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Debritom - Tecnologia a micro getto d'acqua e guarigione delle ferite

1 marzo 2023 aggiornato da: Stephanie Wu

Valutazione della tecnologia del micro getto d'acqua e della progressione della guarigione delle ferite: una coorte prospettica che valuta l'efficacia della tecnologia del micro getto d'acqua nello sbrigliamento e nella guarigione delle ulcere croniche degli arti inferiori

Questo studio esaminerà l'efficacia clinica della tecnologia del micro getto d'acqua nello sbrigliamento e nella guarigione delle ulcere croniche degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte, monocentrico, in aperto su soggetti con ferite croniche agli arti inferiori. Lo studio arruolerà fino a 20 soggetti. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di screening per determinare l'idoneità a iscriversi allo studio. Tutti i soggetti dello studio riceveranno lo sbrigliamento con tecnologia a micro getto d'acqua rispetto ad altri metodi di sbrigliamento come parte del loro trattamento per la cura delle ferite. Gli altri aspetti del protocollo di cura delle ferite dei soggetti rimarranno invariati. Nel caso di ulcere bilaterali degli arti, o ulcere multiple, i soggetti avranno la possibilità di ricevere il debridement con micro getto d'acqua su una o tutte le ulcere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University Health Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • La capacità e la volontà di fornire il consenso informato
  • Presenza di un'ulcera cronica degli arti inferiori
  • L'ulcera cronica è definita come quella di durata superiore a 4 settimane.
  • Consenso informato del soggetto per la partecipazione prima di procedere con il debridement con tecnologia a micro getto d'acqua
  • L'ulcera del paziente non può mostrare segni clinici evidenti di infezione.
  • - Il paziente è disposto a partecipare a tutte le procedure e alle valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
  • Pazienti disposti e in grado di sottoporsi allo sbrigliamento con tecnologia a micro getto d'acqua potenzialmente settimanale o bisettimanale come parte del loro piano di trattamento per la cura delle ferite per un massimo di 20 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione della ferita attiva o osteomielite non trattata
  • Pazienti con demenza o funzione cognitiva compromessa
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up
  • Il paziente ha il piede di Charcot attivo
  • Paziente con ferite maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tecnologia a micro getto d'acqua (Debritom)

Debritom è un dispositivo per idrochirurgia che utilizza la tecnologia a micro getto d'acqua che è stato progettato per sbrigliare ferite acute e croniche in modo preciso e preservando i tessuti.

Tutti i soggetti riceveranno il Debritom.
Dispositivo: Detrito
dispositivo per idrochirurgia che utilizza la tecnologia a micro getto d'acqua progettata per sbrigliare ferite acute e croniche in modo preciso e preservando i tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni delle ulcere
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane o quando l'ulcera è guarita, se precedente.
Verranno valutate l'estensione e le dimensioni delle ulcere (somma dei prodotti dell'asse lungo x corto per tutte le ulcere misurate in centimetri quadrati, più la profondità dell'ulcera) e verranno scattate fotografie delle ulcere durante lo screening e in tutte le visite cliniche fino a 20 settimane o quando l'ulcera è guarita, qualunque sia il primo.
Fino a 20 settimane o quando l'ulcera è guarita, se precedente.
Punteggio del dolore a riposo delle gambe
Lasso di tempo: fino a 20 settimane, o quando l'ulcera è guarita, se precedente
Punteggio del dolore a riposo delle gambe - scala analogica visiva (VAS) graduata da 0 (senza dolore) a Grado 10 (dolore massimo) durante lo screening e in tutte le visite cliniche fino a 20 settimane, o quando l'ulcera è guarita, a seconda di quale sia prima.
fino a 20 settimane, o quando l'ulcera è guarita, se precedente
Punteggio del dolore durante lo sbrigliamento
Lasso di tempo: fino a 20 settimane, prima in attesa della guarigione della ferita.
Punteggio Dolore durante lo sbrigliamento - Grado VAS da 0 (senza dolore) a Grado 10 (dolore massimo) durante tutte le visite cliniche in cui lo sbrigliamento viene eseguito per un massimo di 20 settimane, prima della guarigione della ferita.
fino a 20 settimane, prima in attesa della guarigione della ferita.
Feedback dei soggetti
Lasso di tempo: Al termine della loro partecipazione allo studio
Il feedback dei soggetti sulla loro esperienza di sbrigliamento con la tecnologia a micro getto d'acqua verrà raccolto in tutte le visite cliniche quando viene eseguito lo sbrigliamento.
Al termine della loro partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stephanie Wu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDX-DEB-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividerò

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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