Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra niezróżnicowana gorączka w Etiopii

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Przyczyny ostrej niezróżnicowanej gorączki i przydatność biomarkerów w różnicowaniu infekcji bakteryjnych od wirusowych wśród pacjentów z ostrymi gorączkami w północno-zachodniej Etiopii

Przekrojowe badanie ostrej niezróżnicowanej gorączki i przydatności biomarkerów w różnicowaniu infekcji bakteryjnych od wirusowych wśród pacjentów z ostrymi gorączkami w Gonder w północno-zachodniej Etiopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel ogólny:

Ocena przyczyn ostrej niezróżnicowanej choroby przebiegającej z gorączką oraz ocena biomarkerów do różnicowania infekcji bakteryjnych i wirusowych wśród pacjentów ambulatoryjnych szpitala University of Gondar (UOG) w północno-zachodniej Etiopii

Konkretne cele

  1. Określenie liczby przypadków malarii, zakażeń bakteryjnych (na podstawie posiewu krwi i reakcji łańcuchowej polimearazy (PCR) dla riketsji i borrelii) oraz zakażeń arbowirusami (DENV, YFV, CHIKV) wśród wszystkich pacjentów z ostrymi stanami gorączkowymi
  2. Aby ocenić wydajność diagnostyczną, różne testy (RDT, RT-(odwrotna transkryptaza)PCR, ELISA) do diagnozy DENV
  3. Ocena jakościowego wykrywania białka C-reaktywnego (CRP) i białka oporności na myksowirusy (MxA) (za pomocą FebriDx RDT) oraz ilościowego wykrywania CRP w celu różnicowania infekcji bakteryjnych i wirusowych

Projekt badania, populacja, materiał i metody: przekrojowe badanie kohortowe pacjentów gorączkujących zgłaszających się z ostrą gorączką na oddziale ratunkowym szpitala UOG w okresie od czerwca do sierpnia 2019 r. Dane kliniczne i epidemiologiczne będą rejestrowane w sposób pseudoanonimowy i gromadzone za pomocą elektronicznego narzędzia do zbierania danych (KoBoToolbox). Zostanie pobrana krew do badań RDT, posiew krwi, PCR oraz surowica do testów ELISA i RT-PCR.

Wielkość próby: 200 ostrych pacjentów z gorączką

Oczekiwane wyniki i przydatność: Ocena przyczyn ostrych chorób przebiegających z gorączką oraz roli biomarkerów w różnicowaniu infekcji wirusowych i bakteryjnych zwiększy świadomość krążących patogenów i poprawi zarządzanie pacjentami. Dowody te przyczynią się do bardziej racjonalnego wykorzystania laboratoryjnych badań diagnostycznych, antybiotyków i leczenia przeciwmalarycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia
        • University of Gondar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 15 lat z ostrą gorączką niezróżnicowaną, zgłaszający się do opieki zdrowotnej w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki na oddziale ratunkowym szpitala uniwersyteckiego w Gondar (Etiopia) w okresie objętym badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą gorączką (temperatura pod pachą ≥37,5°C; czas trwania objawów ≤7 dni)
  • ≥ 15 lat
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży i dzieci (<15 lat)
  • gorączkujący pacjent z podejrzeniem zakażenia dróg moczowych lub ostrej infekcji dróg oddechowych
  • Osoby, które przyjmowały leki przeciwdrobnoustrojowe i przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjenci z ostrym urazem lub urazem lub dla których udział w badaniu oznacza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia określone przez lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie infekcji bakteryjnych i wirusowych wśród pacjentów z ostrym stanem gorączkowym z biomarkerami
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki
CRP (biomarker bakteryjny) i MxA (biomarker wirusowy) zostaną ocenione pod kątem różnicowania potwierdzonych infekcji bakteryjnych i wirusowych.
w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków malarii, infekcji bakteryjnych, infekcji wirusowych i nieznanej etiologii wśród pacjentów z ostrymi stanami gorączkowymi w Gonder
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki
Różne narzędzia diagnostyczne zostaną wykorzystane do analizy próbek pacjentów z gorączką w celu potwierdzenia malarii (za pomocą RDT), infekcji bakteryjnej (za pomocą posiewu krwi i PCR dla Rickettsia i Borrelia) oraz infekcji wirusowych (za pomocą RT-PCR dla DENV, CHIKV, YFV) . Próbki negatywne dla wszystkich tych testów są definiowane jako nieznana etiologia.
w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki
Porównanie różnych testów do diagnozy DENV
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki
Różne testy diagnostyczne zostaną ocenione w celu wykrycia ostrej infekcji DENV (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) i przebytej infekcji DENV (ELISA IgG) wśród pacjentów z gorączką.
w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki
Porównanie jakościowego i jakościowego oznaczania CRP w różnicowaniu infekcji bakteryjnych i wirusowych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki
Jakościowe poziomy CRP zostaną zmierzone za pomocą testu FebriDx, a ilościowe poziomy CRP zostaną zmierzone za pomocą QuikReadGo. Wykrycie > 20mg/L CRP posłuży do oceny potwierdzonych infekcji bakteryjnych i porównania z antybiotykoterapią.
w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Gondar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1284/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami