Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej za pomocą ruksolitynibu i sterydów jako wstępne leczenie ciężkiej ostrej jelitowej GVHD (JAK-FMT)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Badanie pilotażowe przeszczepu mikroflory kałowej w połączeniu z ruksolitynibem i sterydami w leczeniu ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Terapia ciężkiej jelitowej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) pomimo wprowadzenia nowych leków docelowych wiąże się z gorszym rokowaniem w porównaniu z innymi postaciami. Odpowiedź na sterydy obserwuje się tylko u około 10% chorych. Najbardziej obiecującymi podejściami są inhibicja JAK i przeszczep mikroflory kałowej. W tym badaniu pilotażowym oceniamy to leczenie skojarzone w pierwszej linii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra jelitowa GVHD stopnia III-IV po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych postać o niskiej skuteczności kortykosteroidów. Pomimo wysokiego wskaźnika odpowiedzi na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, długoterminowe przeżycie w tej grupie jest słabe z powodu nawracających epizodów septycznych i kolonizacji jelit bakteriami wielolekoopornymi. Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) od zdrowego dawcy allogenicznego pozwala na przywrócenie wielu miejscowych i ogólnoustrojowych funkcji mikrobioty, w tym immunomodulacji, a tym samym zmniejszenie/zatrzymanie objawów GVHD. Terapeutyczny mechanizm działania FMT opiera się na współzawodnictwie o składniki odżywcze między bezwzględnymi i patologicznymi szczepami bakteryjnymi, bezpośrednim hamowaniu wzrostu patologicznych patogenów, modulacji układu odpornościowego gospodarza, zwłaszcza homeostazy T-reg, poprzez interakcję z normalną mikroflorą. łączymy FMT z ruksolitynibem i sterydami, jedną z najskuteczniejszych opcji w przypadku opornej na leczenie GVHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-70 lat
  • Histologicznie potwierdzona ostra GVHD żołądkowo-jelitowa
  • GVHD przewodu pokarmowego stopnia III-IV na podstawie kryteriów MAGIC z 2016 r
  • Zdolność do doustnego przyjmowania leków
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wymóg wsparcia tlenowego i/lub wazopresyjnego
  • Niewydolność oddechowa > stopień I
  • Ciężka dysfunkcja narządów: AspAT lub AlAT >5 górnych granic normy, bilirubina >1,5 górnych granic normy, kreatynina >2 górnych granic normy, klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Trwająca terapia flukonazolem
  • Każdy nowotwór wymagający leczenia systemowego w momencie rejestracji
  • Mieszany chimeryzm przy ostatniej ocenie
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza w momencie rejestracji
  • Wymóg wsparcia wazopresora w momencie rejestracji
  • Indeks Karnofskiego <30%
  • Ciężka współistniejąca choroba, która może zakłócać procedury badawcze
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FMT+ruksolitynib+sterydy
ruksolitynib 10 mg 2 razy na dobę, przeszczep mikrobioty kałowej 2 kaps./kg pojedyncza dawka, metyloprednizon 0,5 mg/kg 2 razy na dobę
Biologiczny: allogeniczna mikroflora kałowa
Pojedyncza dawka kapsułek z przeszczepem kału (kapsułki dla dorosłych - 400-815mg, dla młodzieży - 280-500mg, dla dzieci - 160-320mg) - 2 kapsułki/kg masy ciała, podzielone na dwa kolejne dni Dodatkowa terapia wspomagająca po FMT obejmuje omeprazol 40mg doustnie, inulina 1gr x 4 razy dziennie doustnie, metoklopramid 40mg doustnie.
Lek: Ruksolitynib
Dawka początkowa ruksolitynibu 10 mg dwa razy na dobę. W przypadku toksyczności hematologicznej 4. stopnia dawkę można zmniejszyć o 25-75%.
Lek: Metyloprednizon
Dawka początkowa metyloprednizonu 0,5 mg/kg dwa razy na dobę IV lub doustnie, z późniejszym stopniowaniem o 0,1 mg/kg co 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 365 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub zakończenia obserwacji
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 100 dni
Oceniane na podstawie uzgodnionych kryteriów z 2009 r. i stopniowania ciężkości z 2016 r. w dniach +7, +28, +56, +100
100 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie CTC AE 5.0
Ramy czasowe: 100 dni
Na podstawie CTC AE 5.0
100 dni
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 100 dni
Skumulowana częstość występowania zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych
100 dni
Czas na odstawienie sterydów
Ramy czasowe: 100 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia do odstawienia sterydów bez zaostrzenia GVHD
100 dni
Czas do odstawienia ruksolitynibu
Ramy czasowe: 365 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia do zaprzestania leczenia ruksolitynibem bez zaostrzenia GVHD
365 dni
Czas do odstawienia ogólnoustrojowej immunosupresji
Ramy czasowe: 365 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia do zaprzestania wszelkiej ogólnoustrojowej immunosupresji bez zaostrzenia GVHD
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boris Afanasyev, Professor, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • tfm-gvhd-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami