0 ml) 3,3'-diokso-2,2'-bisindolylideno-5,5'- roztwór disulfonianu disodu do wstrzykiwań, gdy jest stosowany jako pomoc w określeniu drożności moczowodu. Badanie obejmie do 116 osób z około 10 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult and Pediatric Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od ≥ 18 do ≤ 85 lat.
  • Osoby, które podpisały pisemny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci planowani do zabiegów chirurgicznych urologicznych lub ginekologicznych, u których chirurg musi ocenić drożność moczowodu w trakcie zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 4 lub 5, na co wskazuje GFR <30 ml/min/1,73 m2 (przy użyciu MDRD) lub potrzeby dializy w najbliższej przyszłości lub posiadania tylko 1 nerki.
  • Osoby ze znaną ciężką reakcją nadwrażliwości na IC lub inne barwniki, w tym środki kontrastowe.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Osoby, w ocenie Badacza, ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi wykluczającymi ich bezpieczny udział w tym badaniu (np. poważne choroby ogólnoustrojowe).
  • Nie jest w stanie spełnić określonych wymagań protokołu (np. zaplanowanych wizyt) lub pacjent odmawia współpracy lub ma stan, który może prowadzić do nieprzestrzegania procedur badania.
  • Uczestnikiem jest Badacz lub jakikolwiek Podwykonawca, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu;
  • Osoby o oczekiwanej długości życia < 6 miesięcy;
  • Wymóg jednoczesnego leczenia, który może wpłynąć na ocenę pierwotną.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WYSOKA DAWKA
48 osób leczonych losowo 5 ml leku
Lek: 3,3'-Diokso-2,2'-bisindolylideno-5,5'-disulfonian disodu 0,8%
Eksperymentalny barwnik kontrastowy, powszechnie stosowany jako pomoc wizualizacyjna w operacjach miednicy i jamy brzusznej oraz w różnych procedurach diagnostycznych w praktyce lekarskiej.
Lek: Spray z solą fizjologiczną
Placebo
EKSPERYMENTALNY: NISKA DAWKA
48 osób leczonych losowo 2,5 ml leku
Lek: 3,3'-Diokso-2,2'-bisindolylideno-5,5'-disulfonian disodu 0,8%
Eksperymentalny barwnik kontrastowy, powszechnie stosowany jako pomoc wizualizacyjna w operacjach miednicy i jamy brzusznej oraz w różnych procedurach diagnostycznych w praktyce lekarskiej.
Lek: Spray z solą fizjologiczną
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
96 pacjentów leczonych 5 ml soli fizjologicznej niż przejście do ramienia leczenia
Lek: Spray z solą fizjologiczną
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena widoczności strumienia moczu
Ramy czasowe: 10 minut

Wynik widoczności strumienia moczu dostarczony przez zaślepiony centralny proces przeglądu, oceniany za pomocą następującej 5-punktowej skali porządkowej.

  1. = Nie zaobserwowano dżetu
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny przepływ strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny przepływ strumienia z uderzającym kontrastem kolorystycznym
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: 10 minut
Pacjent odpowiadał, gdy wystąpiła poprawa o ≥1 punkt w wynikach widoczności strumienia moczu po leczeniu indygokarminem w porównaniu z leczeniem solą fizjologiczną (indygokarmin - sól fizjologiczna ≥1), a wynik widoczności po leczeniu indygokarminem wynosił 3, 4 lub 5 . Kryteria odpowiedzi zostały ocenione osobno dla każdego moczowodu dla każdego pacjenta na podstawie oceny wyrazistości zaślepionego centralnego recenzenta.
10 minut
Skala Zgodności Satysfakcji Lekarza
Ramy czasowe: 10 minut

Po zakończeniu zabiegu chirurg ocenił u każdego badanego doświadczenie w stosowaniu indygokarminu za pomocą 5-punktowej skali PSAS, w której:

„W porównaniu z leczeniem solą fizjologiczną moja zdolność oceny drożności moczowodów poprawiła się po dodaniu indygokarminu”.

  1. = Zdecydowanie się zgadzam
  2. = Zgadzam się
  3. = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam
  4. = Nie zgadzam się
  5. = Zdecydowanie się nie zgadzam

Chirurga uznano za zadowolonego z leczenia indygo karminem, jeśli jego/jej ocena wynosiła 1 (zdecydowanie się zgadzam) lub 2 (zgadzam się); w przeciwnym razie chirurg został uznany za niezadowolonego z leczenia indygokarminem.
10 minut
Czas na wizualizację
Ramy czasowe: 10 minut
Czas do uwidocznienia (minuty) zabarwienia niebieskiego w przepływie strumieni moczowodu po zastosowaniu indygokarminu
10 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik widoczności strumienia moczu chirurga
Ramy czasowe: 10 minut

Ocena widoczności strumienia moczu podana przez chirurga na podstawie następującej 5-punktowej skali porządkowej.

  1. = Nie zaobserwowano dżetu
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny przepływ strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny przepływ strumienia z uderzającym kontrastem kolorystycznym
10 minut
Zgodność wyników widoczności
Ramy czasowe: 10 minut

Zgodność ocen widoczności między ocenami chirurgów a ocenami zaślepionych centralnych recenzentów. Jeśli różnica między oceniającymi w wyniku wyrazistości mieściła się w granicach ±1 (tj. różnica mieściła się w zakresie od 1 do +1 włącznie), wyniki uznawano za zgodne.

Wynik widoczności strumienia moczu oceniany według następującej 5-punktowej skali porządkowej.

  1. = Nie zaobserwowano dżetu
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny przepływ strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny przepływ strumienia z uderzającym kontrastem kolorystycznym
10 minut
Różnica w wyniku widoczności między wysoką dawką indygo karminu a niską dawką indygo karminu według centralnego procesu przeglądu
Ramy czasowe: 10 minut

Eksploracyjna analiza różnicy w punktacji widoczności strumienia moczu między wysoką dawką indygo karminu i niską dawką indygo karminu według centralnego przeglądu Proces

Wynik widoczności strumienia moczu dostarczony przez zaślepiony centralny proces przeglądu, oceniany za pomocą następującej 5-punktowej skali porządkowej.

  1. = Nie zaobserwowano dżetu
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny przepływ strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny przepływ strumienia z uderzającym kontrastem kolorystycznym
10 minut
Różnica w wyniku widoczności między wysoką dawką indygo karminu a niską dawką indygo karminu, oceniona przez chirurgów, którzy byli zaślepieni co do dawki indygo karminu
Ramy czasowe: 10 minut

Eksploracyjna analiza różnicy punktowej widoczności między wysoką dawką indygokarminu a niską dawką indygokarminu w ocenie chirurgów, którzy nie znali dawki indygokarminu

Wynik widoczności strumienia moczu oceniany według następującej 5-punktowej skali porządkowej.

  1. = Nie zaobserwowano dżetu
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny przepływ strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny przepływ strumienia z uderzającym kontrastem kolorystycznym
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prove pharm

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Todd Koch, Prove pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVP-19IC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz moczowodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj