Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraperitoneal bupivacain versus bupivacain med neostigmin på smerter ved laparoskopisk kolecystektomi (RCTcompstud)

1. september 2020 opdateret af: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Evalueringen af ​​den smertestillende effekt af intraperitoneal bupivacain versus bupivacain med neostigmin på postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiseret, sammenlignende, dobbeltblind undersøgelse.

Injektion af intraperitoneal bupivacain afslørede en analgetisk virkning, uanset om den blev injiceret alene eller i kombination med andre adjuvanser, som øger varigheden af ​​analgesi og reducerer dosen af ​​administreret bupivacain og dermed minimerer dets bivirkninger, f.eks. Opioider, kortikosteroider og magnesiumsulfat.

Neostigmin, en kolinesterasehæmmer, der producerer muskarinreceptor-medieret analgesi, øgede postoperativ analgesi i kombination med lokalbedøvelse. Perifere afferente nervefibre indeholder muskarine receptorer, disse kunne være et godt mål for smerteundertrykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​neostigmin som adjuvans til intraperitoneal bupivacain er ikke tidligere undersøgt. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne den analgetiske virkning af bupivacain alene og bupivacain i kombination med neostigmin, når det injiceres intraperitonealt hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egypten, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • American Society of Anaesthesiologist (ASA) I-II.

    • Alder 18 - 60 år.
    • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
    • Body Mass Index (BMI) <35 (kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • • Anafylaksi til lokalbedøvelse.

    • Anafylaksi til Neostigmin.
    • American Society of Anaesthesiologist (ASA) III-IV.
    • Kroniske smertesygdomme.
    • Akut kolecystitis.
    • Psykologiske eller nervesystemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B gruppe
-Gruppe 1 (Bupivacaine gruppe = B-gruppe) vil modtage en 50 ml opløsning af bupivacain 0,25% intraperitoneal instilleret opløsning.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
efter induktion af generel anæstesi og før påbegyndelse af operationen, efter oppustning af pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulation, infunderer kirurgen 50 ml blindet opløsning (bupivacain eller bupivacain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rum og galdeblæren styret af kamera og patienterne holdes i Trendelenburg position i 5-10 minutter. Derefter vil alle patienter blive placeret i anti-Trendelenburg-positionen for at starte operationen, og den laparoskopiske procedure vil blive udført på en standard måde.
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: BN-gruppen
Gruppe 2 (Bupivacaine-neostigmingruppe=BN-gruppe) vil modtage 500 μg neostigmin blandet med bupivacain 0,25 % med et samlet volumen på 50 ml intraperitoneal instilleret opløsning.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
efter induktion af generel anæstesi og før påbegyndelse af operationen, efter oppustning af pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulation, infunderer kirurgen 50 ml blindet opløsning (bupivacain eller bupivacain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rum og galdeblæren styret af kamera og patienterne holdes i Trendelenburg position i 5-10 minutter. Derefter vil alle patienter blive placeret i anti-Trendelenburg-positionen for at starte operationen, og den laparoskopiske procedure vil blive udført på en standard måde.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Neostigmin
efter induktion af generel anæstesi og før påbegyndelse af operationen, efter oppustning af pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulation, infunderer kirurgen 50 ml blindet opløsning (bupivacain eller bupivacain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rum og galdeblæren styret af kamera og patienterne holdes i Trendelenburg position i 5-10 minutter. Derefter vil alle patienter blive placeret i anti-Trendelenburg-positionen for at starte operationen, og den laparoskopiske procedure vil blive udført på en standard måde.
Andre navne:
  • prostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første analgetiske behov (i timer) efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
timer
24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Samlet dosis af intravenøs pethidin (mg/24 timer).
Tidsramme: 24 timer
milligram
24 timer
• Brug af intraoperativ redningsanalgesi.
Tidsramme: intraoperativ periode
milligram
intraoperativ periode
• Sværhedsgraden af ​​postoperative skuldersmerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte 0 (ingen smerte), 10 (værste smerte). Det almindelige format er en vandret streg eller linje
24 timer postoperativt.
• Sværhedsgraden af ​​postoperative mavesmerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer posoperativt
segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte 0 (ingen smerte), 10 (værste smerte). Det almindelige format er en vandret streg eller linje
24 timer posoperativt
• Postoperativ kvalme og opkastning vurderet ved postoperativ kvalme og opkastningsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En forenklet risikoscore for at forudsige postoperativ kvalme og opkastning af kvindeligt køn, historie med PONV og/eller køresyge, ikke-ryger status og postoperativ brug af opioider. Når 0, 1, 2, 3 eller 4 faktorer er til stede, er risikoen for postoperativ kvalme og opkastning henholdsvis 10 %, 20 %, 40 %, 60 % eller 80 %
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-273-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

resultaterne af undersøgelsen eller medicinske data som vitale tegn kunne kun deles

IPD-delingstidsramme

2 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

data vedrørende resultatdiagrammer vil være tilgængelige ved at kontakte den primære investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger