Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczna modulacja aktywności hipokampa w psychozie

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie lewetyracetamu (LEV), powszechnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego, który zmienia uwalnianie neuroprzekaźników, może zmniejszyć nadaktywność hipokampa. W szczególności wykorzystamy dwie techniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI): 1) kontrast zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceni aktywność z zadaniem przetwarzania sceny wizualnej, które angażuje przedni hipokamp i 2) znakowanie spinu tętniczego (ASL) oceni aktywność podstawowa. W badaniu tym zostanie również oceniona, czy u pacjentów nastąpiła poprawa objawów po otrzymaniu LEV. Wcześniejsze badania osób z zaburzeniami psychotycznymi wykazały, że hipokamp jest nadpobudliwy i większa aktywność koreluje z pogorszeniem objawów klinicznych. Dlatego celem tego badania jest zastosowanie interwencji w celu dalszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw hipokampa w psychozie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z psychozą:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 65 lat.
  2. Komunikatywny w języku angielskim.
  3. Wyraź dobrowolną, pisemną świadomą zgodę.
  4. Fizycznie zdrowy według historii medycznej.
  5. BMI > 17,5 i < 45.
  6. Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-V (SCID) lub wywiadem diagnostycznym z przeszkolonym klinicystą.
  7. Stały schemat przyjmowania leków przez co najmniej ostatnie dwa tygodnie, w tym stosowanie leków przeciwpsychotycznych doustnie lub domięśniowo.
  8. Dla kobiet, które nie mogą już zajść w ciążę lub zgodziły się stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania; I,
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w czasie wizyty przesiewowej i przed każdym dniem badania.
  10. Nie karmienie piersią/karmienie piersią w czasie badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli Wszystkie powyższe, z wyjątkiem badanych, będą zdrowe psychicznie i nie będą przyjmować na receptę leków psychotropowych lub potencjalnie psychoaktywnych.

Kryteria wykluczenia dla osób z psychozą

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  2. Mało komunikatywny w języku angielskim.
  3. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
  4. Obecna choroba medyczna lub neurologiczna.
  5. Historia ciężkiego urazu głowy.
  6. BMI < 17,5 lub > 45.
  7. Spełnia kryteria rozpoznania zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego, przed każdym dniem badania lub jakiekolwiek potencjalne obawy dotyczące ciąży w dowolnym momencie badania.
  9. Karmienie piersią/karmienie piersią w czasie badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.
  10. Warunki, które wykluczają skanowanie MR
  11. Warunki wykluczające podanie badanego leku

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli

Wszystkie powyższe oraz dodatkowo:

  1. Bieżące stosowanie psychotropowych lub potencjalnie psychoaktywnych leków na receptę.
  2. Poważne zaburzenie psychiczne określone na podstawie DSM-V (duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewetyracetam (LEV) 500 mg
Uczestnicy przyjmą pierwszą dawkę 500 mg LEV. Po dwugodzinnym oknie czasowym uczestnicy zakończą badanie MRI. Po rezonansie magnetycznym pacjenci rozpoczną 2-tygodniową interwencję z doustną LEV w dawce 250 mg dwa razy na dobę.
Lek: Lewetyracetam 500 mg
Lewetyracetam (LEV) reguluje egzocytozę synaptyczną neuronów i uwalnianie neuroprzekaźników wywołane wapniem oraz ma działanie terapeutyczne na równowagę pobudzenie-hamowanie hipokampu.
Inne nazwy:
  • Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność hipokampa (badanie znakowania spinów tętniczych [ASL])
Ramy czasowe: 2 godziny i 2 tygodnie po podaniu
Zmiana sygnału ASL po podaniu leku
2 godziny i 2 tygodnie po podaniu
Rekrutacja hipokampa (badanie BOLD)
Ramy czasowe: 2 godziny i 2 tygodnie po podaniu
Zmiana sygnału BOLD po podaniu leku
2 godziny i 2 tygodnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy poznawcze
Ramy czasowe: 2 tygodnie po podaniu
Zmiana w zadaniu pamięci relacyjnej śledzenia ruchu gałek ocznych
2 tygodnie po podaniu
Objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po podaniu
Zmień wynik PANSS
2 tygodnie po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEPP_200218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj