- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04284930
Porównanie pompy infuzyjnej do miejscowego znieczulenia i bupiwakainy Depofoam w leczeniu bólu
13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Risal Djohan, The Cleveland Clinic
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie pompy infuzyjnej do znieczulenia miejscowego w porównaniu z bupiwakainą DepoFoam w leczeniu bólu po jednostronnej głębokiej rekonstrukcji perforatora nadbrzusza z wolnym płatem
Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych rekonstrukcji wolnego płata jednostronnego głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia pacjenta i może przyczynić się do szybszej mobilizacji pacjenta, krótszego pobytu w szpitalu i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej.
Podawanie środków miejscowo znieczulających poprzez infiltrację rany jest standardem postępowania i skuteczną praktyką w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jednak ta metoda zapewnia jedynie stosunkowo krótką analgezję, trwającą zwykle tylko 12 godzin.
W naszej praktyce stosowane są obecnie inne zatwierdzone przez FDA systemy dostarczania, wykorzystujące założony na stałe cewnik pompy fuzyjnej (pompa On-Q), które mogą być stosowane w celu przedłużenia czasu działania miejscowo podawanego środka przeciwbólowego poprzez ciągły wlew środka znieczulającego do rany.
Alternatywnie, forma depot bupiwakainy została zatwierdzona przez FDA i jest obecnie stosowana do dostarczania pojedynczej dawki podawanej przez infiltrację rany w celu przedłużonego działania przeciwbólowego poprzez umożliwienie dyfuzji leku przez dłuższy okres czasu.
Oba te produkty są standardowo stosowane podczas rekonstrukcji wolnych płatów metodą DIEP.
Jednak żadne badania nie porównywały skuteczności tych dwóch metod u pacjentów poddawanych jednostronnej rekonstrukcji płata DIEP w prospektywnej, randomizowanej grupie kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w ciąży
- wiek 18 lat lub starszy
- planowana jednostronna rekonstrukcja piersi płatem DIEP.
- Musi mieć klasyfikację stanu fizycznego ASA 1,2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- historia któregokolwiek z poniższych:
- zapalenie wątroby
- nadużywanie alkoholu/substancji
- niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- znana alergia/przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych:
- miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- opioidy
- propofol
- Masa ciała poniżej 50 kg
- brały udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- przyjmowanie leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych lub glikokortykosteroidów w ciągu 3 dni przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Depobupiwakaina
Grupa 1 otrzyma wstrzyknięcie 166 mg depobupiwakainy rozcieńczonej w 60 ml.
|
chirurdzy otrzymują schemat wstrzyknięcia depobupiwakainy.
Pacjenci otrzymują zastrzyk 166 mg depobupiwakainy.
Wstrzyknięcie po obu stronach linii szwów, wstrzyknięcie bezpośrednio do powięzi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pompa OnQ
Grupa 2: Grupa OnQ otrzyma infiltrację przez cewnik zanurzeniowy OnQ z 0,25% bupiwakainą w ilości 4 ml/godzinę.
|
grupa 2: Chirurdzy otrzymują arkusz instruktażowy ze szczegółowym umiejscowieniem cewnika.
Wszyscy pacjenci mają dwa cewniki nasączające OnQ zainstalowane w brzusznym miejscu dawczym przed zamknięciem dawcy.
|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina
Grupa 3: Pacjenci z 0,25% bupiwakainą otrzymają 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy.
|
grupa 3: podano 0,25% bupiwakainy bez epinefryny między mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite użycie narkotyków
Ramy czasowe: całkowity pobyt w szpitalu, średnio 3 dni
|
Ból pooperacyjny mierzony całkowitym ekwiwalentem morfiny po operacji
|
całkowity pobyt w szpitalu, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .