Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka pooperacyjna oparta na smartfonie dla pacjentów hospitalizowanych z jadłowstrętem psychicznym (SMART-AN)

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prowadzona przez terapeutę opieka pooperacyjna oparta na smartfonie dla pacjentów hospitalizowanych z ciężką jadłowstrętem psychicznym (SMART-AN): randomizowana, kontrolowana próba

Leczenie szpitalne pacjentek z jadłowstrętem psychicznym (JP) jest zalecane w skrajnych lub ciężkich przypadkach po niepowodzeniu leczenia ambulatoryjnego i charakteryzuje się wysoką skutecznością. Jednak wielu pacjentów wykazuje nasilenie objawów i nawrót po wypisaniu ze szpitala. Celem tego badania jest ocena skuteczności kierowanej interwencji pooperacyjnej opartej na smartfonie po leczeniu szpitalnym pacjentów z AN w celu wsparcia stabilizacji objawów lub dalszej poprawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anorexia nervosa (AN) jest ciężkim, często przewlekłym i zagrażającym życiu zaburzeniem. Nawrót po leczeniu jest powszechny, a odsetek nawrotów wynosi od 9 do 52% i jest najwyższy w ciągu pierwszego roku po leczeniu, szczególnie już 3 miesiące po leczeniu. Nawet jeśli osiągnięto przywrócenie wagi, pacjentom dość trudno jest utrzymać poprawę po leczeniu, dlatego opieka pooperacyjna i zapobieganie nawrotom są podstawowymi tematami badań. Niedawno opublikowano przegląd dotyczący internetowej i mobilnej opieki pooperacyjnej i zapobiegania nawrotom w zaburzeniach psychicznych, w którym stwierdzono, że istnieją pewne dowody na to, że takie interwencje są wykonalnymi instrumentami utrzymania korzyści z leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń odżywiania (ED). Jednak autorzy domagają się dalszych wysokiej jakości badań na dużą skalę, które są potrzebne do rozszerzenia obszarów badawczych. Tak więc celem tego badania jest udowodnienie skuteczności kierowanej interwencji pooperacyjnej opartej na smartfonie dla pacjentów hospitalizowanych z AN. Naszą główną hipotezą jest to, że pod koniec interwencji pozalekcyjnej (T1) grupa interwencyjna wykazuje znacznie niższą symptomatologię zaburzeń odżywiania niż grupa kontrolna.

Kwalifikujący się pacjenci z AN, którzy zostali wypisani z leczenia szpitalnego, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 4-miesięczną interwencję pooperacyjną opartą na smartfonie z informacją zwrotną od terapeuty jako element dodatkowy do zwykłego leczenia (TAU) lub samą TAU. Oceny obejmują ustrukturyzowane wywiady, a także kwestionariusze internetowe i są przeprowadzane na początku (wypis, T0), na koniec interwencji po leczeniu (T1), jak również po 6 miesiącach obserwacji (T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Prien am Chiemsee, Niemcy, 83209
        • Rekrutacyjny
        • Schoen Clinic Roseneck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie pierwotne AN (DSM-5: 307.1),
  • płeć: kobieta,
  • wiek: od 12 lat wzwyż do 60 lat,
  • regularne zakończenie leczenia stacjonarnego,
  • pobyt w szpitalu trwający co najmniej 6 tygodni,
  • BMI przy wypisie co najmniej 15, co najmniej 1-punktowy wzrost BMI podczas leczenia stacjonarnego,
  • posiadacz smartfona,
  • świadomej zgody pacjenta, aw przypadku osób niepełnoletnich także rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • duża depresja (BDI-II > 29 przy wypisie),
  • skłonności samobójcze (pozycja 9 BDI-II > 1 przy wypisie),
  • bardzo wysoki poziom opieki po leczeniu szpitalnym (m.in. społeczność terapeutyczna, przychodnia dzienna),
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG)
Behawioralne: Rekord rekonwalescencji opieka pooperacyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do IG otrzymują interwencję pooperacyjną opartą na smartfonie kierowaną przez terapeutę przez okres 16 tygodni. Pacjenci są proszeni o pobranie bezpłatnej niemieckiej wersji „Recovery Record” z App Store (iPhone) lub Google Play Store (Android) na swój smartfon i połączenie z terapeutą opieki pooperacyjnej. Po wypisie pacjenci proszeni są o monitorowanie posiłków co najmniej trzy razy dziennie (śniadanie, obiad i kolacja), to znaczy o produkowanie co najmniej trzech dzienników dziennie przez kolejne 16 tygodni. Ponadto pacjenci są instruowani, aby monitorowali swoje myśli i uczucia, a także swoje (nieuporządkowane) zachowania. Terapeuta opieki pooperacyjnej wyznacza również pacjentom cele kliniczne po wypisaniu ze szpitala i sugeruje umiejętności radzenia sobie. Indywidualna opinia terapeuty jest dostarczana w aplikacji dwa razy w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie, raz w tygodniu w tygodniach 4-8, co drugi tydzień w tygodniach 8-12 i raz w tygodniu 16.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci przydzieleni losowo do GK otrzymują TAU, tj. pacjenci i ich lekarze lub terapeuci decydują o leczeniu po wypisie, które jest udokumentowane w T1 i T2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu zaburzeń odżywiania (na podstawie oceny)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (wypis), w 16. tygodniu (koniec leczenia) i po 6 miesiącach obserwacji
Eating Disorder Examination (EDE) posłuży do oceny nasilenia objawów zaburzeń odżywiania w czasie.
Mierzono na początku badania (wypis), w 16. tygodniu (koniec leczenia) i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Waga i wzrost będą używane do pomiaru BMI w czasie.
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Zmiany w nasileniu zaburzeń odżywiania (samoocena)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Kwestionariusz Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia objawów zaburzeń odżywiania zgłaszanych przez pacjentów w czasie.
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresyjnych w czasie.
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Zmiany w etapach zmian dotyczących określonych zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Kwestionariusz etapów zmian w zaburzeniach odżywiania (SOCQ-ED) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w etapach zmian dotyczących określonych zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania w czasie.
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności w czasie.
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Zadowolenie uczestników z aplikacji i interwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu
Samodzielnie opracowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez samych siebie satysfakcji z aplikacji i interwencji pooperacyjnej.
Mierzone w 16 tygodniu
Dodatkowe leczenie ambulatoryjne i stacjonarne po wypisie
Ramy czasowe: Mierzono w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Oceniona zostanie liczba i długość leczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego (rehospitalizacji) od wypisu.
Mierzono w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Przestrzeganie interwencji pooperacyjnej opartej na smartfonie
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie dychotomicznego wyniku rezygnacji (osoby zostaną uznane za osoby, które w ogóle nie zalogują się do aplikacji przez okres 14 kolejnych dni. Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie danych o użytkowaniu aplikacji.
Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
Przestrzeganie zadań samokontroli
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
Częstotliwość wpisów samokontroli będzie śledzona automatycznie przez serwer programu
Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Schoen Clinic Roseneck
Swiss Anorexia Nervosa Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Rekord rekonwalescencji opieka pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj