Porównanie pompy infuzyjnej do miejscowego znieczulenia i bupiwakainy Depofoam w leczeniu bólu
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie pompy infuzyjnej do znieczulenia miejscowego w porównaniu z bupiwakainą DepoFoam w leczeniu bólu po jednostronnej głębokiej rekonstrukcji perforatora nadbrzusza z wolnym płatem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w ciąży
- wiek 18 lat lub starszy
- planowana jednostronna rekonstrukcja piersi płatem DIEP.
- Musi mieć klasyfikację stanu fizycznego ASA 1,2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- historia któregokolwiek z poniższych:
- zapalenie wątroby
- nadużywanie alkoholu/substancji
- niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- znana alergia/przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych:
- miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- opioidy
- propofol
- Masa ciała poniżej 50 kg
- brały udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- przyjmowanie leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych lub glikokortykosteroidów w ciągu 3 dni przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Depobupiwakaina
Grupa 1 otrzyma wstrzyknięcie 166 mg depobupiwakainy rozcieńczonej w 60 ml.
|
chirurdzy otrzymują schemat wstrzyknięcia depobupiwakainy.
Pacjenci otrzymują zastrzyk 166 mg depobupiwakainy.
Wstrzyknięcie po obu stronach linii szwów, wstrzyknięcie bezpośrednio do powięzi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pompa OnQ
Grupa 2: Grupa OnQ otrzyma infiltrację przez cewnik zanurzeniowy OnQ z 0,25% bupiwakainą w ilości 4 ml/godzinę.
|
grupa 2: Chirurdzy otrzymują arkusz instruktażowy ze szczegółowym umiejscowieniem cewnika.
Wszyscy pacjenci mają dwa cewniki nasączające OnQ zainstalowane w brzusznym miejscu dawczym przed zamknięciem dawcy.
|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina
Grupa 3: Pacjenci z 0,25% bupiwakainą otrzymają 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy.
|
grupa 3: podano 0,25% bupiwakainy bez epinefryny między mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite użycie narkotyków
Ramy czasowe: całkowity pobyt w szpitalu, średnio 3 dni
|
Ból pooperacyjny mierzony całkowitym ekwiwalentem morfiny po operacji
|
całkowity pobyt w szpitalu, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .