Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania echogenicznego środka zatorowego do embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu mężczyzn z BPH (PAE CEUS) (PAE CEUS)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

Prospektywne jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem i echogenicznego środka zatorowego Ekobi Embolization Microspheres w embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty

Prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym i echogenicznego środka zatorowego Ekobi Embolization Microspheres w embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, badanie otwarte, badanie pilotażowe. Po badaniach przesiewowych i badaniach wyjściowych kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani przeztętniczej embolizacji układu naczyniowego gruczołu krokowego. Każdy pacjent zostanie poddany jednemu zabiegowi embolizacji.

Po zakończeniu leczenia pierwszych 2 pacjentów i przeglądzie ocen kontrolnych po 7 dniach, kolejni pacjenci zostaną włączeni, jeśli u pierwszych 2 pacjentów nie pojawią się żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Pacjenci będą przyjmowani do czasu, aż 15 pacjentów zostanie poddanych leczeniu. W razie potrzeby pacjenci zostaną poddani badaniu MRI, badaniu ultrasonograficznemu z kontrastem i tomografii komputerowej (CT)/wewnątrzzabiegowej tomografii stożkowej.

Ekobi Embolization MIcrosfers podaje się za pomocą selektywnej angiografii i embolizacji tętnicy prostaty (PAE), minimalnie inwazyjnej techniki zmniejszania objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu osiągnięcia niemal zastoju w docelowym układzie naczyniowym. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) i angiografia zostaną wykorzystane do potwierdzenia anatomii w czasie embolizacji.

Rezonans magnetyczny (MRI) i CEUS są wykorzystywane do oceny zmian objętości gruczołu krokowego i charakterystyki wzmocnienia gruczołu centralnego za pomocą oprogramowania do oceny objętości 3D.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni po 50. roku życia, u których rozpoznano łagodny rozrost gruczołu krokowego, a ich prostaty są większe niż 40 cm3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w Klinice Urologii z rozpoznaniem łagodnego przerostu gruczołu krokowego i spełnią kryteria -

    1. Otrzymałeś diagnozę BPH z umiarkowanymi do ciężkich LUTS, jak określono w IPSS
    2. Mają więcej niż 50 lat
    3. Mieli badanie miednicy przez urologa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Byli oporni na terapię medyczną przez 6 miesięcy lub odmawiali terapii medycznej
    5. Mieć Qmax poniżej 15 ml/s lub ostre zatrzymanie moczu
    6. Prostata większa niż 40 cm3
    7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Całkowity PSA w surowicy > 10,0 ng/ml podczas badania przesiewowego
    2. Zaawansowana miażdżyca i krętość tętnic biodrowych
    3. PVR > 250 ml
    4. Stosowanie fitoterapii w przypadku BPH w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
    5. Wtórna niewydolność nerek (z powodu niedrożności gruczołu krokowego)
    6. Przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60)
    7. Duże uchyłki pęcherza moczowego lub kamienie pęcherza moczowego
    8. Mają klaustrofobię lub inne przeciwwskazania do wykonania badań MRI przed i po zabiegu, w tym między innymi obecność metalowych implantów, metalowych płytek, szpilek kostnych, śrub kostnych, neurostymulatorów, rozruszników serca, zacisków do tętniaków, implantów ślimakowych lub siatkówkowych implanty lub stałe aparaty słuchowe
    9. Mają upośledzoną funkcję krwiotwórczą (hemoglobina < 100 g/l; liczba limfocytów < 500 x 106/l; liczba neutrofilów < 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi < 50 x 109/l
    10. Miał udokumentowaną reakcję anafilaktyczną na lek lub środek znieczulający lub reakcję alergiczną na jodowy środek kontrastowy niekontrolowany przez leki przeciwhistaminowe lub steroidy
    11. Otrzymywali inne leki eksperymentalne lub przeszli terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich 4 tygodni lub uczestniczą w jakiejkolwiek innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
    12. Mają nieprawidłowe profile krzepnięcia
    13. Są uczuleni na kolagen bydlęcy
    14. Są uczuleni na Perflutren 15 Nie są w stanie spełnić wymagań kontrolnych badania 16 Mają poważne zaburzenia krążeniowo-oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po embolizacji

Pojedynczy ośrodek, badanie otwarte, badanie pilotażowe. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani przeztętniczej embolizacji układu naczyniowego prostaty. Każdy pacjent zostanie poddany jednemu zabiegowi embolizacji.

Po zakończeniu leczenia pierwszych 2 pacjentów i przeglądzie ocen kontrolnych po 7 dniach, kolejni pacjenci zostaną włączeni, jeśli u pierwszych 2 pacjentów nie pojawią się żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Ekobi Embolization MIcrosfers podaje się za pomocą selektywnej angiografii i embolizacji tętnicy prostaty (PAE), minimalnie inwazyjnej techniki zmniejszania objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu osiągnięcia niemal zastoju w docelowym układzie naczyniowym. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) i angiografia zostaną wykorzystane do potwierdzenia anatomii w czasie embolizacji.

Rezonans magnetyczny (MRI) i CEUS są wykorzystywane do oceny zmian objętości gruczołu krokowego i charakterystyki wzmocnienia gruczołu centralnego za pomocą oprogramowania do oceny objętości 3D.
Procedura: Embolizacja tętnicy sterczowej pod kontrolą USG
Ekobi Embolization MIcrosfers podaje się za pomocą selektywnej angiografii i embolizacji tętnicy prostaty (PAE), minimalnie inwazyjnej techniki zmniejszania objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu osiągnięcia niemal zastoju w docelowym układzie naczyniowym. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) i angiografia zostaną wykorzystane do potwierdzenia anatomii w czasie embolizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary prostaty
Ramy czasowe: Rok
Pomiar wielkości prostaty w cm po zabiegu embolizacji za pomocą techniki embolizacji pod kontrolą USG
Rok
Objawy łagodnego rozrostu prostaty
Ramy czasowe: Rok
Oceń skuteczność zastosowania ultradźwięków wzmocnionych kontrastem i echogenicznego środka embolizującego Ekobi Embolization Microspheres na Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS).
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

IMBiotechnologies Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB19-0963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj