Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Debritom - technologia mikro strumienia wody i gojenie ran

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Stephanie Wu

Ocena technologii mikrostrumienia wody i postępu gojenia się ran: prospektywna kohorta oceniająca skuteczność technologii mikrostrumienia wody w oczyszczaniu i leczeniu przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność kliniczna technologii mikrostrumienia wody w oczyszczaniu i gojeniu przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kohortowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie u pacjentów z przewlekłymi ranami kończyn dolnych. Badanie obejmie do 20 osób. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Wszyscy badani zostaną oczyszczeni za pomocą technologii mikrostrumienia wody w przeciwieństwie do innych metod oczyszczania w ramach leczenia rany. Pozostałe aspekty protokołu leczenia ran pozostaną niezmienione. W przypadku obustronnych owrzodzeń kończyn lub mnogich owrzodzeń pacjenci będą mieli możliwość oczyszczenia jednym lub wszystkimi owrzodzeniami strumieniem wody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University Health Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność przewlekłego owrzodzenia kończyn dolnych
  • Przewlekły wrzód definiuje się jako wrzód trwający dłużej niż 4 tygodnie.
  • Świadoma zgoda podmiotu na udział przed przystąpieniem do oczyszczania przy użyciu technologii mikrostrumienia wody
  • Owrzodzenie pacjenta nie może wykazywać wyraźnych klinicznych objawów infekcji.
  • Pacjent jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i kontrolnych ocenach niezbędnych do ukończenia badania.
  • Pacjenci chętni i zdolni do zastosowania się do oczyszczania ran za pomocą technologii mikrostrumienia wody potencjalnie co tydzień lub co dwa tygodnie w ramach planu leczenia ran przez okres do 20 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym zakażeniem rany lub nieleczonym zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjenci z demencją lub zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych
  • Pacjent ma aktywną stopę Charcota
  • Pacjent ze złośliwymi ranami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Technologia mikro strumienia wody (Debritom)

Debritom to urządzenie do hydrochirurgii wykorzystujące technologię mikrostrumienia wody, które zostało zaprojektowane do precyzyjnego oczyszczania ostrych i przewlekłych ran w sposób oszczędzający tkankę.

Wszyscy poddani otrzymają Debritom.
Urządzenie: Debet
urządzenie do hydrochirurgii wykorzystujące technologię mikrostrumienia wody, które zostało zaprojektowane do precyzyjnego i oszczędzającego tkanki oczyszczania ostrych i przewlekłych ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar wrzodów
Ramy czasowe: Do 20 tygodni lub po wygojeniu owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zasięg i wielkość owrzodzeń (suma iloczynów osi długiej x krótkiej dla wszystkich owrzodzeń mierzonych w centymetrach do kwadratu plus głębokość owrzodzenia) zostaną ocenione, a zdjęcia owrzodzeń zostaną wykonane podczas badań przesiewowych i podczas wszystkich wizyt w klinice do 20 tygodni lub wrzód zostanie wyleczony, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 20 tygodni lub po wygojeniu owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena bólu podnóżka
Ramy czasowe: do 20 tygodni lub po wygojeniu się owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena bólu w podnóżku — wizualna skala analogowa (VAS) oceniana od 0 (brak bólu) do stopnia 10 (ból maksymalny) podczas badań przesiewowych i podczas wszystkich wizyt w klinice do 20 tygodni lub po wygojeniu owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 20 tygodni lub po wygojeniu się owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena bólu podczas oczyszczania
Ramy czasowe: do 20 tygodni, wcześniej w oczekiwaniu na gojenie się ran.
Ocena bólu podczas oczyszczania — skala VAS od 0 (brak bólu) do stopnia 10 (ból maksymalny) podczas wszystkich wizyt klinicznych, gdy oczyszczanie jest przeprowadzane przez okres do 20 tygodni, wcześniej do czasu zagojenia się rany.
do 20 tygodni, wcześniej w oczekiwaniu na gojenie się ran.
Informacje zwrotne dotyczące przedmiotów
Ramy czasowe: Pod koniec ich udziału w badaniu
Informacje zwrotne od pacjentów dotyczące ich doświadczeń w oczyszczaniu z technologią mikrostrumienia wody będą zbierane podczas wszystkich wizyt klinicznych, podczas których przeprowadzane jest oczyszczanie.
Pod koniec ich udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie Wu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDX-DEB-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępnię

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj