Confronto tra pompa per infusione di anestetico locale e bupivacaina Depofoam per la gestione del dolore
Confronto prospettico, randomizzato, controllato tra pompa per infusione di anestetico locale e bupivacaina DepoFoam per la gestione del dolore dopo la ricostruzione del lembo libero del perforatore epigastico inferiore unilaterale profondo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide
- età 18 anni o più
- in programma di sottoporsi a ricostruzione mammaria con lembo DIEP unilaterale.
- Deve avere una classificazione dello stato fisico ASA di 1,2 o 3
Criteri di esclusione:
- condizione medica concomitante o recente che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- storia di uno dei seguenti:
- epatite
- abuso di alcool/sostanze
- disturbi psichiatrici incontrollati
- allergia/controindicazione nota a uno qualsiasi dei seguenti:
- anestetici locali di tipo amidico
- oppioidi
- propofol
- Peso corporeo inferiore a 50 kg
- hanno partecipato a un altro studio che coinvolge un farmaco sperimentale con negli ultimi 30 giorni
- assunzione di analgesici, antidepressivi o glucocorticoidi nei 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Depobupivacaina
Il gruppo 1 riceverà un'iniezione di 166 mg di Depobupivacaina diluita in 60 ml.
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i chirurghi ricevono lo schema per l'iniezione di Depobupivacaine.
I soggetti ricevono un'iniezione di 166 mg di depobupivacaina.
Iniezione su entrambi i lati della linea di sutura, iniettata direttamente nella fascia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pompa OnQ
Gruppo 2: il gruppo OnQ riceverà un'infiltrazione tramite un catetere a immersione OnQ di bupivacaina allo 0,25% a 4 ml/ora.
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gruppo 2: i chirurghi ricevono un foglio di istruzioni con il posizionamento specifico del catetere.
Tutti i pazienti hanno due cateteri OnQ installati nel sito donatore addominale prima della chiusura del donatore.
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Comparatore attivo: bupivacaina
Gruppo 3: i pazienti con bupivacaina allo 0,25% riceveranno 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25%.
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gruppo 3: somministrazione di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina tra il muscolo obliquo interno e il muscolo addominale trasverso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di stupefacenti
Lasso di tempo: degenza ospedaliera totale, in media 3 giorni
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Dolore post-operatorio misurato dagli equivalenti totali di morfina post-operatoria
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degenza ospedaliera totale, in media 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1535
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