Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki olaparybu u pacjentów pediatrycznych z guzami litymi

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, równoległe badanie grupowe fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji olaparybu, skuteczności i farmakokinetyki u dzieci i młodzieży z guzami litymi

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy olaparyb jest bezpieczny i dobrze tolerowany podczas podawania dzieciom i młodzieży z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu określenie RP2D monoterapii olaparybem u dzieci i młodzieży oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki, PDx oraz wstępnej skuteczności olaparybu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku od ≥6 miesięcy do

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Research Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Research Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥6 miesięcy do
  • Patologicznie potwierdzone nawrotowe lub oporne guzy lite lub pierwotne OUN (z wyłączeniem nowotworów układu limfatycznego), z niedoborem HRR/mutacją genu, dla których nie ma standardowych opcji leczenia. Kwalifikujący się pacjenci mogą obejmować między innymi pacjentów z kostniakomięsakiem, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, mięsakiem tkanek miękkich innym niż mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, mięsakiem Ewinga, nerwiakiem niedojrzałym, rdzeniakiem i glejakiem
  • Tylko w fazie ustalania dawki: rekrutacja będzie otwarta dla wszystkich pacjentów z niedoborem HRR, w oparciu o lokalny test. W fazie identyfikacji sygnału: rekrutacja będzie otwarta tylko dla pacjentów z udokumentowanymi dowodami szkodliwej lub podejrzewanej szkodliwej mutacji w linii zarodkowej lub mutacji genu HRR nowotworu, która spełnia zasady AZ HRR
  • Dla każdego pacjenta należy dostarczyć próbkę guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) z pierwotnego nowotworu (wszyscy pacjenci) nadającą się do centralnego badania HRR oraz próbkę krwi (pacjenci w wieku ≥2 lat) do badania centralnej linii zarodkowej BRCA
  • W przypadku wszystkich guzów innych niż nerwiak niedojrzały u pacjentów musi występować co najmniej 1 zmiana możliwa do oceny radiologicznej (mierzalna i/lub niemierzalna). W przypadku guzów nerwiaka niedojrzałego u pacjentów musi występować choroba dająca się ocenić radiologicznie z co najmniej 1 zmianą (mierzalną i/lub niemierzalną) LUB choroba potwierdzona wychwytem meta-jodobenzyloguanidyny- (MIBG) lub fluorodeoksyglukozy w pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET)
  • Odpowiedni stan sprawności, czynność narządów i szpiku kostnego oraz odpowiednia waga, aby pobrać próbki krwi zarówno do oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa, jak i analizy farmakokinetycznej.
  • Zdolność do połykania tabletek

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z MDS/AML lub z cechami sugerującymi MDS/AML
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie
  • Nierozwiązana toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Niestabilna lub nieleczona choroba OUN (tj. objawowe niekontrolowane przerzuty do mózgu lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem
  • Otrzymanie jakiejkolwiek radioterapii w leczeniu raka (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub otrzymanie ostatniej dawki zatwierdzonej (znajdującej się na rynku) terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, przeciwciała monoklonalne itp.) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A lub jednoczesne stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A
  • Transfuzje krwi pełnej w ciągu ostatnich 120 dni przed badaniem przesiewowym (dopuszczalne są transfuzje koncentratu krwinek czerwonych i płytek krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: ≥12 do
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę olaparybu w dniu 1., po czym rozpocznie się ciągłe dawkowanie dwa razy na dobę, począwszy od dnia 2. Tabletki Olaparib należy przyjmować codziennie o tej samej porze (rano i wieczorem), w odstępie około 12 godzin, popijając jedną szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich żuć, kruszyć, rozpuszczać ani dzielić. Tabletki olaparybu można przyjmować z posiłkiem lub bez, z wyjątkiem dnia 8. (dzień pobierania próbek PK), kiedy pacjenci w wieku ≥3 lat otrzymujący tabletki powinni przyjmować olaparyb co najmniej 1 godzinę po posiłku i powinni powstrzymać się od jedzenia przez maksymalnie 2 godziny następnie.
Lek: Olaparyb
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę olaparybu w dniu 1., po czym rozpocznie się ciągłe dawkowanie dwa razy na dobę, począwszy od dnia 2. Olaparib należy przyjmować codziennie o tej samej porze (rano i wieczorem), w odstępie około 12 godzin, popijając jedną szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich żuć, kruszyć, rozpuszczać ani dzielić. Tabletki o mocy 25 i 100 mg dostępne dla dzieci w wieku od ≥3 lat
Eksperymentalny: Kohorta B: ≥3 do
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę olaparybu w dniu 1., po czym rozpocznie się ciągłe dawkowanie dwa razy na dobę, począwszy od dnia 2. Tabletki Olaparib należy przyjmować codziennie o tej samej porze (rano i wieczorem), w odstępie około 12 godzin, popijając jedną szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich żuć, kruszyć, rozpuszczać ani dzielić. Tabletki olaparybu można przyjmować z posiłkiem lub bez, z wyjątkiem dnia 8. (dzień pobierania próbek PK), kiedy pacjenci w wieku ≥3 lat otrzymujący tabletki powinni przyjmować olaparyb co najmniej 1 godzinę po posiłku i powinni powstrzymać się od jedzenia przez maksymalnie 2 godziny następnie.
Lek: Olaparyb
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę olaparybu w dniu 1., po czym rozpocznie się ciągłe dawkowanie dwa razy na dobę, począwszy od dnia 2. Olaparib należy przyjmować codziennie o tej samej porze (rano i wieczorem), w odstępie około 12 godzin, popijając jedną szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich żuć, kruszyć, rozpuszczać ani dzielić. Tabletki o mocy 25 i 100 mg dostępne dla dzieci w wieku od ≥3 lat
Eksperymentalny: Kohorta C: ≥6 miesięcy do
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę olaparybu w dniu 1., po czym rozpocznie się ciągłe dawkowanie dwa razy na dobę, począwszy od dnia 2. Olaparib należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze (rano i wieczorem), w odstępie około 12 godzin. Pacjenci w kohorcie C otrzymają z góry określoną liczbę kapsułek do posypywania o każdej mocy (15 i 19,5 mg), aby uzupełnić wymaganą dawkę. Kapsułki do krojenia olaparybu będą podawane dziecku przez rodzica/opiekuna. Pacjenci w kohorcie C nie muszą być na czczo, w tym dni pobierania próbek PK. Dozowane granulki należy połykać w całości i nie żuć, kruszyć, rozpuszczać ani dzielić, i należy je spożyć w ciągu 30 minut od przygotowania.
Lek: Olaparyb
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę olaparybu w dniu 1., po czym rozpocznie się ciągłe dawkowanie dwa razy na dobę, począwszy od dnia 2. Olaparib należy przyjmować codziennie o tej samej porze (rano i wieczorem), w odstępie około 12 godzin, popijając jedną szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich żuć, kruszyć, rozpuszczać ani dzielić. Tabletki o mocy 25 i 100 mg dostępne dla dzieci w wieku od ≥3 lat
Eksperymentalny: Identyfikacja sygnału
Przeprowadzona zostanie wtórna analiza odpowiedzi u pacjentów włączonych do fazy identyfikacji sygnału. Pacjenci włączeni do tej analizy muszą mieć udokumentowane dowody na szkodliwą lub podejrzewaną szkodliwą mutację genu HRR linii zarodkowej lub nowotworu. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 10 pacjentów z różnych kohort wiekowych i dawek ze szkodliwymi lub podejrzewanymi o szkodliwe mutacje HRR.
Lek: Olaparyb
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę olaparybu w dniu 1., po czym rozpocznie się ciągłe dawkowanie dwa razy na dobę, począwszy od dnia 2. Olaparib należy przyjmować codziennie o tej samej porze (rano i wieczorem), w odstępie około 12 godzin, popijając jedną szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich żuć, kruszyć, rozpuszczać ani dzielić. Tabletki o mocy 25 i 100 mg dostępne dla dzieci w wieku od ≥3 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę [DLT]
Ramy czasowe: 28 dni
DLT - Toksyczność ograniczająca dawkę
28 dni
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny całkowity klirens leku z osocza w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym [CLss/F]
Ramy czasowe: Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Stężenia olaparybu w mcg/ml
Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym [Css,max]
Ramy czasowe: Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Stężenia olaparybu w mcg/ml
Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym [Css, min]
Ramy czasowe: Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Stężenia olaparybu w mcg/ml
Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym [tss,max]
Ramy czasowe: Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Stężenia olaparybu w mcg/ml
Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym [AUCss]
Ramy czasowe: Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Stężenia olaparybu w mcg/ml
Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Pole powierzchni pod krzywą znormalizowane względem dawki w stanie stacjonarnym [AUCss znormalizowane względem dawki]
Ramy czasowe: Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Stężenia olaparybu w mcg/ml
Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Pole pod krzywą w godzinie 0-8 [AUC(0-8)]
Ramy czasowe: Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Stężenia olaparybu w mcg/ml
Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Pole pod krzywą od zera do czasu t [AUC0-t]
Ramy czasowe: Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Stężenia olaparybu w mcg/ml
Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane względem dawki [Css,max znormalizowane względem dawki]
Ramy czasowe: Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
Stężenia olaparybu w mcg/ml
Próbkę przed podaniem dawki należy pobrać w ciągu 12 ± 0,5 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 7, przed poranną dawką dnia 8 i w ciągu 12 ± 1 godziny od wieczornej dawki olaparybu w dniu 28, przed poranną dawką dnia 29 .
ORR zgodnie z oceną badacza RECIST v1.1, INRC lub RANO
Ramy czasowe: Do 64 miesięcy
ORR – wskaźnik obiektywnych odpowiedzi INRC – międzynarodowe kryteria odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego RECIST – kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych RANO – ocena odpowiedzi w neuroonkologii
Do 64 miesięcy
DCR zgodnie z definicją RECIST v1.1, ocenianą przez badacza, INRC lub RANO
Ramy czasowe: Do 64 miesięcy
DCR – wskaźnik kontroli choroby INRC – międzynarodowe kryteria odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego RECIST – kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych RANO – ocena odpowiedzi w neuroonkologii
Do 64 miesięcy
DoR zgodnie z oceną badacza RECIST v1.1, INRC lub RANO
Ramy czasowe: Do 64 miesięcy
DoR – Czas trwania odpowiedzi INRC – Międzynarodowe Kryteria Odpowiedzi na Nerwiaka Zarodkowego RECIST – Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych RANO – Ocena Odpowiedzi w Neuro-onkologii
Do 64 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Milenkova Tsveta, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0816C00025
  • 2018-003355-38 (Numer EudraCT)
  • 2023-507904-30-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób oceniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami