Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pompy infuzyjnej do miejscowego znieczulenia i bupiwakainy Depofoam w leczeniu bólu

13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Risal Djohan, The Cleveland Clinic

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie pompy infuzyjnej do znieczulenia miejscowego w porównaniu z bupiwakainą DepoFoam w leczeniu bólu po jednostronnej głębokiej rekonstrukcji perforatora nadbrzusza z wolnym płatem

Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych rekonstrukcji wolnego płata jednostronnego głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia pacjenta i może przyczynić się do szybszej mobilizacji pacjenta, krótszego pobytu w szpitalu i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Podawanie środków miejscowo znieczulających poprzez infiltrację rany jest standardem postępowania i skuteczną praktyką w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jednak ta metoda zapewnia jedynie stosunkowo krótką analgezję, trwającą zwykle tylko 12 godzin. W naszej praktyce stosowane są obecnie inne zatwierdzone przez FDA systemy dostarczania, wykorzystujące założony na stałe cewnik pompy fuzyjnej (pompa On-Q), które mogą być stosowane w celu przedłużenia czasu działania miejscowo podawanego środka przeciwbólowego poprzez ciągły wlew środka znieczulającego do rany. Alternatywnie, forma depot bupiwakainy została zatwierdzona przez FDA i jest obecnie stosowana do dostarczania pojedynczej dawki podawanej przez infiltrację rany w celu przedłużonego działania przeciwbólowego poprzez umożliwienie dyfuzji leku przez dłuższy okres czasu. Oba te produkty są standardowo stosowane podczas rekonstrukcji wolnych płatów metodą DIEP. Jednak żadne badania nie porównywały skuteczności tych dwóch metod u pacjentów poddawanych jednostronnej rekonstrukcji płata DIEP w prospektywnej, randomizowanej grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży
  • wiek 18 lat lub starszy
  • planowana jednostronna rekonstrukcja piersi płatem DIEP.
  • Musi mieć klasyfikację stanu fizycznego ASA 1,2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • historia któregokolwiek z poniższych:
  • zapalenie wątroby
  • nadużywanie alkoholu/substancji
  • niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  • znana alergia/przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych:
  • miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • opioidy
  • propofol
  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • brały udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • przyjmowanie leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych lub glikokortykosteroidów w ciągu 3 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depobupiwakaina
Grupa 1 otrzyma wstrzyknięcie 166 mg depobupiwakainy rozcieńczonej w 60 ml.
chirurdzy otrzymują schemat wstrzyknięcia depobupiwakainy. Pacjenci otrzymują zastrzyk 166 mg depobupiwakainy. Wstrzyknięcie po obu stronach linii szwów, wstrzyknięcie bezpośrednio do powięzi.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Pompa OnQ
Grupa 2: Grupa OnQ otrzyma infiltrację przez cewnik zanurzeniowy OnQ z 0,25% bupiwakainą w ilości 4 ml/godzinę.
grupa 2: Chirurdzy otrzymują arkusz instruktażowy ze szczegółowym umiejscowieniem cewnika. Wszyscy pacjenci mają dwa cewniki nasączające OnQ zainstalowane w brzusznym miejscu dawczym przed zamknięciem dawcy.
Aktywny komparator: bupiwakaina
Grupa 3: Pacjenci z 0,25% bupiwakainą otrzymają 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy.
grupa 3: podano 0,25% bupiwakainy bez epinefryny między mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie narkotyków
Ramy czasowe: całkowity pobyt w szpitalu, średnio 3 dni
Ból pooperacyjny mierzony całkowitym ekwiwalentem morfiny po operacji
całkowity pobyt w szpitalu, średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj