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Studio della sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacocinetica di Olaparib nei pazienti pediatrici con tumori solidi

3 aprile 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di olaparib nei pazienti pediatrici con tumori solidi

Uno studio per scoprire se olaparib è sicuro e ben tollerato quando somministrato a bambini e adolescenti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase I in aperto per determinare la RP2D di olaparib in monoterapia nella popolazione pediatrica e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PDx e l'efficacia preliminare di olaparib in monoterapia in pazienti pediatrici da ≥6 mesi a

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥6 mesi
  • Tumori solidi o primari del SNC recidivanti o refrattari confermati patologicamente (esclusi i tumori maligni linfoidi), con deficit di HRR/mutazione genetica e per i quali non esistono opzioni terapeutiche standard. I pazienti idonei possono includere ma non essere limitati a quelli con osteosarcoma, rabdomiosarcoma, sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing, neuroblastoma, medulloblastoma e glioma
  • Solo per la fase di determinazione della dose: il reclutamento sarà aperto a tutti i pazienti con deficit di HRR, sulla base di un test locale. Per la fase di identificazione del segnale: l'arruolamento sarà aperto solo ai pazienti con evidenza documentata di una mutazione del gene HRR deleteria o sospetta della linea germinale o tumorale che soddisfi le regole AZ HRR
  • Per ogni paziente deve essere fornito un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dal tumore primario (tutti i pazienti) adatto per il test HRR centrale e un campione di sangue (pazienti di età ≥2 anni) per il test BRCA della linea germinale centrale
  • Per tutti i tumori non neuroblastoma, i pazienti devono avere almeno 1 lesione valutabile radiograficamente (misurabile e/o non misurabile). Per i tumori del neuroblastoma, i pazienti devono avere una malattia valutabile radiograficamente con almeno 1 lesione (misurabile e/o non misurabile) O una malattia evidenziata dall'assorbimento di scansioni con meta-iodobenzilguanidina- (MIBG) o tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET)
  • Adeguato stato delle prestazioni, funzione degli organi e del midollo e peso adeguato per ottenere campioni di sangue sia per le valutazioni di laboratorio di sicurezza che per l'analisi farmacocinetica.
  • Capacità di deglutire compresse

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con MDS/AML o con caratteristiche indicative di MDS/AML
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale
  • Tossicità irrisolta da precedente terapia antitumorale
  • Malattia del SNC instabile o non trattata (cioè metastasi cerebrali sintomatiche non controllate o compressione del midollo spinale non trattata)
  • Precedente trattamento con un inibitore di PARP, incluso olaparib
  • Ricezione di qualsiasi radioterapia per il trattamento del cancro (tranne che per motivi palliativi) entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o ricezione dell'ultima dose di una terapia antitumorale approvata (commercializzata) (chemioterapia, terapia mirata, terapia biologica, anticorpi monoclonali, ecc.) entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Uso concomitante di noti inibitori forti o moderati del CYP3A o uso concomitante di noti induttori forti o moderati del CYP3A
  • Trasfusioni di sangue intero negli ultimi 120 giorni prima dello screening (sono accettabili trasfusioni di globuli rossi concentrati e di piastrine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: ≥12 a
I pazienti riceveranno una singola dose di olaparib il giorno 1, seguita dall'inizio della somministrazione bd continua dal giorno 2 in poi. Le compresse di Olaparib devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora (mattina e sera), a circa 12 ore di distanza con un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, frantumate, sciolte o divise. Le compresse di olaparib possono essere assunte con o senza cibo, ad eccezione del giorno 8 (un giorno di campionamento farmacocinetico) quando i pazienti di età ≥3 anni che ricevono le compresse devono assumere olaparib almeno 1 ora dopo il pasto e devono astenersi dal mangiare fino a 2 ore dopo.
Droga: Olaparib
I pazienti riceveranno una singola dose di olaparib il giorno 1, seguita dall'inizio della somministrazione bd continua dal giorno 2 in poi. Olaparib deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora (mattina e sera), a circa 12 ore di distanza con un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, frantumate, sciolte o divise. Dosaggi delle compresse da 25 e 100 mg disponibili per età ≥3 a
Sperimentale: Coorte B: ≥3 a
I pazienti riceveranno una singola dose di olaparib il giorno 1, seguita dall'inizio della somministrazione bd continua dal giorno 2 in poi. Le compresse di Olaparib devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora (mattina e sera), a circa 12 ore di distanza con un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, frantumate, sciolte o divise. Le compresse di olaparib possono essere assunte con o senza cibo, ad eccezione del giorno 8 (un giorno di campionamento farmacocinetico) quando i pazienti di età ≥3 anni che ricevono le compresse devono assumere olaparib almeno 1 ora dopo il pasto e devono astenersi dal mangiare fino a 2 ore dopo.
Droga: Olaparib
I pazienti riceveranno una singola dose di olaparib il giorno 1, seguita dall'inizio della somministrazione bd continua dal giorno 2 in poi. Olaparib deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora (mattina e sera), a circa 12 ore di distanza con un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, frantumate, sciolte o divise. Dosaggi delle compresse da 25 e 100 mg disponibili per età ≥3 a
Sperimentale: Coorte C: ≥6 mesi a
I pazienti riceveranno una singola dose di olaparib il giorno 1, seguita dall'inizio della somministrazione bd continua dal giorno 2 in poi. Olaparib deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora (mattina e sera), a circa 12 ore di distanza. I pazienti nella coorte C riceveranno un numero predeterminato di ciascuna dose di capsule spray (15 e 19,5 mg) per compensare la dose richiesta. Le capsule di Olaparib sprinkle verranno somministrate al bambino dal genitore/tutore. I pazienti nella coorte C non sono tenuti a digiunare compresi i giorni di campionamento PK. I granuli erogati devono essere deglutiti interi e non masticati, frantumati, sciolti o divisi e devono essere consumati entro 30 minuti dalla preparazione.
Droga: Olaparib
I pazienti riceveranno una singola dose di olaparib il giorno 1, seguita dall'inizio della somministrazione bd continua dal giorno 2 in poi. Olaparib deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora (mattina e sera), a circa 12 ore di distanza con un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, frantumate, sciolte o divise. Dosaggi delle compresse da 25 e 100 mg disponibili per età ≥3 a
Sperimentale: Identificazione del segnale
Verrà condotta un'analisi secondaria della risposta nei pazienti reclutati nella fase di identificazione del segnale. I pazienti inclusi in questa analisi devono avere prove documentate di una mutazione del gene HRR deleteria o sospetta della linea germinale o tumorale. Saranno arruolati un minimo di 10 pazienti di età e coorti di dose con mutazioni HRR deleterie o sospette deleterie.
Droga: Olaparib
I pazienti riceveranno una singola dose di olaparib il giorno 1, seguita dall'inizio della somministrazione bd continua dal giorno 2 in poi. Olaparib deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora (mattina e sera), a circa 12 ore di distanza con un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, frantumate, sciolte o divise. Dosaggi delle compresse da 25 e 100 mg disponibili per età ≥3 a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante [DLT]
Lasso di tempo: 28 giorni
DLT - Tossicità limitante la dose
28 giorni
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma allo stato stazionario dopo somministrazione orale [CLss/F]
Lasso di tempo: Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Livelli di olaparib in mcg/ml
Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario [Css,max]
Lasso di tempo: Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Livelli di olaparib in mcg/ml
Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario [Css, min]
Lasso di tempo: Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Livelli di olaparib in mcg/ml
Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario [tss,max]
Lasso di tempo: Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Livelli di olaparib in mcg/ml
Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Area sotto la curva allo stato stazionario [AUCss]
Lasso di tempo: Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Livelli di olaparib in mcg/ml
Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Area normalizzata della dose sotto la curva allo stato stazionario [AUCss normalizzata della dose]
Lasso di tempo: Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Livelli di olaparib in mcg/ml
Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Area sotto la curva a 0-8 ore [AUC(0-8)]
Lasso di tempo: Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Livelli di olaparib in mcg/ml
Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Area sotto la curva da zero fino al tempo t [AUC0-t]
Lasso di tempo: Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Livelli di olaparib in mcg/ml
Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Concentrazione plasmatica massima normalizzata per dose allo stato stazionario [dose normalizzata Css,max]
Lasso di tempo: Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
Livelli di olaparib in mcg/ml
Il campione pre-dose deve essere raccolto entro 12±0,5 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 7, prima della dose mattutina del giorno 8 ed entro 12±1 ore dalla dose serale di olaparib al giorno 28, prima della dose mattutina del giorno 29 .
ORR come definito da RECIST v1.1, INRC o RANO valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
ORR - Tasso di risposta obiettiva INRC - Criteri internazionali di risposta al neuroblastoma RECIST - Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RANO - Valutazione della risposta in neuro-oncologia
Fino a 64 mesi
DCR come definito da RECIST v1.1, INRC o RANO valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
DCR - Disease control rate INRC - International Neuroblastoma Response Criteria RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid tumors RANO - Response Assessment in Neuro-oncology
Fino a 64 mesi
DoR come definito da RECIST v1.1, INRC o RANO valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
DoR - Durata della risposta INRC - Criteri internazionali di risposta al neuroblastoma RECIST - Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RANO - Valutazione della risposta in neuro-oncologia
Fino a 64 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Milenkova Tsveta, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0816C00025
  • 2018-003355-38 (Numero EudraCT)
  • 2023-507904-30-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per i valutatori dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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