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Die Wirkung von intraperitonealem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain mit Neostigmin auf die Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie (RCTcompstud)

1. September 2020 aktualisiert von: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Die Bewertung der analgetischen Wirkung von intraperitonealem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain mit Neostigmin auf postoperative Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Doppelblindstudie.

Die Injektion von intraperitonealem Bupivacain zeigte eine analgetische Wirkung, ob allein oder in Kombination mit anderen Adjuvantien, die die Dauer der Analgesie verlängern und die Dosis von verabreichtem Bupivacain verringern, wodurch seine Nebenwirkungen, z. Opioide, Kortikosteroide und Magnesiumsulfat.

Neostigmin, ein Cholinesterasehemmer, der eine muskarinrezeptorvermittelte Analgesie hervorruft, erhöhte die postoperative Analgesie in Kombination mit Lokalanästhetika. Periphere afferente Nervenfasern enthalten Muskarinrezeptoren, diese könnten ein gutes Ziel für die Schmerzunterdrückung sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Neostigmin als Adjuvans zu intraperitonealem Bupivacain wurde zuvor nicht untersucht. In dieser Studie vergleichen die Forscher die analgetische Wirkung von Bupivacain allein und Bupivacain in Kombination mit Neostigmin bei intraperitonealer Injektion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Ägypten, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) I-II.

    • Alter 18 - 60 Jahre.
    • Wahlweise laparoskopische Cholezystektomie.
    • Body-Mass-Index (BMI) <35 (kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • • Anaphylaxie auf Lokalanästhetika.

    • Anaphylaxie gegen Neostigmin.
    • American Society of Anaesthesiologist (ASA) III-IV.
    • Chronische Schmerzerkrankungen.
    • Akuten Cholezystitis.
    • Psychische Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B-Gruppe
- Gruppe 1 (Bupivacain-Gruppe = B-Gruppe) erhält eine 50-ml-Lösung von Bupivacain 0,25 % intraperitoneal instillierte Lösung.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation, nach dem Aufblasen des Pneumoperitoneums und vor jedem chirurgischen Eingriff infundiert der Chirurg 50 ml einer verblindeten Lösung (Bupivacain oder Bupivacain-Neostigmin) intraperitoneal in den subdiaphragmatischen Raum und den Gallenblasenbereich, geführt von der Kamera und die Patienten werden für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten. Danach werden alle Patienten in der Anti-Trendelenburg-Position positioniert, um mit der Operation zu beginnen, und das laparoskopische Verfahren wird in einer standardmäßigen Weise durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: BN-Gruppe
Gruppe 2 (Bupivacain-Neostigmin-Gruppe = BN-Gruppe) erhält 500 μg Neostigmin gemischt mit Bupivacain 0,25 % mit einem Gesamtvolumen von 50 ml intraperitoneal instillierter Lösung.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation, nach dem Aufblasen des Pneumoperitoneums und vor jedem chirurgischen Eingriff infundiert der Chirurg 50 ml einer verblindeten Lösung (Bupivacain oder Bupivacain-Neostigmin) intraperitoneal in den subdiaphragmatischen Raum und den Gallenblasenbereich, geführt von der Kamera und die Patienten werden für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten. Danach werden alle Patienten in der Anti-Trendelenburg-Position positioniert, um mit der Operation zu beginnen, und das laparoskopische Verfahren wird in einer standardmäßigen Weise durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Neostigmin
nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation, nach dem Aufblasen des Pneumoperitoneums und vor jedem chirurgischen Eingriff infundiert der Chirurg 50 ml einer verblindeten Lösung (Bupivacain oder Bupivacain-Neostigmin) intraperitoneal in den subdiaphragmatischen Raum und den Gallenblasenbereich, geführt von der Kamera und die Patienten werden für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten. Danach werden alle Patienten in der Anti-Trendelenburg-Position positioniert, um mit der Operation zu beginnen, und das laparoskopische Verfahren wird in einer standardmäßigen Weise durchgeführt.
Andere Namen:
  • Prostigma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten analgetischen Bedarfs (in Stunden) nach Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Std.
24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Gesamtdosis von intravenösem Pethidin (mg/24 Stunden).
Zeitfenster: 24 Stunden
Milligramm
24 Stunden
• Die Verwendung von intraoperativer Notfall-Analgesie.
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Milligramm
intraoperativer Zeitraum
• Die Schwere der postoperativen Schulterschmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt: 0 (kein Schmerz), 10 (stärkster Schmerz). Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie
24 Stunden nach der Operation.
• Die Schwere der postoperativen Bauchschmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt: 0 (kein Schmerz), 10 (stärkster Schmerz). Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie
24 Stunden postoperativ
• Postoperative Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand des postoperativen Übelkeits- und Erbrechenscores
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Ein vereinfachter Risiko-Score zur Vorhersage von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, weiblichem Geschlecht, Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit, Nichtraucherstatus und postoperativer Verwendung von Opioiden. Wenn 0, 1, 2, 3 oder 4 Faktoren vorhanden sind, beträgt das Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen 10 %, 20 %, 40 %, 60 % bzw. 80 %
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-273-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Ergebnisse der Studie oder medizinische Daten wie Vitalzeichen könnten geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten zu Ergebnistabellen sind durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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