Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami (TRIBE-C)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Yanhong Deng

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI lub mFOLFOX-6 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami: randomizowane, otwarte badanie III fazy

Bieżące badania kliniczne i dane dotyczące schematu trójlekowego w połączeniu z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami pochodziły z populacji europejskich i amerykańskich. Rekomendowane przez NCCN i ESMO schematy trójlekowe z użyciem irynotekanu i 5-FU w wyższych dawkach powodują dużą częstość występowania działań niepożądanych w populacji azjatyckiej i nie ma wysokiej jakości danych dotyczących skuteczności w populacji chińskiej, z których oba ograniczyła kliniczne zastosowania schematów w Chinach. To badanie ma na celu przeprowadzenie udoskonalonego schematu trójlekowego (mFOLFOXIRI) w połączeniu z bewacyzumabem w porównaniu z mFOLFOX6 w połączeniu z bewacyzumabem jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), odsetek obserwowalnych odpowiedzi (ORR), czas przeżycia całkowitego (OS), odsetek kontroli choroby (DCR), odsetek resekcji chirurgicznych oraz jakość życia związaną z bezpieczeństwem i zdrowiem (HRQoL) oceniano w obu grupach przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

528

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.

Osoby z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) (stadium IV). Pacjenci leczeni oksaliplatyną w ramach leczenia uzupełniającego powinni mieć progresję w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.

Pacjenci, którzy wycofali się ze standardowego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności uzasadniającej przerwanie leczenia i wykluczającej ponowne leczenie tym samym środkiem przed progresją choroby, również zostaną dopuszczeni do badania.

Pacjenci z CRC z przerzutami muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

- Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka okrężnicy w ciągu 5 lat przed randomizacją.

Poważna choroba układu krążenia, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Niewydolność serca stopnia III/IV (klasyfikacja NYHA). Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 według CTCAE v.4.0, przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/procedurze.

Osoby ze znaną alergią na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych. Obecne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.

Karmienie piersią lub kobiety w ciąży Brak skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFOXIRI Plus Bewacyzumab
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOXIRI plus bewacyzumab raz na dwa tygodnie przez 8 cykli jako leczenie pierwszego rzutu.
Lek: mFOLFOXIRI plus bewacyzumab
Bewacyzumab (5 mg/kg w dniu 1) plus mFOLFOXIRI (oksaliplatyna 85 mg/m2, irynotekan 150 mg/m2 i kwas folinowy 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 w 46-godzinnym ciągłym wlewie w dniu 1. ) przez 8 cykli, a następnie leczenie podtrzymujące na bazie bewacyzumabu i fluoropirymidyny
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Bewacyzumab
  • Irynotekan
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna
Aktywny komparator: mFOLFOX6 Plus Bewacyzumab
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 plus bewacizumab raz na dwa tygodnie przez 8 cykli jako leczenie pierwszego rzutu.
Lek: mFOLFOX6 Plus Bewacyzumab
mFOLFOX6 (oksaliplatyna 85 mg/m2 i kwas folinowy 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2 i 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 w 46-godzinnym ciągłym wlewie pierwszego dnia) przez 8 cykli, a następnie bewacyzumab oraz kuracja podtrzymująca na bazie fluoropirymidyny
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Bewacyzumab
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą odpowiedzi całkowitych (CR) + całkowitą liczbą odpowiedzi częściowych (PR).
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
5 lat
Toksyczność oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI, wersja 5.0.
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień toksyczności zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI, wersja 5.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanhong Deng

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na mFOLFOXIRI plus bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj