Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tocilizumabu w leczeniu ostrego AION związanego z GCA (TOCIAION)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Otwarte, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II tocilizumabu podskórnego w skojarzeniu ze sterydem pulsacyjnym dożylnym w porównaniu z samym sterydem pulsacyjnym dożylnym w leczeniu ostrej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego związanej z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

AION jest główną przyczyną ślepoty u pacjentów z GCA. Leczeniem referencyjnym tego schorzenia są sterydy w dużych dawkach, ale potrzeby medyczne pozostają niezaspokojone. Podskórny tocilizumab, celowana bioterapia, został niedawno dopuszczony do obrotu w leczeniu GCA, ale dopiero teraz wykazano, że może pozwolić na oszczędzanie dawki steroidów. Celem tego badania jest ocena korzyści z połączenia tocilizumabu i steroidów dożylnych lub samych steroidów dożylnych w leczeniu AION w przebiegu GCA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tocilizumab zostanie zaproponowany kwalifikującym się pacjentom jako leczenie doraźne, oprócz standardowego leczenia steroidami w dużych dawkach. Każdy pacjent otrzyma leczenie referencyjne, tj. jeden puls dożylnego metyloprednizolonu w dużej dawce dziennie przez 3 dni, a następnie doustny prednizon w dawce 1 mg/kg mc./dobę i małą dawkę aspiryny. W zależności od randomizacji, każdy pacjent otrzyma tylko leczenie referencyjne lub oprócz leczenia referencyjnego otrzyma cztery podskórne wstrzyknięcia tocilizumabu w dawce 162 mg w ciągu jednego miesiąca (1 wstrzyknięcie na tydzień), przy czym pierwsze wstrzyknięcie tocilizumabu zostanie wykonane tego samego dnia niż pierwszy impuls steroidowy IV. Wizyty studyjne będą odbywać się w 4, 8 i 13 tygodniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa narządu wzroku w T8, zdefiniowana jako wzrost o co najmniej dwie linie ostrości wzroku na karcie ETRS. Dla każdego pacjenta czas trwania uczestnictwa wyniesie 3 miesiące. Przewidywany czas trwania badania to 15 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Limoges
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ch Montfermeil
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Antoine Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Rothschild,
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat lub więcej
  2. Ubezpieczenie społeczne
  3. Rozpoznanie AION, charakteryzujące się nagłą i bezbolesną utratą wzroku trwającą krócej niż tydzień, której towarzyszy blady obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
  4. Nagła, trwała utrata wzroku spowodowana AION, trwająca krócej niż jeden tydzień

  5. Rozpoznanie GCA na podstawie 1. (wiek ≥ 50 lat) i 3. (rozpoznanie AION) kryterium oraz co najmniej jednego z poniższych:

    • Jeden niewątpliwy objaw spośród: miejscowego bólu głowy o nowym początku, tkliwości skóry głowy lub tętnicy skroniowej, skądinąd niewyjaśnionego bólu jamy ustnej lub szczęki podczas żucia lub jednoznacznych objawów polimialgii reumatycznej (ból barku i/lub obręczy biodrowej związany ze sztywnością zapalną).
    • Zwiększona szybkość OB (≥ 50 w ciągu 1 godziny) lub białko C-reaktywne (≥ 10 mg/l), inaczej niewyjaśniona
    • Nieprawidłowa biopsja tętnicy Wycinek z biopsji tętnicy wykazujący zapalenie naczyń charakteryzujące się przewagą nacieku z komórek jednojądrzastych lub zapalenia ziarniniakowego, zwykle z wielojądrzastymi komórkami olbrzymimi.
    • Dowody zapalenia dużych lub średnich naczyń w USG, angiografii rezonansu magnetycznego, angiografii tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zajęcia oczne związane z GCA (niedrożność tętnicy środkowej siatkówki, tylna niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, przemijające objawy oczne, udar potyliczny), jeśli nie są związane z AION
  • Terapia celowana biologicznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Dowód aktywnej infekcji
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub guzów litych leczonych lekami i bez choroby przez co najmniej 5 lat
  • Historia nawracających infekcji, zapalenia uchyłków lub owrzodzeń jelit oraz AspAT/AlAT > 5 * górna granica normy, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego tocilizumabu
  • Przeciwwskazania do stosowania sterydów i/lub aspiryny w zabiegu
  • Kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią) potwierdzone pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego βHCG przy włączeniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu tocilizumabu.
  • Cytopenia, zdefiniowana na podstawie liczby płytek krwi < 100 × 109/l (100 000/mm3), hemoglobiny < 85 g/l (8,5 g/dl; 5,3 mmol/l), bezwzględnej liczby neutrofilów < 2,0 × 109/l (2000/mm3 ), bezwzględna liczba limfocytów < 0,5 × 109/l (500/mm3)
  • Niewystarczająca czynność wątroby (Child Pugh C)
  • Niewystarczająca czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl lub klirens kreatyniny 20 ml/min lub mniej
  • Pacjenci z wcześniej nieleczoną gruźlicą, wcześniej znaną TDM/radiograficznymi objawami sugerującymi aktywną i/lub następczą gruźlicę
  • Zakażone wirusem HIV, zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C lub z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli były znane przed włączeniem do badania
  • Przeciwwskazania i środki ostrożności w stosowaniu tocilizumabu zgodnie ze skróconym opisem produktu leczniczego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: połączenie tocilizumabu i sterydów dożylnych
Każdy pacjent otrzyma leczenie referencyjne dla GCA z powikłaniami ocznymi, tj. terapię kortykosteroidami w dużych dawkach (impulsy dożylne metyloprednizolonu od 7,5 do 15 mg/kg mc./dobę z górną granicą 1000 mg/dobę przez 3 dni, a następnie doustny prednizon 1 mg/kg mc./dobę ze stopniowym zmniejszaniem, jak zwykle) i aspiryną 75 mg/dobę. Średni czas trwania tego leczenia referencyjnego wynosi 18 miesięcy. Oprócz leczenia referencyjnego pacjenci otrzymają cztery podskórne wstrzyknięcia tocilizumabu w dawce 162 mg w ciągu jednego miesiąca (1 wstrzyknięcie na tydzień).
Lek: połączenie tocilizumabu i sterydów dożylnych

Każdy pacjent otrzyma leczenie referencyjne dla GCA z powikłaniami ocznymi, tj. terapię kortykosteroidami w dużych dawkach (impulsy dożylne metyloprednizolonu od 7,5 do 15 mg/kg mc./dobę z górną granicą 1000 mg/dobę przez 3 dni, a następnie doustny prednizon 1 mg/kg mc./dobę ze stopniowym zmniejszaniem, jak zwykle) i aspiryną 75 mg/dobę. Średni czas trwania tego leczenia referencyjnego wynosi 18 miesięcy.

Oprócz leczenia referencyjnego pacjenci otrzymają cztery podskórne wstrzyknięcia tocilizumabu w dawce 162 mg w ciągu jednego miesiąca (1 wstrzyknięcie na tydzień).
Inny: Sama kombinacja sterydów IV
Każdy pacjent otrzyma leczenie referencyjne dla GCA z powikłaniami ocznymi, tj. terapię kortykosteroidami w dużych dawkach (impulsy dożylne metyloprednizolonu od 7,5 do 15 mg/kg mc./dobę z górną granicą 1000 mg/dobę przez 3 dni, a następnie doustny prednizon 1 mg/kg mc./dobę ze stopniowym zmniejszaniem, jak zwykle) i aspiryną 75 mg/dobę. Średni czas trwania tego leczenia referencyjnego wynosi 18 miesięcy.
Inny: Sama kombinacja sterydów IV
Każdy pacjent otrzyma leczenie referencyjne dla GCA z powikłaniami ocznymi, tj. terapię kortykosteroidami w dużych dawkach (impulsy dożylne metyloprednizolonu od 7,5 do 15 mg/kg mc./dobę z górną granicą 1000 mg/dobę przez 3 dni, a następnie doustny prednizon 1 mg/kg mc./dobę ze stopniowym zmniejszaniem, jak zwykle) i aspiryną 75 mg/dobę. Średni czas trwania tego leczenia referencyjnego wynosi 18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana oczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana w oku w 8. tygodniu. Zmiana ta będzie zdefiniowana jako wzrost co najmniej dwóch linii ostrości wzroku na karcie ETDRS.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie widzenia
Ramy czasowe: Tydzień 8

Stabilizacja widzenia, oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, odpowiada brakowi pogorszenia:

  • Jeśli pacjent początkowo widzi światło, brak percepcji światła w punkcie W8 będzie oznaczał pogorszenie
  • Jeśli pacjent jest w stanie policzyć palce z dowolnej odległości, ale ostrość wzroku jest mniejsza niż 20/400 na karcie ETRS, ostrość wzroku „poza tabelą” w punkcie W8 będzie oznaczać pogorszenie
  • Jeśli początkowa ostrość wzroku jest równa lub większa niż 20/400, utrata 2 lub więcej linii w ETDRS w 8. tygodniu będzie oznaczać pogorszenie
Tydzień 8
Wystąpienie poprawy wizualnej
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 13
Wystąpienie poprawy widzenia zdefiniowanej jako zwiększenie ostrości wzroku o dwie lub więcej linii na karcie ETDRS, klinicznie istotna różnica, w 4. i 13. tygodniu
Tydzień 4 i Tydzień 13
Zmiana średniego odchylenia
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8 i 13
Zmiana średniego odchylenia (MD) mierzona w zautomatyzowanym polu widzenia (SITA Standard Humphrey 24-2) w tygodniach 4, 8 i 13
tygodnie 4, 8 i 13
Zmiany w angio-OCT
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4
Zmiany w angio-OCT między wartością wyjściową a tygodniem 4: zbadany zostanie powierzchowny i głęboki splot naczyniowy w celu wykrycia zmniejszenia niedokrwienia w obszarach okołobrodawkowych i plamkowych.
Tydzień 0 i Tydzień 4
poprawa innych objawów GCA
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8 i 13
Odsetek pacjentów z poprawą innych objawów GCA po zastosowaniu tocilizumabu i prednizonu w 4., 8. i 13. tygodniu
tygodnie 4, 8 i 13
poprawa biologiczna
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8 i 13
Odsetek pacjentów z poprawą biologiczną (tj. CRP i OB) z tocilizumabem i prednizonem w 4, 8 i 13 tygodniu
tygodnie 4, 8 i 13
nawrót AION
Ramy czasowe: tydzień 13
Wpływ 1-miesięcznego leczenia tocilizumabem na nawrót AION w T13.
tydzień 13
nawrót GCA
Ramy czasowe: Tydzień 13
Wpływ 1-miesięcznego leczenia tocilizumabem na nawrót GCA w 13. tygodniu.
Tydzień 13
pierwszy nawrót GCA
Ramy czasowe: tygodnie 1, 2, 3, 4, 8 i 13
Czas do pierwszego nawrotu GCA
tygodnie 1, 2, 3, 4, 8 i 13
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: tygodnie 0,4 i 13
Immunologiczne biomarkery odpowiedzi na tocilizumab oceniane w T0, T4 i T13.
tygodnie 0,4 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Chugai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuel Heron, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vints

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P17-03
  • 2019-001145-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami