Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa neurostymulacja w leczeniu zaburzeń neurosensorycznych u osób noszących CL (INTAC) (INTAC)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Sprawdzenie, czy zastosowanie donosowego neurostymulatora łez (ITN) może być przydatne w zmniejszaniu dolegliwości bólowych u pacjentów odczuwających dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 21 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) poniżej 12 (bez noszenia soczewek kontaktowych)
  • Kwestionariusz Suchego Oka Kontakt z Soczewkami (CLDEQ) -8 punktów powyżej 12,18
  • Osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe, które noszą je mniej niż 6 godzin dziennie z powodu dyskomfortu
  • Obecność co najmniej jednego mikronerwiaka w mikroskopii konfokalnej in vivo
  • Samodzielnie zgłaszane dobre przestrzeganie reżimu zdrowych soczewek kontaktowych (wymieniaj soczewki kontaktowe zgodnie z zaleceniami producenta, używaj płynu do soczewek wielofunkcyjnych lub nadtlenku wodoru na noc)
  • Przeszedł badanie wzroku w ciągu ostatnich dwóch lat, które obejmowało wydanie recepty na soczewki kontaktowe
  • Krople proparakainy łagodzą co najmniej 75% objawów ocznych, aby upewnić się, że pacjenci nie mają scentralizowanego neuropatycznego bólu rogówki
  • Jeśli nosisz miękkie soczewki, używaj soczewki kontaktowej, która została wypuszczona na rynek w ciągu ostatnich 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie miejscowych kropli innych niż substytuty sztucznych łez
  • Chirurgia oka lub inna choroba oczu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jednoczesna choroba oczu, która może mieć wpływ na wyniki

  • Masz suche oko (określone przez 2 lub więcej poniższych parametrów)

    • Test zwilżania Schirmera < 10 mm
    • TBUT <7 sek
  • Barwienie rogówki w skali NEI 4 na 15 w momencie rejestracji
  • Niewłaściwe dopasowanie CL
  • Brak mikronerwiaka w mikroskopii konfokalnej in vivo
  • Odzież nocna w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Używanie kolorowych lub kosmetycznych soczewek

  • Przeciwwskazania do ITN

    • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia.
    • Operacja nosa lub zatok lub znaczny uraz nosa.
    • Rozrusznik na żądanie serca, wszczepiony defibrylator lub inne urządzenie elektroniczne wszczepione w głowę lub szyję.
    • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa
    • Zaburzenie krwawienia
    • Znana nadwrażliwość (alergia) na materiał hydrożelowy
    • Unieruchamiające artretyzm, neuropatia lub ograniczona koordynacja ruchowa wpływająca na samodzielną obsługę urządzenia.
    • Historia migreny
    • Poniżej 21 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Neurostymulator donosowy TrueTear™ (ITN) Active Arm
Donosowy neurostymulator TrueTear™ (ITN) z aktywnymi końcówkami - Końcówki przenoszą prąd od podstawy do nerwu nosowo-rzęskowego.
Urządzenie: Donosowy neurostymulator TrueTear™ (ITN)
ITN dostarcza niewielkie prądy elektryczne do wewnętrznej jamy nosa, delikatnie aktywując nerwy, które stymulują naturalny system produkcji łez w organizmie. Osoby w „aktywnym” ramieniu ITN otrzymają aktywne końcówki, które zawierają prąd od podstawy do nerwu nosowo-rzęskowego. Osoby w „pozornym” ramieniu ITN otrzymają napiwki bez prądu.
PLACEBO_COMPARATOR: Donosowy neurostymulator TrueTear™ (ITN) Placebo/Ramię pozorowane
Donosowy neurostymulator TrueTear™ (ITN) z pozorowanymi końcówkami — „pozorowane” końcówki nie przewodzą prądu prawidłowo.
Urządzenie: Donosowy neurostymulator TrueTear™ (ITN)
ITN dostarcza niewielkie prądy elektryczne do wewnętrznej jamy nosa, delikatnie aktywując nerwy, które stymulują naturalny system produkcji łez w organizmie. Osoby w „aktywnym” ramieniu ITN otrzymają aktywne końcówki, które zawierają prąd od podstawy do nerwu nosowo-rzęskowego. Osoby w „pozornym” ramieniu ITN otrzymają napiwki bez prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmniejszenia mikronerwiaków za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) wśród pacjentów z CLD po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pomiar zmian poziomu dyskomfortu/bólu po zakropleniu spadków hiperosmolarności wśród osób z CLD po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby zmierzyć zmiany w Kwestionariuszu Suchego Oka Kontakt z Soczewkami (CLDEQ)-8 wśród osób z CLD za pomocą ITN.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby uzyskać dostęp do gęstości komórek dendrytycznych rogówki (DC) za pomocą IVCM wśród pacjentów z CLD przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby ocenić zmianę czasu noszenia i komfortu noszenia od wizyty początkowej do ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami