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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK von Olaparib bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren

3. April 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Parallelgruppenstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Olaparib bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren

Eine Studie, um herauszufinden, ob Olaparib sicher und gut verträglich ist, wenn es Kindern und Jugendlichen mit soliden Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bestimmung der RP2D der Olaparib-Monotherapie in der pädiatrischen Population und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PDx und vorläufigen Wirksamkeit der Olaparib-Monotherapie bei pädiatrischen Patienten ab ≥ 6 Monaten bis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten, die ≥6 Monate alt sind
  • Pathologisch bestätigte rezidivierende oder refraktäre solide oder primäre ZNS-Tumoren (ausgenommen lymphoide Malignome) mit einem HRR-Mangel/einer Genmutation und für die es keine Standardbehandlungsoptionen gibt. Geeignete Patienten können unter anderem solche mit Osteosarkom, Rhabdomyosarkom, Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom, Ewing-Sarkom, Neuroblastom, Medulloblastom und Gliom umfassen
  • Nur für die Dosisfindungsphase: Die Rekrutierung steht allen Patienten mit HRR-Mangel offen, basierend auf einem lokalen Test. Für die Signalidentifizierungsphase: Die Rekrutierung steht nur Patienten mit dokumentiertem Nachweis einer schädlichen oder vermuteten schädlichen Keimbahn- oder Tumor-HRR-Genmutation offen, die den AZ-HRR-Regeln entspricht
  • Für jeden Patienten muss eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe des Primärtumors (alle Patienten), die für zentrale HRR-Tests geeignet ist, und eine Blutprobe (Patienten ≥ 2 Jahre alt) für zentrale Keimbahn-BRCA-Tests bereitgestellt werden
  • Bei allen Nicht-Neuroblastom-Tumoren müssen die Patienten mindestens 1 radiologisch beurteilbare Läsion (messbar und/oder nicht messbar) aufweisen. Bei Neuroblastom-Tumoren müssen die Patienten eine röntgenologisch beurteilbare Erkrankung mit mindestens 1 Läsion (messbar und/oder nicht messbar) ODER eine Erkrankung haben, die durch Meta-Iodbenzylguanidin- (MIBG) oder Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scans nachgewiesen wurde
  • Angemessener Leistungsstatus, Organ- und Markfunktion und angemessenes Gewicht, um Blutproben sowohl für Sicherheitslaborbewertungen als auch für PK-Analysen zu erhalten.
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MDS/AML oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten
  • Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können
  • Ungelöste Toxizität von früherer Krebstherapie
  • Instabile oder unbehandelte ZNS-Erkrankung (d. h. symptomatische unkontrollierte Hirnmetastasen oder unbehandelte Rückenmarkskompression)
  • Vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib
  • Erhalt einer Strahlentherapie zur Krebsbehandlung (außer aus palliativen Gründen) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Erhalt der letzten Dosis einer zugelassenen (vermarkteten) Krebstherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie, monoklonale Antikörper usw.) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger CYP3A-Hemmer oder gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren
  • Vollbluttransfusionen in den letzten 120 Tagen vor dem Screening (Transfusionen mit gepackten roten Blutkörperchen und Thrombozyten sind akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: ≥12 to
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib-Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Olaparib-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, mit Ausnahme von Tag 8 (einem PK-Probenahmetag), an dem Patienten im Alter von ≥ 3 Jahren, die Tabletten erhalten, Olaparib mindestens 1 Stunde nach dem Essen einnehmen und bis zu 2 Stunden nichts essen sollten danach.
Arzneimittel: Olaparib
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib sollte jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Tablettenstärken von 25 und 100 mg sind für Kinder ab 3 Jahren erhältlich
Experimental: Kohorte B: ≥3 bis
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib-Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Olaparib-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, mit Ausnahme von Tag 8 (einem PK-Probenahmetag), an dem Patienten im Alter von ≥ 3 Jahren, die Tabletten erhalten, Olaparib mindestens 1 Stunde nach dem Essen einnehmen und bis zu 2 Stunden nichts essen sollten danach.
Arzneimittel: Olaparib
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib sollte jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Tablettenstärken von 25 und 100 mg sind für Kinder ab 3 Jahren erhältlich
Experimental: Kohorte C: ≥6 Monate bis
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib sollte jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Patienten in Kohorte C erhalten eine vorher festgelegte Anzahl von jeder Streukapselstärke (15 und 19,5 mg), um die erforderliche Dosis zu erreichen. Olaparib-Sprühkapseln werden dem Kind von den Eltern/Betreuungspersonen verabreicht. Patienten in Kohorte C müssen nicht nüchtern sein, einschließlich der PK-Probenahmetage. Das abgegebene Granulat sollte im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden und innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung verzehrt werden.
Arzneimittel: Olaparib
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib sollte jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Tablettenstärken von 25 und 100 mg sind für Kinder ab 3 Jahren erhältlich
Experimental: Signalidentifikation
Es wird eine sekundäre Analyse des Ansprechens von Patienten durchgeführt, die in die Signalidentifizierungsphase aufgenommen wurden. Patienten, die in diese Analyse eingeschlossen werden, müssen dokumentierte Beweise für eine schädliche oder vermutete schädliche Keimbahn- oder Tumor-HRR-Genmutation haben. Es werden mindestens 10 Patienten aller Alters- und Dosiskohorten mit schädlichen oder vermuteten schädlichen HRR-Mutationen aufgenommen.
Arzneimittel: Olaparib
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olaparib, gefolgt von Beginn der kontinuierlichen bd-Dosierung ab Tag 2. Olaparib sollte jeden Tag zur gleichen Zeit (morgens und abends) im Abstand von etwa 12 Stunden mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerkleinert, aufgelöst oder geteilt werden. Tablettenstärken von 25 und 100 mg sind für Kinder ab 3 Jahren erhältlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität [DLTs]
Zeitfenster: 28 Tage
DLT - Dosisbegrenzende Toxizität
28 Tage
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma im Steady State nach oraler Verabreichung [CLss/F]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Maximale Plasmakonzentration im Steady State [Css,max]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Minimale Plasmakonzentration im Steady State [Css, min]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State [tss,max]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Fläche unter der Kurve im stationären Zustand [AUCss]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve im Steady State [dosisnormalisierte AUCss]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Fläche unter der Kurve bei 0-8 Stunden [AUC(0-8)]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Fläche unter der Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t [AUC0-t]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Dosisnormalisierte maximale Plasmakonzentration im Steady State [Dosisnormalisierte Css,max]
Zeitfenster: Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
Olaparib-Spiegel in µg/ml
Die Probe vor der Verabreichung sollte innerhalb von 12 ± 0,5 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 7, vor der morgendlichen Dosis an Tag 8 und innerhalb von 12 ± 1 Stunden nach der abendlichen Olaparib-Dosis an Tag 28 und vor der morgendlichen Dosis an Tag 29 entnommen werden .
ORR gemäß der Definition von Investigator-asseted RECIST v1.1, INRC oder RANO
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
ORR – Objektive Ansprechrate INRC – International Neuroblastoma Response Criteria RECIST – Response Evaluation Criteria in Solid tumors RANO – Response Assessment in Neuro-oncology
Bis zu 64 Monate
DCR gemäß der Definition von Investigator-Assessed RECIST v1.1, INRC oder RANO
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
DCR – Krankheitskontrollrate INRC – International Neuroblastoma Response Criteria RECIST – Response Evaluation Criteria in Solid tumors RANO – Response Assessment in Neurooncology
Bis zu 64 Monate
DoR gemäß der Definition von Investigator-assessed RECIST v1.1, INRC oder RANO
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
DoR – Dauer des Ansprechens INRC – International Neuroblastoma Response Criteria RECIST – Response Evaluation Criteria in Solid tumors RANO – Response Assessment in Neuro-oncology
Bis zu 64 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Milenkova Tsveta, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0816C00025
  • 2018-003355-38 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507904-30-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenbewerter) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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