Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra niezróżnicowana gorączka w Etiopii

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Przyczyny ostrej niezróżnicowanej gorączki i przydatność biomarkerów w różnicowaniu infekcji bakteryjnych od wirusowych wśród pacjentów z ostrymi gorączkami w północno-zachodniej Etiopii

Przekrojowe badanie ostrej niezróżnicowanej gorączki i przydatności biomarkerów w różnicowaniu infekcji bakteryjnych od wirusowych wśród pacjentów z ostrymi gorączkami w Gonder w północno-zachodniej Etiopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ostra choroba gorączkowa

Szczegółowy opis

Cel ogólny:

Ocena przyczyn ostrej niezróżnicowanej choroby przebiegającej z gorączką oraz ocena biomarkerów do różnicowania infekcji bakteryjnych i wirusowych wśród pacjentów ambulatoryjnych szpitala University of Gondar (UOG) w północno-zachodniej Etiopii

Konkretne cele

Określenie liczby przypadków malarii, zakażeń bakteryjnych (na podstawie posiewu krwi i reakcji łańcuchowej polimearazy (PCR) dla riketsji i borrelii) oraz zakażeń arbowirusami (DENV, YFV, CHIKV) wśród wszystkich pacjentów z ostrymi stanami gorączkowymi
Aby ocenić wydajność diagnostyczną, różne testy (RDT, RT-(odwrotna transkryptaza)PCR, ELISA) do diagnozy DENV
Ocena jakościowego wykrywania białka C-reaktywnego (CRP) i białka oporności na myksowirusy (MxA) (za pomocą FebriDx RDT) oraz ilościowego wykrywania CRP w celu różnicowania infekcji bakteryjnych i wirusowych

Projekt badania, populacja, materiał i metody: przekrojowe badanie kohortowe pacjentów gorączkujących zgłaszających się z ostrą gorączką na oddziale ratunkowym szpitala UOG w okresie od czerwca do sierpnia 2019 r. Dane kliniczne i epidemiologiczne będą rejestrowane w sposób pseudoanonimowy i gromadzone za pomocą elektronicznego narzędzia do zbierania danych (KoBoToolbox). Zostanie pobrana krew do badań RDT, posiew krwi, PCR oraz surowica do testów ELISA i RT-PCR.

Wielkość próby: 200 ostrych pacjentów z gorączką

Oczekiwane wyniki i przydatność: Ocena przyczyn ostrych chorób przebiegających z gorączką oraz roli biomarkerów w różnicowaniu infekcji wirusowych i bakteryjnych zwiększy świadomość krążących patogenów i poprawi zarządzanie pacjentami. Dowody te przyczynią się do bardziej racjonalnego wykorzystania laboratoryjnych badań diagnostycznych, antybiotyków i leczenia przeciwmalarycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2000
    - Institute of Tropical Medicine
Etiopia
- - Gondar, Etiopia
    - University of Gondar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 15 lat z ostrą gorączką niezróżnicowaną, zgłaszający się do opieki zdrowotnej w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki na oddziale ratunkowym szpitala uniwersyteckiego w Gondar (Etiopia) w okresie objętym badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ostrą gorączką (temperatura pod pachą ≥37,5°C; czas trwania objawów ≤7 dni)
≥ 15 lat
podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

kobieta w ciąży i dzieci (<15 lat)
gorączkujący pacjent z podejrzeniem zakażenia dróg moczowych lub ostrej infekcji dróg oddechowych
Osoby, które przyjmowały leki przeciwdrobnoustrojowe i przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 2 tygodni
Pacjenci z ostrym urazem lub urazem lub dla których udział w badaniu oznacza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia określone przez lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Różnicowanie infekcji bakteryjnych i wirusowych wśród pacjentów z ostrym stanem gorączkowym z biomarkerami Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki	CRP (biomarker bakteryjny) i MxA (biomarker wirusowy) zostaną ocenione pod kątem różnicowania potwierdzonych infekcji bakteryjnych i wirusowych.	w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba przypadków malarii, infekcji bakteryjnych, infekcji wirusowych i nieznanej etiologii wśród pacjentów z ostrymi stanami gorączkowymi w Gonder Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki	Różne narzędzia diagnostyczne zostaną wykorzystane do analizy próbek pacjentów z gorączką w celu potwierdzenia malarii (za pomocą RDT), infekcji bakteryjnej (za pomocą posiewu krwi i PCR dla Rickettsia i Borrelia) oraz infekcji wirusowych (za pomocą RT-PCR dla DENV, CHIKV, YFV) . Próbki negatywne dla wszystkich tych testów są definiowane jako nieznana etiologia.	w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki
Porównanie różnych testów do diagnozy DENV Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki	Różne testy diagnostyczne zostaną ocenione w celu wykrycia ostrej infekcji DENV (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) i przebytej infekcji DENV (ELISA IgG) wśród pacjentów z gorączką.	w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki
Porównanie jakościowego i jakościowego oznaczania CRP w różnicowaniu infekcji bakteryjnych i wirusowych Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki	Jakościowe poziomy CRP zostaną zmierzone za pomocą testu FebriDx, a ilościowe poziomy CRP zostaną zmierzone za pomocą QuikReadGo. Wykrycie > 20mg/L CRP posłuży do oceny potwierdzonych infekcji bakteryjnych i porównania z antybiotykoterapią.	w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

University of Gondar

Śledczy

Dyrektor Studium: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości