Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność zdalnego warunkowania niedokrwiennego w stanie przednadciśnieniowym i nadciśnieniu we wczesnym stadium

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Obecnie zapadalność na udar mózgu w Chinach osiągnęła 1,6‰, a choroba ta stała się główną przyczyną zgonów w Chinach. Jednym z głównych czynników ryzyka jest nadciśnienie tętnicze. Jak wykazały badania, ryzyko udaru wzrasta znacząco wraz ze wzrostem ciśnienia krwi i istnieje między nimi logarytmiczno-liniowa zależność. Ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe odnoszą się niezależnie do ryzyka udaru mózgu. Spadek ciśnienia skurczowego o 10 mmHg zmniejsza ryzyko udaru o 31%, a spadek o 1~3 mmHg zmniejsza ryzyko udaru o 20~30%. Jeśli chodzi o ciśnienie rozkurczowe, spadek o 5 mmHg zmniejszy ryzyko udaru o 34%, a spadek o 10 mmHg zmniejszy ryzyko udaru o 56%. Ponadto pacjenci z izolowanym nadciśnieniem skurczowym (SPB≥160mmHg, DPB≤90mmHg) nadciśnienie tętnicze (SPB=140~159mmHg, DPB<90mmHg) będzie bardziej narażone na udar mózgu niż osoby z prawidłowym ciśnieniem krwi. ACC zrewidował już swoje wytyczne dotyczące postępowania w nadciśnieniu tętniczym dotyczące standardu rozpoznawania nadciśnienia tętniczego i czasu rozpoczęcia leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ponieważ coraz więcej badań wykazało, że osoby z ciśnieniem krwi w zakresie 120-139/80-89 mmHg są bardziej narażone na ASCVSD w porównaniu z osobami z ciśnieniem krwi niższym niż 120/80 mmHg; Jednak w Chinach kryteria diagnostyczne nadciśnienia nie zostały jeszcze zmienione. Dlatego nadal mamy martwe pole w leczeniu takich pacjentów, którzy cierpią na graniczne nadciśnienie skurczowe przy ciśnieniu 130~140 mmHg z lub bez ASCVD lub tych z nadciśnieniem pierwszego stopnia, ale odmawiających przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych. Co więcej, większość z nich to osoby dorosłe w średnim wieku, gdy dostaną udaru, doprowadzi to do strasznych i kosztownych konsekwencji zarówno dla ich rodziny, jak i społeczeństwa. Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych niefarmakologicznych metod kontroli ciśnienia tętniczego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skurczowe ciśnienie krwi między 160 a 125 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 80 a 100 mmHg
  • wiek ≥18 lat
  • samoistne nadciśnienie tętnicze
  • pacjent nie przyjmował regularnie leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ciężką, niekontrolowaną cukrzycą
  • przeciwwskazania do odległego niedokrwiennego kondycjonowania wstępnego
  • oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca
  • niechęć do śledzenia lub słabe przestrzeganie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zdalne ramię do kondycjonowania niedokrwiennego
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne RIC jest strategią fizyczną wykonywaną przez elektryczne urządzenie samokontroli z mankietami założonymi na jednostronne ramiona i napompowanymi do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie spuszczenie powietrza przez 5 minut, procedury są powtarzane 5 razy # dwa razy dziennie. Czas trwania kuracji to 30+/-2 dni. Inne nazwy: • RICDevice: ambulatoryjna technika diagnostyczna monitorowania ciśnienia krwi do pomiaru ciśnienia krwi w życiu codziennym za pomocą automatycznego przerywanego pomiaru czasu. Ponieważ ABPM przezwyciężył ograniczenia klinicznego pomiaru ciśnienia krwi, błąd obserwacji i efekt białego fartucha, może obiektywnie odzwierciedlać rzeczywisty poziom i wahania ciśnienia krwi. Każdy pacjent z obu ramion będzie mierzył ciśnienie krwi metodą ABPM przed i po leczeniu RIC lub pozorowanym RIC
RIC to strategia fizyczna wykonywana przez elektryczne urządzenie samokontrolujące z mankietami założonymi na jednostronne ramiona i napompowanymi do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie przez 5 minut, procedury są powtarzane 5 razy # dwa razy dziennie. Czas trwania kuracji wynosi 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja i wykonalność zdalnego warunkowania niedokrwiennego na nadciśnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w sumie jest 56 zabiegów w ciągu 4 tygodni, procent ukończenia każdego leczenia zostanie wykorzystany do pomiaru tolerancji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo odległego warunkowania niedokrwiennego w nadciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wszystkie niepożądane skutki byłyby rejestrowane, a odsetek niepożądanych skutków, które wystąpiły w grupie, byłby używany do pomiaru bezpieczeństwa.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność kliniczna odległego warunkowania niedokrwiennego na nadciśnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
rejestrowano skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi przed i po leczeniu. różnica między wyjściowym BP a tym po leczeniu zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Subskrybuj