Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dootrzewnowej bupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą z neostygminą na ból w cholecystektomii laparoskopowej (RCTcompstud)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Ocena działania przeciwbólowego dootrzewnowej bupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą z neostygminą na ból pooperacyjny w cholecystektomii laparoskopowej: prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie z podwójnie ślepą próbą.

Wstrzyknięcie dootrzewnowe bupiwakainy wykazało działanie przeciwbólowe, czy to wstrzyknięte samodzielnie, czy w połączeniu z innymi adiuwantami, które wydłużają czas trwania analgezji i zmniejszają dawkę podawanej bupiwakainy, minimalizując w ten sposób jej skutki uboczne, m.in. Opioidy, kortykosteroidy i siarczan magnezu.

Neostygmina, inhibitor cholinoesterazy, który powoduje działanie przeciwbólowe za pośrednictwem receptorów muskarynowych, nasila pooperacyjne działanie przeciwbólowe w połączeniu ze środkami miejscowo znieczulającymi. Obwodowe doprowadzające włókna nerwowe zawierają receptory muskarynowe, które mogą być dobrym celem do tłumienia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosowanie neostygminy jako adiuwanta do dootrzewnowej bupiwakainy nie było wcześniej badane. W tym badaniu badacze porównają działanie przeciwbólowe samej bupiwakainy i bupiwakainy w połączeniu z neostygminą po wstrzyknięciu dootrzewnowym u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egipt, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II.

    • Wiek 18 - 60 lat.
    • Planowa cholecystektomia laparoskopowa.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 (kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  • • Anafilaksja na miejscowe środki znieczulające.

    • Anafilaksja na neostygminę.
    • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) III-IV.
    • Przewlekłe choroby bólowe.
    • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego.
    • Choroby psychiczne lub układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa B
-Grupa 1 (grupa bupiwakainy = grupa B) otrzyma 50 ml roztworu 0,25% roztworu bupiwakainy podawanego dootrzewnowo.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
po indukcji znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem zabiegu, po napełnieniu odmy otrzewnowej i przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym chirurg podaje dootrzewnowo 50 ml ślepego roztworu (bupiwakainy lub bupiwakainy neostygminy) do przestrzeni podprzeponowej i okolicy pęcherzyka żółciowego, kierując się kamery i pacjentów trzyma się w pozycji Trendelenburga przez 5-10 minut. Następnie wszyscy pacjenci zostaną ułożeni w pozycji anty-Trendelenburga, aby rozpocząć operację, a procedura laparoskopowa zostanie przeprowadzona w standardowy sposób.
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Grupa BN
Grupa 2 (grupa z neostygminą bupiwakainy = grupa BN) otrzyma 500 μg neostygminy zmieszanej z 0,25% bupiwakainą w całkowitej objętości 50 ml roztworu podanego dootrzewnowo.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
po indukcji znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem zabiegu, po napełnieniu odmy otrzewnowej i przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym chirurg podaje dootrzewnowo 50 ml ślepego roztworu (bupiwakainy lub bupiwakainy neostygminy) do przestrzeni podprzeponowej i okolicy pęcherzyka żółciowego, kierując się kamery i pacjentów trzyma się w pozycji Trendelenburga przez 5-10 minut. Następnie wszyscy pacjenci zostaną ułożeni w pozycji anty-Trendelenburga, aby rozpocząć operację, a procedura laparoskopowa zostanie przeprowadzona w standardowy sposób.
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Neostygmina
po indukcji znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem zabiegu, po napełnieniu odmy otrzewnowej i przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym chirurg podaje dootrzewnowo 50 ml ślepego roztworu (bupiwakainy lub bupiwakainy neostygminy) do przestrzeni podprzeponowej i okolicy pęcherzyka żółciowego, kierując się kamery i pacjentów trzyma się w pozycji Trendelenburga przez 5-10 minut. Następnie wszyscy pacjenci zostaną ułożeni w pozycji anty-Trendelenburga, aby rozpocząć operację, a procedura laparoskopowa zostanie przeprowadzona w standardowy sposób.
Inne nazwy:
  • prostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe (w godzinach) po ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
godziny
24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Całkowita dawka dożylnej petydyny (mg/24 godziny).
Ramy czasowe: 24 godziny
miligram
24 godziny
• Zastosowanie śródoperacyjnej analgezji ratunkowej.
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
miligram
okres śródoperacyjny
• Nasilenie pooperacyjnego bólu barku oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu 0 (brak bólu), 10 (najgorszy ból). Powszechnym formatem jest poziomy pasek lub linia
24 godziny po operacji.
• Nasilenie pooperacyjnego bólu brzucha oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu 0 (brak bólu), 10 (najgorszy ból). Powszechnym formatem jest poziomy pasek lub linia
24 godziny po operacji
• Nudności i wymioty pooperacyjne oceniane na podstawie punktacji nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Uproszczona ocena ryzyka do przewidywania pooperacyjnych nudności i wymiotów, płci żeńskiej, historii PONV i/lub choroby lokomocyjnej, niepalenia i pooperacyjnego stosowania opioidów. Gdy występuje 0, 1, 2, 3 lub 4 czynniki, ryzyko nudności i wymiotów pooperacyjnych wynosi odpowiednio 10%, 20%, 40%, 60% lub 80%
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kasr El Aini Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-273-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wyniki badania lub dane medyczne, takie jak parametry życiowe, mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane dotyczące kart wyników będą dostępne po skontaktowaniu się z kierownikiem projektu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami