Trapianto di microbiota fecale con Ruxolitinib e steroidi come trattamento iniziale della GVHD intestinale acuta grave (JAK-FMT)
Studio pilota sul trapianto di microbiota fecale in combinazione con ruxolitinib e steroidi per grave malattia acuta da trapianto contro l'ospite intestinale dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Oleg Goloshchapov
- Numero di telefono: +79219792913
- Email: golocht@yandex.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maksim Kucher, MD, PhD
- Numero di telefono: +79219939902
- Email: doctorkucher@yandex.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-70 anni
- GVHD gastrointestinale acuta confermata istologicamente
- GVHD gastrointestinale di grado III-IV basato sui criteri MAGIC del 2016
- Capacità di assumere farmaci per via orale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Necessità di supporto di ossigeno e/o vasopressori
- Distress respiratorio > grado I
- Grave disfunzione d'organo: AST o ALT > 5 limiti normali superiori, bilirubina > 1,5 limiti normali superiori, creatinina > 2 limiti normali superiori, clearance della creatinina < 60 mL/min
- Terapia in corso con fluconazolo
- Qualsiasi tumore maligno che richieda una terapia sistemica al momento dell'arruolamento
- Chimerismo misto all'ultima valutazione
- Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
- Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
- Indice di Karnofsky <30%
- Grave malattia concomitante che può interferire con le procedure dello studio
- Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FMT+ruxolitinib+steroidi
ruxolitinib 10 mg bid, trapianto di microbiota fecale 2 capsule/kg dose singola, metilprednisone 0,5 mg/kg bid
|
Dose singola di capsule con trapianto fecale (capsule per adulti - 400-815 mg, per adolescenti - 280-500 mg, per bambini - 160-320 mg) - 2 capsule/kg di peso corporeo, suddivise in due giorni consecutivi Terapia di supporto aggiuntiva dopo FMT include omeprazolo 40 mg PO, inulina 1 gr x 4 volte al giorno PO, metoclopramide 40 mg PO.
Dose iniziale di ruxolitinib 10 mg bid.
In caso di tossicità ematologica di grado 4 la dose può essere ridotta del 25-75%.
Metilprednisone dose iniziale 0,5 mg/kg bid EV o orale, con successiva riduzione di 0,1 mg/kg ogni 5 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte o alla fine del follow-up
|
365 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Valutato con i criteri di consenso del 2009 e la classificazione della gravità del 2016 nei giorni +7, +28, +56, +100
|
100 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi basata su CTC AE 5.0
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Basato su CTC AE 5.0
|
100 giorni
|
|
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Incidenza cumulativa di infezioni batteriche, virali e fungine
|
100 giorni
|
|
Tempo di sospensione degli steroidi
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Tempo dall'inizio del trattamento alla cessazione degli steroidi senza riacutizzazione della GVHD
|
100 giorni
|
|
Tempo di sospensione di ruxolitinib
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Tempo dall'inizio del trattamento alla cessazione di ruxolitinib senza riacutizzazione della GVHD
|
365 giorni
|
|
Tempo di sospensione dell'immunosoppressione sistemica
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Tempo dall'inizio del trattamento alla cessazione di tutta l'immunosoppressione sistemica senza riacutizzazione della GVHD
|
365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Afanasyev, Professor, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- tfm-gvhd-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .