Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony wpływ acytretyny i wąskiego pasma ultrafioletu B na repigmentację bielactwa

17 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shahira Ramadan, Cairo University

Ocena połączonego wpływu acytretyny i wąskopasmowego ultrafioletu B (Nb-UVB) na repigmentację kliniczną i ekspresję E-kadheryny w zmianach bielaczych w porównaniu z samym wąskopasmowym promieniowaniem UVB. Badanie pilotażowe

Ponieważ w zmianach bielaczych zgłaszano nieprawidłową proliferację i różnicowanie keratynocytów (KC), jak również wadliwą ekspresję kadheryny E, badacze postanowili zbadać potencjalną skuteczność łączenia retinoidów, o których wiadomo, że poprawiają proliferację i różnicowanie KC oraz zwiększają ekspresję cząsteczek adhezyjnych , z wąskopasmowym UVB w leczeniu bielactwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z bielactwem uogólnionym.

Wszyscy pacjenci będą poddani:

  • Ocena kliniczna:
  • Świadoma pisemna zgoda.
  • Zebrany wywiad obejmuje wiek, wcześniejsze leczenie, aktywność choroby
  • Badanie kliniczne, w tym Vitiligo Area Scoring Index (VASI) i Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
  • Fotografia (przed rozpoczęciem kuracji i co 2 tygodnie do końca badania)

Ocena laboratorium:

  • Od pacjentów z bielactwem zostaną pobrane biopsje skóry o grubości 2 mm, jedna ze skóry zmienionej chorobowo, a druga ze skóry wokół zmiany skórnej przed leczeniem.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa A: pacjenci otrzymają trzy sesje NB-UVB tygodniowo po 48 sesji. Grupa B: pacjenci otrzymają trzy sesje NB-UVB tygodniowo po 48 sesji w połączeniu z acytretyną w dawce 0,3 mg/kg/dzień dziennie.

  • Grupa kontrolna: 20 osób dobranych pod względem wieku i płci zostanie poddanych biopsji skóry podczas operacji plastyki brzucha.
  • Na początku repigmentacji, jeśli repigmentacja rozpocznie się przed zakończeniem 48 sesji leczenia, lub po zakończeniu okresu leczenia, jeśli repigmentacja nie wystąpi, zostaną pobrane kolejne dwie biopsje skórne o grubości 2 mm ze skóry zmienionej chorobowo i wokół zmian skórnych.
  • .Wszystkie biopsje od pacjentów i kontroli będą barwione immunohistochemicznie przeciwciałem anty-E-kadheryna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11956
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uogólnionym bielactwem niesegmentowym (25%-75%)
  • Mężczyźni, kobiety po menopauzie i kobiety przed menopauzą nieplanujące ciąży w okresie leczenia i po 2 latach od zakończenia leczenia.
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ˂ 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety przed menopauzą planujące zajście w ciążę w okresie leczenia lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu.
  • Pacjenci leczeni z powodu bielactwa w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjenci z nieprawidłowym profilem wątrobowym
  • Pacjenci z nieprawidłowym profilem lipidowym
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami światłoczułymi
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami skóry innymi niż bielactwo
  • Zaćma i afakia
  • Wysoka skumulowana dawka z poprzednich sesji wąskopasmowych ˃ 200-300 sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: NbuUVB
Grupa A: pacjenci otrzymają trzy sesje NB-UVB tygodniowo po 48 sesji.
Inny: Wąskopasmowy ultrafiolet B
Pacjenci otrzymują sesję nbUVB 3 razy w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: Połączenie nbUVB i acytretyny
Grupa B: pacjenci otrzymają trzy sesje NB-UVB tygodniowo po 48 sesji w połączeniu z acytretyną w dawce 0,3 mg/kg/dzień dziennie.
Inny: Wąskopasmowy ultrafiolet B
Pacjenci otrzymują sesję nbUVB 3 razy w tygodniu
Lek: Acytretyna
Pacjenci otrzymają lek i będzie obserwowany wpływ na repigmentację zmian bielaczych
Inne nazwy:
  • Acytretyna 25Mg Czapka
  • Acytretyna 10Mg Czapka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy dodanie acytretyny jest korzystne dla pacjentów z bielactwem, czy też nie, za pomocą Vitiligo Area Scoring Index
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągną 100%, 75% i 50% repigmentacji zmian bielaczych zostanie porównana pomiędzy grupą A (nbUVB) i grupą B (nbUVB + acytretyna) po 48 sesjach nbUVB. Porównanie 2 grup zostanie ocenione za pomocą Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
4-5 miesięcy
Określenie, czy dodanie acytretyny jest korzystne dla pacjentów z bielactwem, czy też nie, za pomocą oceny aktywności choroby bielactwa.
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągną 100%, 75% i 50% repigmentacji zmian bielaczych zostanie porównana pomiędzy grupą A (nbUVB) i grupą B (nbUVB + acytretyna) po 48 sesjach nbUVB. Porównanie 2 grup zostanie ocenione za pomocą oceny aktywności choroby bielactwa (VIDA).
4-5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acitretin in vitiligo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj