Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakologiczne antybiotykoprofilaktyki cefazoliny w transplantacji wątroby (ProCeTH)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
W tym badaniu opisano zmiany farmakokinetyki cefazoliny w stosunku do poziomów docelowych podczas przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cefazolina jest jednym z wielu leków stosowanych w profilaktyce antybiotykowej podczas transplantacji wątroby. Nie ma jednak badań opisujących jego farmakokinetykę podczas przeszczepu wątroby.

Ze względu na poważne interakcje farmakokinetyczne spowodowane zarówno wcześniejszą hepatopatią, jak i technikami chirurgicznymi przypuszczamy, że stężenie cefazoliny we krwi znacznie różni się od docelowego dla profilaktyki antybiotykowej.

Niniejsze badanie ma na celu opisanie farmakokinetyki cefazoliny podczas przeszczepu wątroby w celu dostosowania strategii profilaktyki antybiotykowej w przypadku niedostosowania mierzonych stężeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy otrzymujący cefazolinę w ramach okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej podczas przeszczepu wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • pacjent po przeszczepie wątroby
  • przyjmowanie cefazoliny w ramach okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • ochrony prawnej lub chronionych dorosłych
  • trwająca antybiotykoterapia przed przeszczepieniem wątroby
  • niezdolność pacjenta do otrzymania informacji lub wyrażenia sprzeciwu wobec badania.
  • pacjent odmawiający udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cefazolina w transplantacji wątroby
Pacjent po operacji przeszczepu wątroby i otrzymujący profilaktykę antybiotykową cefazoliną
Inny: Próbki krwi
Próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cefazoliny we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 godzin
Stężenie cefazoliny we krwi będzie mierzone w momencie nacięcia chirurgicznego i co godzinę aż do zakończenia operacji
Linia bazowa do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a wynikiem w skali CHILD-PUGH
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala CHILD-PUGH pacjenta przed przeszczepieniem
linia bazowa
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a wynikiem MELD
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik MELD pacjenta przed przeszczepem
linia bazowa
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a etiologią marskości wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa
Przyczyna marskości
linia bazowa
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a wskazaniem do przeszczepu
Ramy czasowe: linia bazowa
Przyczyna prowadząca do przeszczepu
linia bazowa
Ocena korelacji między stężeniem cefazoliny we krwi a przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym (TIPS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Historia medyczna TIPS
linia bazowa
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a kreatyniną
Ramy czasowe: linia bazowa
Poziom kreatyniny zostanie zmierzony przed przeszczepem
linia bazowa
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a hemodializą
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjent wymagający hemodializy przed przeszczepem wątroby
linia bazowa
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a albuminą
Ramy czasowe: linia bazowa
Poziomy albumin zostaną zmierzone przed przeszczepem
linia bazowa
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a czasem trwania operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Odnotowany zostanie czas nacięcia chirurgicznego i zakończenia operacji
Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a czasem zaciskania żyły wrotnej
Ramy czasowe: Koniec operacji
Odnotowany zostanie czas zaciskania i otwierania żyły wrotnej podczas wykonywania zespolenia naczyniowego
Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a zapaleniem puchliny brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość płynu puchlinowego odsączona na początku operacji
Linia bazowa
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a wydalanym moczem
Ramy czasowe: Koniec operacji
Objętość wydalanego moczu podczas operacji
Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a utratą krwi
Ramy czasowe: Koniec operacji
Kwantyfikacja utraty krwi będzie wykonywana podczas całej operacji
Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a jednostką transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Koniec operacji
Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych podczas przeszczepu zostanie zliczona na koniec operacji
Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a jednostką transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Koniec operacji
Liczba jednostek płytek krwi przetoczonych podczas przeszczepu zostanie zliczona pod koniec operacji
Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a jednostką transfuzji osocza
Ramy czasowe: Koniec operacji
Liczba jednostek osocza przetoczonych podczas przeszczepu zostanie zliczona na koniec operacji
Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a śródoperacyjnym odzyskiem krwi
Ramy czasowe: Koniec operacji
Śródoperacyjna objętość transfuzji krwi ratunkowej podczas operacji
Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a infuzją krystaloidów
Ramy czasowe: Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a objętością infuzji krystaloidów podczas operacji
Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a infuzją koloidu
Ramy czasowe: Koniec operacji
Objętość infuzji koloidu podczas operacji
Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a podstawowym wskaźnikiem sercowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartość wskaźnika sercowego na początku operacji
Linia bazowa
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a minimalnym wskaźnikiem sercowym
Ramy czasowe: Koniec operacji
Minimalna wartość wskaźnika podczas operacji
Koniec operacji
Oceń korelacje między stężeniem cefazoliny we krwi a zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego w ciągu 28 dni po operacji
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIPH3-RNI20/ProCeTH
  • 2020-A00405-34 (Inny identyfikator: IdRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami