Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kategorie społeczno-zawodowe i powrót do pracy po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (ARRET-Pro)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Wilfrid GRAFF, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Znaczna część pacjentów (od 15 do 45%), którzy odnieśli korzyść z operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego (THKA), przebywa na zwolnieniach lekarskich (SL). Ten SL pozwala tym pacjentom, którzy w momencie interwencji byli aktywni zawodowo (wiek <65 lat) na przyspieszenie gojenia, poprawę jakości życia i zapewnienie funkcjonalnego powrotu do pracy. Liczba pacjentów powracających do pracy i czas potrzebny do powrotu do pracy po interwencji zależy od interwencji (biodro lub kolano) i jest powiązany z czynnikami społeczno-demograficznymi, ogólnym stanem pacjenta (choroba współistniejąca, obecność innych zapaleń stawów) stawy…) oraz rodzaj wykonywanej pracy zawodowej.

We Francji nie ma badań oceniających wpływ rodzaju aktywności zawodowej na powrót do pracy po THKA, są one rzadkie w piśmiennictwie, w większości retrospektywne i słabe metodologicznie. Ponadto indywidualny i społeczno-ekonomiczny wpływ zaprzestania pracy po THKA, brak ogólnokrajowych danych oceniających predykcyjny charakter kategorii społeczno-zawodowych dotyczących powrotu do pracy za pomocą analizy wielowymiarowej zmotywował nas do stworzenia tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane zwykle gromadzone w dokumentacji medycznej będą zbierane w ramach badania przedoperacyjnego i 3-miesięcznego po zabiegu. W ramach tego badania zostanie wykonany telefon w celu skontaktowania się z pacjentami, którzy mieli przedłużony SL

Zebrane dane są następujące:

W trakcie hospitalizacji Dane socjodemograficzne: płeć, wiek, wykonywany zawód, dotknięty staw, sytuacja rodzinna, miejsce zamieszkania, pooperacyjna dostępność opiekuna lub pomocy domowej w razie potrzeby.

Dane kliniczne: choroby współistniejące, waga, wzrost, data endoprotezoplastyki, powikłania około i/lub pooperacyjne endoprotezoplastyki, data przepisanej przerwy w pracy

3 miesiące po operacji: konsultacja lekarska Data 3 miesięcznej konsultacji, termin i sposób wznowienia pracy, jeśli dotyczy, w innym przypadku długość przedłużenia czasu trwania SL, lekarz zlecający przedłużenie oraz związek przyczynowy tego przedłużenia do artroplastyki

4 miesiące po operacji: telefon Ten telefon będzie dotyczył pacjentów, u których przestój w pracy został przedłużony. Zostaną zebrane, data i tryb wznowienia pracy, jeżeli nie podano przyczyny nie wznowienia.

W przypadku pacjentów, u których przedłużenie SL zostało przepisane przez lekarza prowadzącego, lekarza ośrodka rehabilitacji (protezy kolana) lub lekarza medycyny pracy, skontaktuje się z nim telefonicznie w celu ustalenia przyczyny przedłużenia AT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do naszego Oddziału Chirurgii Ortopedycznej w celu wykonania pierwszej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, którzy spełniają kryteria wyboru do badania Łączna liczba wtrąceń szacowana jest na 300 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poinformowanie pacjenta i uzyskanie jego braku sprzeciwu
  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat, wykonujący pracę zawodową w pełnym lub niepełnym wymiarze czasu pracy zarobkową lub wolontariacką przed interwencją lub przed przerwą w pracy uzasadnioną planowaną alloplastyką
  • Pacjenci zgłaszający się do naszego oddziału chirurgii ortopedycznej w celu pierwszego wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego po zapaleniu stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wyraża sprzeciw wobec wykorzystywania jego danych osobowych
  • Pacjent > 65 lat
  • Artroplastyka w septycznym zapaleniu stawów
  • Obecność innej już wszczepionej protezy stawu biodrowego lub kolanowego
  • Radiologiczne stadium 4 choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego nieoperowane
  • ASA > 3
  • Udowodniona depresja lub pacjent w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego
  • Dwubiegunowość, psychoza i leczenie neuroleptykami
  • Emerytowany pacjent
  • Pacjent na zwolnieniu lekarskim ≥ 1 miesiąc przed interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z wszczepioną protezą stawu biodrowego lub kolanowego
Pacjenci po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego będą obserwowani i pytani podczas 3-miesięcznej wizyty, czy wznowili pracę, czy nie. W obu przypadkach zostaną zebrane dalsze informacje
Inny: Rozmowa telefoniczna
Pacjenci, którzy nie wrócili do pracy po pierwotnie przepisanym SL i mieli przedłużenie SL, zostaną wezwani 4 miesiące po operacji w celu zebrania informacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja kategorii społeczno-zawodowych według klasyfikacji PCS-ESE 2017, które miałyby wpływ na powrót do pracy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy

Aby odpowiedzieć na główny cel badania, badacz zbierze

○ dane socjodemograficzne podczas wywiadu (płeć, zawód, zajęty staw (biodrowy, kolanowy), sytuacja rodzinna, miejsce zamieszkania, obecność opiekuna, choroby współistniejące, obecność innych protez stawowych.

  • Dane kliniczne (waga, wzrost, badanie układu mięśniowo-szkieletowego w kierunku innych stawów z zapaleniem stawów)
  • Dane podczas hospitalizacji (data operacji, powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne (przemieszczenie protezy, złamanie kości lub trzonu protezy, krwiak, zakażenie protezy)
  • Dane dotyczące przerwy w pracy po 3 miesiącach podczas zwykłej konsultacji kontrolnej oraz telefonicznej w ramach interwencji badawczej o pacjentach, którzy mieli przedłużenie przerwy w pracy (data przerwy w pracy, data wznowienia pracy i tryb wznowienia, czas trwania przedłużenia SL itp.)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wilfrid GRAFF, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID RCB : 2019-A00046-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami