- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04254432
Bezpieczeństwo i wykonalność zdalnego warunkowania niedokrwiennego w stanie przednadciśnieniowym i nadciśnieniu we wczesnym stadium
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Obecnie zapadalność na udar mózgu w Chinach osiągnęła 1,6‰, a choroba ta stała się główną przyczyną zgonów w Chinach.
Jednym z głównych czynników ryzyka jest nadciśnienie tętnicze.
Jak wykazały badania, ryzyko udaru wzrasta znacząco wraz ze wzrostem ciśnienia krwi i istnieje między nimi logarytmiczno-liniowa zależność.
Ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe odnoszą się niezależnie do ryzyka udaru mózgu.
Spadek ciśnienia skurczowego o 10 mmHg zmniejsza ryzyko udaru o 31%, a spadek o 1~3 mmHg zmniejsza ryzyko udaru o 20~30%.
Jeśli chodzi o ciśnienie rozkurczowe, spadek o 5 mmHg zmniejszy ryzyko udaru o 34%, a spadek o 10 mmHg zmniejszy ryzyko udaru o 56%. Ponadto pacjenci z izolowanym nadciśnieniem skurczowym (SPB≥160mmHg, DPB≤90mmHg) nadciśnienie tętnicze (SPB=140~159mmHg, DPB<90mmHg) będzie bardziej narażone na udar mózgu niż osoby z prawidłowym ciśnieniem krwi.
ACC zrewidował już swoje wytyczne dotyczące postępowania w nadciśnieniu tętniczym dotyczące standardu rozpoznawania nadciśnienia tętniczego i czasu rozpoczęcia leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Ponieważ coraz więcej badań wykazało, że osoby z ciśnieniem krwi w zakresie 120-139/80-89 mmHg są bardziej narażone na ASCVSD w porównaniu z osobami z ciśnieniem krwi niższym niż 120/80 mmHg; Jednak w Chinach kryteria diagnostyczne nadciśnienia nie zostały jeszcze zmienione.
Dlatego nadal mamy martwe pole w leczeniu takich pacjentów, którzy cierpią na graniczne nadciśnienie skurczowe przy ciśnieniu 130~140 mmHg z lub bez ASCVD lub tych z nadciśnieniem pierwszego stopnia, ale odmawiających przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Co więcej, większość z nich to osoby dorosłe w średnim wieku, gdy dostaną udaru, doprowadzi to do strasznych i kosztownych konsekwencji zarówno dla ich rodziny, jak i społeczeństwa.
Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych niefarmakologicznych metod kontroli ciśnienia tętniczego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skurczowe ciśnienie krwi między 160 a 125 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 80 a 100 mmHg
- wiek ≥18 lat
- samoistne nadciśnienie tętnicze
- pacjent nie przyjmował regularnie leków przeciwnadciśnieniowych
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ciężką, niekontrolowaną cukrzycą
- przeciwwskazania do odległego niedokrwiennego kondycjonowania wstępnego
- oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca
- niechęć do śledzenia lub słabe przestrzeganie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: zdalne ramię do kondycjonowania niedokrwiennego
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne RIC jest strategią fizyczną wykonywaną przez elektryczne urządzenie samokontroli z mankietami założonymi na jednostronne ramiona i napompowanymi do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie spuszczenie powietrza przez 5 minut, procedury są powtarzane 5 razy # dwa razy dziennie.
Czas trwania kuracji to 30+/-2 dni.
Inne nazwy: • RICDevice: ambulatoryjna technika diagnostyczna monitorowania ciśnienia krwi do pomiaru ciśnienia krwi w życiu codziennym za pomocą automatycznego przerywanego pomiaru czasu.
Ponieważ ABPM przezwyciężył ograniczenia klinicznego pomiaru ciśnienia krwi, błąd obserwacji i efekt białego fartucha, może obiektywnie odzwierciedlać rzeczywisty poziom i wahania ciśnienia krwi.
Każdy pacjent z obu ramion będzie mierzył ciśnienie krwi metodą ABPM przed i po leczeniu RIC lub pozorowanym RIC
|
RIC to strategia fizyczna wykonywana przez elektryczne urządzenie samokontrolujące z mankietami założonymi na jednostronne ramiona i napompowanymi do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie przez 5 minut, procedury są powtarzane 5 razy # dwa razy dziennie.
Czas trwania kuracji wynosi 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancja i wykonalność zdalnego warunkowania niedokrwiennego na nadciśnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
w sumie jest 56 zabiegów w ciągu 4 tygodni, procent ukończenia każdego leczenia zostanie wykorzystany do pomiaru tolerancji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo odległego warunkowania niedokrwiennego w nadciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
wszystkie niepożądane skutki byłyby rejestrowane, a odsetek niepożądanych skutków, które wystąpiły w grupie, byłby używany do pomiaru bezpieczeństwa.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność kliniczna odległego warunkowania niedokrwiennego na nadciśnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
rejestrowano skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi przed i po leczeniu.
różnica między wyjściowym BP a tym po leczeniu zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIC-HP-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Zaburzenia chodu | Mięsak, kośćStany Zjednoczone