Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna tomografia koherencyjna - Protokół z przewodnikiem dla lewej głównej przezskórnej interwencji wieńcowej (LEMON)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Institut Mutualiste Montsouris

LEWA GŁÓWNA INTERWENCJE KIEROWANE PAŹDZIERNIKA

Celem projektu LEMON jest ocena wykonalności, wydajności i bezpieczeństwa standaryzowanej optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) — protokołu kierowanego w celu zakończenia i optymalizacji przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lewej tętnicy głównej (LM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie LEMON (LEft Main Oct-guided iNterventions) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, interwencyjnym, nierandomizowanym badaniem, które bada wykonalność i skuteczność wskazówek OCT dla lewej pnia PCI w 10 aktywnych francuskich ośrodkach kardiologii interwencyjnej. Celem badania jest zastosowanie predefiniowanego, wystandaryzowanego protokołu dla LM PCI. Strategia LM PCI opiera się na 3 przebiegach OCT, zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem. Pierwszy przebieg OCT (przebieg 1) przeprowadza się przed implantacją stentu, drugi przebieg (przebieg 2) wykonuje się po wszczepieniu stentu, stosuje się POT (technikę optymalizacji proksymalnej) i ponownie przeprowadza się odgałęzienia boczne przez rozpórki stentu. Trzeci przebieg (run3) jest wykonywany po optymalizacji PCI. W przypadku dodatkowej optymalizacji stentu stosuje się dodatkowe badanie OCT w celu oceny efektu końcowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33200
        • Clinique Saint Augustin
      • Caen, Francja, 14050
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • CH Chartres
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Nîmes, Francja, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • stabilna lub niestabilna dystalna zmiana lewej głównej tętnicy wieńcowej (z lub bez wcześniejszego pomostowania aortalno-wieńcowego), obejmująca lub nie ujście lewego przedniego zstępującego i okalającego tętnicę wieńcową oraz wymagająca przezskórnej interwencji wieńcowej z jednym lub dwoma stentami
  • stabilna lub niestabilna ujściowa zmiana lewego przedniego zstępującego i/lub mięśnia okalającego tętnicę wieńcową wymagająca przezskórnej interwencji wieńcowej z zajęciem dystalnej lewej tętnicy wieńcowej
  • Wynik angiograficzny SYNTAX <23
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ostialna lewa główna zmiana
  • trwający ostry STEMI
  • trwający wstrząs kardiogenny
  • ciężka przewlekła niewydolność nerek (CrCl <30 ml/min/m2)
  • przewidywane przeciwwskazanie techniczne do OCT (zmiany silnie uwapnione, krętość proksymalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Lewa główna PCI pod kontrolą OCT
Strategia LM PCI opiera się na 3 przebiegach OCT, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym standardowym protokołem.
Inny: standaryzowana interwencja kierowana przez OCT
Pierwsza seria OCT (seria 1) analizuje charakterystykę blaszki miażdżycowej, identyfikuje proksymalne i dystalne strefy lądowania (zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami), mierzy długość zmiany i wymiary segmentów referencyjnych (średnice i obszary światła). Drugi cykl (przebieg 2) ma na celu ocenę odpowiedniego punktu ponownego przejścia prowadnika do bocznych odgałęzień unieruchomionych w stencie oraz identyfikację wczesnych nieoptymalnych wyników mechanicznych stentu. Trzeci cykl (przebieg 3) analizuje ostateczne rozprężenie stentu i identyfikuje nieprawidłowe położenie głównych rozpórek oraz rozcięcie krawędzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie procedury OCT
Ramy czasowe: Post PCI / Natychmiastowe
wynik Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) równa 3 we wszystkich naczyniach, 50% resztkowe zwężenie w różnych segmentach angiografii, odpowiednie rozszerzenie zgodnie z minimalną powierzchnią wewnątrz stentu > 80% powierzchni światła segmentu referencyjnego na naczyniu głównym i odgałęzieniu głównym .
Post PCI / Natychmiastowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja naczynia docelowego
30 dni po PCI
tempo odpowiedniej pozycji drutu
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
procent właściwej pozycji prowadnika w odpowiednim stencie przed rozszerzeniem ujścia odnogi bocznej.
30 dni po PCI
tempo prawidłowego rozprężania stentu według kryteriów DOCTORS i ILUMIEN-III.
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
procent rozprężenia stentu wg DOCTORS i ILUMIEN-III
30 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Mutualiste Montsouris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CARDIO-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami