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Neurostimolazione intranasale per il trattamento delle anomalie neurosensoriali nei portatori di CL (INTAC) (INTAC)

3 novembre 2021 aggiornato da: Tufts Medical Center
Per scoprire se l'uso di un neurostimolatore lacrimale intranasale (ITN), può essere utile per ridurre i sintomi del dolore avvertiti dai pazienti che avvertono fastidio da lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età alla visita di screening
  • Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) inferiore a 12 (senza uso di lenti a contatto)
  • Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) -8 punteggio superiore a 12.18
  • Portatore abituale di lenti a contatto che le indossa meno di 6 ore al giorno a causa del disagio
  • La presenza di almeno un microneuroma alla microscopia confocale in vivo
  • Buona conformità autodichiarata al regime di lenti a contatto sane (sostituire le lenti a contatto secondo le raccomandazioni del produttore, utilizzare una soluzione per lenti a contatto multiuso o al perossido di idrogeno ogni notte)
  • Negli ultimi due anni è stato sottoposto a un esame della vista che includeva la prescrizione di una prescrizione di lenti a contatto
  • Le gocce di proparacaina alleviano almeno il 75% dei sintomi oculari per garantire che i pazienti non abbiano dolore corneale neuropatico centralizzato
  • Se un portatore di lenti morbide, utilizzare una lente a contatto che è stata rilasciata negli ultimi 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di gocce topiche diverse dai sostituti lacrimali artificiali
  • Chirurgia oculare o altra malattia oculare entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia oculare concomitante che può influire sui risultati

  • Avere l'occhio secco (come definito da 2 o più dei parametri di seguito)

    • Test di bagnatura di Schirmer < 10 mm
    • BUT <7sec
  • Colorazione corneale in scala NEI di 4 su 15 al momento dell'arruolamento
  • Vestibilità CL non corretta
  • Nessun microneuroma mediante microscopia confocale in vivo
  • Indossare durante la notte entro 1 mese dalla visita di screening
  • Uso di lenti colorate o cosmetiche

  • Controindicazione all'ITN

    • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione.
    • Chirurgia nasale o sinusale o trauma significativo al naso.
    • Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato nella testa o nel collo.
    • Epistassi cronici o ricorrenti
    • Disturbo emorragico
    • Ipersensibilità nota (allergia) al materiale idrogel
    • Artrite invalidante, neuropatia o coordinazione motoria limitata che influiscono sull'autoproduzione del dispositivo.
    • Storia di emicrania
    • Sotto i 21 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Neurostimolatore intranasale TrueTear™ (ITN) Braccio attivo
Neurostimolatore intranasale TrueTear™ (ITN) con punte attive - Le punte portano la corrente dalla base al nervo nasociliare.
Dispositivo: Neurostimolatore intranasale TrueTear™ (ITN)
L'ITN fornisce piccole correnti elettriche alla cavità interna del naso, attivando delicatamente i nervi che stimolano il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo. Quelli nel braccio "attivo" ITN riceveranno le punte attive che contengono la corrente dalla base al nervo nasociliare. Quelli nel braccio "fittizio" ITN riceveranno mance senza la corrente.
PLACEBO_COMPARATORE: Neurostimolatore intranasale TrueTear™ (ITN) Placebo/Sham Arm
Neurostimolatore intranasale (ITN) TrueTear™ con punte finte - Le punte "finte" e non trasportano correttamente la corrente.
Dispositivo: Neurostimolatore intranasale TrueTear™ (ITN)
L'ITN fornisce piccole correnti elettriche alla cavità interna del naso, attivando delicatamente i nervi che stimolano il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo. Quelli nel braccio "attivo" ITN riceveranno le punte attive che contengono la corrente dalla base al nervo nasociliare. Quelli nel braccio "fittizio" ITN riceveranno mance senza la corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la diminuzione dei microneunomi mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) tra i soggetti CLD dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per misurare i cambiamenti nel livello di disagio/dolore dopo l'instillazione di cali di iperosmolarità tra i soggetti CLD dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per misurare i cambiamenti nel questionario sull'occhio secco per lenti a contatto (CLDEQ)-8 tra i soggetti CLD utilizzando ITN.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Accedere alla densità delle cellule dendritiche corneali (DC) mediante IVCM tra soggetti CLD prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare la variazione del tempo di utilizzo e del tempo di utilizzo confortevole dal basale alla visita finale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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