Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое исследование антибиотикопрофилактики цефазолина при трансплантации печени (ProCeTH)

27 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Tours
В этом исследовании описывается изменение фармакокинетики цефазолина до целевых уровней при трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цефазолин — один из многих препаратов, применяемых для антибиотикопрофилактики при трансплантации печени. Однако нет исследований, описывающих его фармакокинетику при трансплантации печени.

Из-за тяжелых фармакокинетических взаимодействий, вызванных как предшествующей гепатопатией, так и хирургическими методами, мы предполагаем, что уровни цефазолина в крови сильно отличаются от целевых уровней для антибиотикопрофилактики.

Это исследование направлено на описание фармакокинетики цефазолина при трансплантации печени, чтобы адаптировать стратегию антибиотикопрофилактики в случае неадаптированных измеренных уровней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получавшие цефазолин в качестве периоперационной антибиотикопрофилактики при трансплантации печени.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • пациент, перенесший трансплантацию печени
  • прием цефазолина в качестве периоперационной антибиотикопрофилактики для предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • правовая защита или защищенные взрослые
  • продолжающееся лечение антибиотиками перед трансплантацией печени
  • неспособность пациента получать информацию или выражать несогласие с исследованием.
  • пациент отказывается от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Цефазолин при трансплантации печени
Пациент, перенесший операцию по пересадке печени и получающий антибиотикопрофилактику цефазолином
Другой: Образцы крови
Образцы крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация цефазолина в крови
Временное ограничение: Базовый до 10 часов
Концентрация цефазолина в крови будет измеряться в момент хирургического разреза и каждый час до окончания операции.
Базовый до 10 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и оценкой по шкале CHILD-PUGH.
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка пациента по шкале CHILD-PUGH перед трансплантацией
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и оценкой MELD
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка пациента по шкале MELD до трансплантации
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и этиологией цирроза.
Временное ограничение: исходный уровень
Причина цирроза
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и показаниями к трансплантации.
Временное ограничение: исходный уровень
Причина, приводящая к трансплантации
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом (TIPS)
Временное ограничение: исходный уровень
Медицинская история TIPS
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и креатинином
Временное ограничение: исходный уровень
Уровни креатинина будут измеряться перед трансплантацией
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и гемодиализом
Временное ограничение: исходный уровень
Пациент, нуждающийся в гемодиализе перед трансплантацией печени
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и альбумином
Временное ограничение: исходный уровень
Уровень альбумина будет измеряться перед трансплантацией
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и продолжительностью операции
Временное ограничение: Окончание операции
Будут отмечены время хирургического разреза и окончания операции.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и временем пережатия воротной вены
Временное ограничение: Окончание операции
Отмечают время пережатия и разжатия воротной вены при наложении сосудистого анастомоза.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и асцитом
Временное ограничение: Базовый уровень
Объем асцита, дренированного в начале операции
Базовый уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и диурезом.
Временное ограничение: Окончание операции
Объем диуреза во время операции
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и кровопотерей
Временное ограничение: Окончание операции
Количественная оценка кровопотери будет проводиться во время операции.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и единицей переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: Окончание операции
Количество единиц эритроцитов, перелитых во время трансплантации, будет подсчитано в конце операции.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и единицей переливания тромбоцитов
Временное ограничение: Окончание операции
Количество единиц тромбоцитов, перелитых во время трансплантации, будет подсчитано в конце операции.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и единицей переливания плазмы
Временное ограничение: Окончание операции
Количество единиц плазмы, перелитой во время трансплантации, будет подсчитано в конце операции.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и интраоперационным спасением крови
Временное ограничение: Окончание операции
Интраоперационный объем гемотрансфузии во время операции
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и инфузией кристаллоидов
Временное ограничение: Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и объемом инфузии кристаллоидов во время операции
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и инфузией коллоида
Временное ограничение: Окончание операции
Объем инфузии коллоидов во время операции
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и базальным сердечным индексом.
Временное ограничение: Базовый уровень
Значение сердечного индекса в начале операции
Базовый уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и минимальным сердечным индексом
Временное ограничение: Окончание операции
Минимальное значение индекса во время операции
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и инфекцией в области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: День 28
Количество пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства через 28 дней после операции
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Tours

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RIPH3-RNI20/ProCeTH
  • 2020-A00405-34 (Другой идентификатор: IdRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками