Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Debritom - technologia mikro strumienia wody i gojenie ran

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Stephanie Wu

Ocena technologii mikrostrumienia wody i postępu gojenia się ran: prospektywna kohorta oceniająca skuteczność technologii mikrostrumienia wody w oczyszczaniu i leczeniu przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność kliniczna technologii mikrostrumienia wody w oczyszczaniu i gojeniu przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kohortowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie u pacjentów z przewlekłymi ranami kończyn dolnych. Badanie obejmie do 20 osób. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Wszyscy badani zostaną oczyszczeni za pomocą technologii mikrostrumienia wody w przeciwieństwie do innych metod oczyszczania w ramach leczenia rany. Pozostałe aspekty protokołu leczenia ran pozostaną niezmienione. W przypadku obustronnych owrzodzeń kończyn lub mnogich owrzodzeń pacjenci będą mieli możliwość oczyszczenia jednym lub wszystkimi owrzodzeniami strumieniem wody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University Health Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność przewlekłego owrzodzenia kończyn dolnych
  • Przewlekły wrzód definiuje się jako wrzód trwający dłużej niż 4 tygodnie.
  • Świadoma zgoda podmiotu na udział przed przystąpieniem do oczyszczania przy użyciu technologii mikrostrumienia wody
  • Owrzodzenie pacjenta nie może wykazywać wyraźnych klinicznych objawów infekcji.
  • Pacjent jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i kontrolnych ocenach niezbędnych do ukończenia badania.
  • Pacjenci chętni i zdolni do zastosowania się do oczyszczania ran za pomocą technologii mikrostrumienia wody potencjalnie co tydzień lub co dwa tygodnie w ramach planu leczenia ran przez okres do 20 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym zakażeniem rany lub nieleczonym zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjenci z demencją lub zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych
  • Pacjent ma aktywną stopę Charcota
  • Pacjent ze złośliwymi ranami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Technologia mikro strumienia wody (Debritom)

Debritom to urządzenie do hydrochirurgii wykorzystujące technologię mikrostrumienia wody, które zostało zaprojektowane do precyzyjnego oczyszczania ostrych i przewlekłych ran w sposób oszczędzający tkankę.

Wszyscy poddani otrzymają Debritom.
Urządzenie: Debet
urządzenie do hydrochirurgii wykorzystujące technologię mikrostrumienia wody, które zostało zaprojektowane do precyzyjnego i oszczędzającego tkanki oczyszczania ostrych i przewlekłych ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar wrzodów
Ramy czasowe: Do 20 tygodni lub po wygojeniu owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zasięg i wielkość owrzodzeń (suma iloczynów osi długiej x krótkiej dla wszystkich owrzodzeń mierzonych w centymetrach do kwadratu plus głębokość owrzodzenia) zostaną ocenione, a zdjęcia owrzodzeń zostaną wykonane podczas badań przesiewowych i podczas wszystkich wizyt w klinice do 20 tygodni lub wrzód zostanie wyleczony, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 20 tygodni lub po wygojeniu owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena bólu podnóżka
Ramy czasowe: do 20 tygodni lub po wygojeniu się owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena bólu w podnóżku — wizualna skala analogowa (VAS) oceniana od 0 (brak bólu) do stopnia 10 (ból maksymalny) podczas badań przesiewowych i podczas wszystkich wizyt w klinice do 20 tygodni lub po wygojeniu owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 20 tygodni lub po wygojeniu się owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena bólu podczas oczyszczania
Ramy czasowe: do 20 tygodni, wcześniej w oczekiwaniu na gojenie się ran.
Ocena bólu podczas oczyszczania — skala VAS od 0 (brak bólu) do stopnia 10 (ból maksymalny) podczas wszystkich wizyt klinicznych, gdy oczyszczanie jest przeprowadzane przez okres do 20 tygodni, wcześniej do czasu zagojenia się rany.
do 20 tygodni, wcześniej w oczekiwaniu na gojenie się ran.
Informacje zwrotne dotyczące przedmiotów
Ramy czasowe: Pod koniec ich udziału w badaniu
Informacje zwrotne od pacjentów dotyczące ich doświadczeń w oczyszczaniu z technologią mikrostrumienia wody będą zbierane podczas wszystkich wizyt klinicznych, podczas których przeprowadzane jest oczyszczanie.
Pod koniec ich udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stephanie Wu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDX-DEB-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępnię

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami